Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie nach Resektion eines Pankreaskarzinoms (PanHIPEC)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Offene Pilotstudie der Phase I/II zur hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) nach makroskopisch vollständiger Resektion (R0/R1) von Adenokarzinomen des Pankreas (PanHIPEC)

Bei Patienten mit Peritonealmetastasen des kolorektalen Karzinoms konnte durch eine radikale Entfernung aller Tumorherde zusätzlich durch eine hypertherme intraoperative Chemotherapie (HIPEC) eine deutlich verbesserte Überlebensrate im Vergleich zu einer alleinigen systemischen Chemotherapie erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz medizinischer Fortschritte in den letzten Jahren in der Bauchspeicheldrüse erreichen die 5-Jahres-Überlebensraten selbst nach radikaler chirurgischer Resektion nur 20 %, was auf hohe Raten an Lokalrezidiven und Fernmetastasen im postoperativen Verlauf zurückzuführen ist. Aufgrund der anatomischen Lage der Bauchspeicheldrüse sind Resektionen mit „breitem Rand“ technisch nahezu unmöglich, so dass der Tumor bei der postoperativen Präparation häufig marginal verläuft. Als weitere mögliche Erklärung für die hohe Zahl an Lokalrezidiven kommt die intraoperative Tumorzellverdrängung in Frage.

Bei Patienten mit Peritonealmetastasen des kolorektalen Karzinoms konnte durch eine radikale Entfernung aller Tumorherde zusätzlich durch eine hypertherme intraoperative Chemotherapie (HIPEC) eine deutlich verbesserte Überlebensrate im Vergleich zu einer alleinigen systemischen Chemotherapie erreicht werden. Zweck der HIPEC ist es, alle verbleibenden mikroskopisch kleinen Tumorreste oder restliche Tumorzellen abzutöten. Ziel der vorliegenden Phase-I/II-Studie ist es daher, die Bedeutung der HIPEC zusätzlich zur radikalen Resektion des duktalen Pankreaskarzinoms hinsichtlich Mortalität und Morbidität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Computertomographisch (CT) morphologisch vermuteter Pankreastumor ohne Fernmetastasen, mit der Möglichkeit einer makroskopisch vollständigen Resektion Resttumorklassifikation (R) R0/R1.
  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse im Gefrierschnitt intraoperativ
  • Karnofsky-Index > 70

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund ihres eingeschränkten Allgemeinzustands als inoperabel gelten
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III / IV
  • Schwere koronare Herzkrankheit, nicht behandelbare Herzrhythmusstörungen oder nicht regulierbarer Bluthochdruck,
  • Schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 1,5 x des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance <60 Milliliter (ml)/Minuten (Min))
  • Patienten, bei denen im intraoperativen Schnellschnitt kein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse nachgewiesen werden konnte
  • Patienten, die an einem zweiten Malignom leiden (innerhalb von 5 Jahren in der Einwilligungsstudie), mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und kurativ behandelten In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
  • Fernmetastasen (M) > 0
  • Patienten mit einer Kontraindikation im Zusammenhang mit der vorliegenden Studie
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einer Substanz mit chemischer Ähnlichkeit zum Studienmedikament.
  • Patienten unter gesetzlicher Obhut oder inhaftierte Patienten
  • Patienten, die den Zweck der Studie aufgrund geistiger, intellektueller oder sprachlicher Probleme nicht verstehen können
  • Teilnahme an klinischen Studien oder einem anderen Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien.
  • Schwangerschaft, Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP), die nicht einverstanden sind

    • Zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden oder vollständige Abstinenz von gleichzeitig heterosexuellem Kontakt für mindestens 28 Tage vor Beginn der Behandlung und für mindestens 28 Tage nach Verabreichung der Studienbehandlung praktizieren
    • Während der Studienteilnahme und 6 Monate nach der Studienbehandlung auf das Stillen zu verzichten.

  • Männer, die nicht einverstanden sind

    • bei jedem sexuellen Kontakt mit FCBP während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 28 Studientage nach der Behandlung ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat
    • mindestens 28 Tage nach der Studienbehandlung auf eine Samen- oder Samenspende zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin
1000 Milligramm (mg)/Quadratmeter (m²) Körperoberfläche, intraperitoneale Anwendung, einmalige intraoperative Anwendung für 60 Minuten
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 Milligramm (mg)/Quadratmeter (m2) Körperoberfläche 60 Minuten (Min.) intraperitoneale hyperthermische Spülung
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität nach makroskopisch vollständiger Resektion ( R0 / R1 ) eines Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: Tag 30
Sicherheit gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 30
Sicherheit gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Tag 30
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 30
Sicherheit gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Tag 30
Durchfall
Zeitfenster: Tag 30
Sicherheit gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Tag 30
Stomatitis
Zeitfenster: Tag 30
Sicherheit gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Tag 30
Haarausfall
Zeitfenster: Tag 30
Sicherheit gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Tag 30
Neutrophilie
Zeitfenster: Tag 30
Sicherheit gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Tag 30
Thrombozytopenie
Zeitfenster: Tag 30
Sicherheit gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PanHIPEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren