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Studio sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale dopo resezione del pancreascarcinoma (PanHIPEC)

30 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio pilota di fase I/II in aperto sulla chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) dopo resezione macroscopicamente completa (R0/R1) di adenocarcinomi del pancreas (PanHIPEC)

Nei pazienti con metastasi peritoneali di cancro del colon-retto potrebbe essere una rimozione radicale di tutti i focolai tumorali una sopravvivenza significativamente migliorata rispetto a una sola chemioterapia sistemica sono inoltre raggiunti da una chemioterapia ipertermica intraoperatoria (HIPEC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi della medicina negli ultimi anni nel pancreas, i tassi di sopravvivenza a 5 anni anche dopo resezione chirurgica radicale sono solo del 20%, il che è dovuto agli alti tassi di recidiva locale e metastasi a distanza nel decorso postoperatorio. A causa della posizione anatomica del pancreas le resezioni hanno un "ampio margine" tecnicamente quasi impossibile, cosicché il tumore sulla preparazione postoperatoria è spesso in formazione marginale. Un'ulteriore possibile spiegazione per l'elevato numero di recidive locali, lo spostamento intraoperatorio delle cellule tumorali in questione.

Nei pazienti con metastasi peritoneali di cancro del colon-retto potrebbe essere una rimozione radicale di tutti i focolai tumorali una sopravvivenza significativamente migliorata rispetto a una sola chemioterapia sistemica sono inoltre raggiunti da una chemioterapia ipertermica intraoperatoria (HIPEC). Scopo di HIPEC è uccidere qualsiasi tumore residuo microscopico rimanente o cellule tumorali residue libere. Lo scopo del presente studio di fase I/II è quindi quello di esaminare l'importanza dell'HIPEC oltre alla resezione radicale del carcinoma duttale del pancreas in termini di mortalità e morbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Computertomografia (TC) sospetto morfologico di tumore pancreatico senza metastasi a distanza, con possibilità di resezione macroscopicamente completa classificazione tumorale residua (R) R0/R1 .
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma del pancreas' nella sezione congelata intraoperatoriamente
  • Indice di Karnofsky > 70

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono considerati inoperabili a causa della ridotta generale
  • Insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • Grave malattia coronarica, aritmia non trattabile o ipertensione non regolabile,
  • Grave sofferenza asmatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 1,5 x del normale o clearance della creatinina <60 millilitri (ml)/minuti (min))
  • Pazienti in cui la sezione congelata intraoperatoria non può essere dimostrata adenocarcinoma del pancreas
  • Pazienti affetti da un secondo tumore maligno (entro 5 anni nello studio del consenso) ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma in situ trattato curativamente della cervice
  • Metastasi a distanza (M) > 0
  • Pazienti con una controindicazione correlata al presente studio
  • Allergia o intolleranza al farmaco in studio o a una sostanza con somiglianza chimica con il farmaco in studio.
  • Pazienti sotto custodia legale o pazienti incarcerati
  • Pazienti che non riescono a comprendere lo scopo dello studio a causa di problemi mentali, intellettuali o linguistici
  • Partecipazione a studi clinici o altro periodo di osservazione di studi concorrenti.
  • Gravidanza, allattamento

  • Donne in età fertile (FCBP) che non sono d'accordo

    • Utilizzare due forme affidabili di contraccezione o praticare l'astinenza completa dal contatto eterosessuale simultaneo per almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento e per almeno 28 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio
    • Astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio e 6 mesi dopo il trattamento in studio.

  • Maschi che non sono d'accordo

    • utilizzare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con FCBP durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni di studio dopo il trattamento, anche se ha subito con successo una vasectomia
    • ad astenersi dal donare seme o sperma per almeno 28 giorni dopo il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina
1000 milligrammi (mg)/metro quadrato (m²) di superficie corporea, uso intraperitoneale, unica applicazione intraoperatoria per 60 minuti
Droga: Gemcitabina
1000 milligrammi (mg)/metri quadrati (m2) di superficie corporea 60 minuti (min) lavaggio ipertermico intraperitoneale
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni dopo resezione macroscopicamente completa ( R0 / R1 ) di un adenocarcinoma del pancreas in combinazione con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
Lasso di tempo: giorno 30
Sicurezza secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: giorno 30
Sicurezza secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
giorno 30
Vomito
Lasso di tempo: giorno 30
Sicurezza secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
giorno 30
Diarrea
Lasso di tempo: giorno 30
Sicurezza secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
giorno 30
Stomatite
Lasso di tempo: giorno 30
Sicurezza secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
giorno 30
La perdita di capelli
Lasso di tempo: giorno 30
Sicurezza secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
giorno 30
Neutrofilia
Lasso di tempo: giorno 30
Sicurezza secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
giorno 30
Trombocitopenia
Lasso di tempo: giorno 30
Sicurezza secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PanHIPEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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