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Étude sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique après résection d'un pancréascarcinome (PanHIPEC)

30 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Étude pilote ouverte de phase I/II sur la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (HIPEC) après résection macroscopiquement complète (R0/R1) d'adénocarcinomes du pancréas (PanHIPEC)

Chez les patients présentant des métastases péritonéales du cancer colorectal pourrait être une suppression radicale de tous les foyers tumoraux une survie significativement améliorée par rapport à une seule chimiothérapie systémique sont en outre atteints par une chimiothérapie peropératoire hyperthermique (HIPEC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès médicaux de ces dernières années dans le pancréas atteindre les taux de survie à 5 ans même après résection chirurgicale radicale seulement 20%, ce qui est dû à des taux élevés de récidive locale et de métastases à distance dans l'évolution postopératoire. En raison de la position anatomique du pancréas, les résections ont une "large marge" techniquement presque impossible, de sorte que la tumeur lors de la préparation postopératoire est souvent en formation marginale. Autre explication possible du nombre élevé de récidives locales, le déplacement peropératoire des cellules tumorales en question.

Chez les patients présentant des métastases péritonéales du cancer colorectal pourrait être une suppression radicale de tous les foyers tumoraux une survie significativement améliorée par rapport à une seule chimiothérapie systémique sont en outre atteints par une chimiothérapie peropératoire hyperthermique (HIPEC). Le but de HIPEC est de tuer toute tumeur résiduelle microscopique restante ou les cellules tumorales résiduelles libres. L'objectif de la présente étude de phase I/II est donc d'examiner l'importance de l'HIPEC en plus de la résection radicale du cancer canalaire du pancréas en termes de mortalité et de morbidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Tumeur pancréatique morphologiquement suspectée par ordinateur (TDM) sans métastases à distance, avec possibilité d'une résection macroscopiquement complète, classification de la tumeur résiduelle (R) R0 / R1 .
  • Diagnostic histologique d'adénocarcinome du pancréas en coupe congelée en peropératoire
  • Indice de Karnofsky > 70

Critère d'exclusion:

  • Patients considérés comme inopérables en raison d'une diminution de la
  • Insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) III / IV
  • Maladie coronarienne sévère, arythmie non traitable ou hypertension non réglable,
  • Asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 1,5 x la normale, ou clairance de la créatinine < 60 millilitres (ml) / minutes (min))
  • Patients chez qui la section congelée peropératoire ne permet pas de mettre en évidence un adénocarcinome du pancréas
  • Patientes atteintes d'une deuxième tumeur maligne (dans les 5 ans de l'étude de consentement) sauf carcinome basocellulaire et carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
  • Métastases à distance (M) > 0
  • Patients avec une contre-indication liée à la présente étude
  • Allergie ou intolérance au médicament à l'étude ou à une substance chimiquement similaire au médicament à l'étude.
  • Patients sous tutelle légale ou patients incarcérés
  • Patients qui ne peuvent pas comprendre le but de l'étude en raison d'un problème mental, intellectuel ou linguistique
  • Participation à des essais cliniques ou à une autre période d'observation d'essais concurrents.
  • Grossesse, allaitement

  • Femmes en âge de procréer (FCBP) qui ne sont pas d'accord

    • Utiliser deux formes fiables de contraception ou pratiquer l'abstinence complète de contacts hétérosexuels simultanés pendant au moins 28 jours avant le début du traitement et pendant au moins 28 jours après l'administration du traitement à l'étude
    • S'abstenir d'allaiter pendant la participation à l'étude et 6 mois après le traitement de l'étude.

  • Les hommes qui ne sont pas d'accord

    • utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec FCBP pendant la participation à l'étude et pendant au moins 28 jours d'étude après le traitement, même s'il a subi une vasectomie réussie
    • s'abstenir de donner du sperme ou du sperme pendant au moins 28 jours après le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine
1000 milligrammes (mg)/mètre carré (m²) de surface corporelle, usage intrapéritonéal, application peropératoire unique pendant 60 minutes
Médicament: Gemcitabine
1000 milligrammes (mg)/mètres carrés (m2) de surface corporelle 60 minutes (min) lavage hyperthermique intrapéritonéal
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours après résection macroscopiquement complète ( R0 / R1 ) d'un adénocarcinome du pancréas en association avec une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)
Délai: jour 30
Sécurité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0
jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée
Délai: jour 30
Sécurité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0
jour 30
Vomissement
Délai: jour 30
Sécurité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0
jour 30
Diarrhée
Délai: jour 30
Sécurité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0
jour 30
Stomatite
Délai: jour 30
Sécurité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0
jour 30
Chute de cheveux
Délai: jour 30
Sécurité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0
jour 30
Neutrophilie
Délai: jour 30
Sécurité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0
jour 30
Thrombocytopénie
Délai: jour 30
Sécurité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0
jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PanHIPEC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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