Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiáról a hasnyálmirigy-karcinóma reszekciója után (PanHIPEC)

2017. október 30. frissítette: University Hospital Tuebingen

Nyílt kísérleti fázis I/II. vizsgálat a hipertermikus intraperitoneális kemoterápiáról (HIPEC) a hasnyálmirigy adenokarcinómáinak makroszkopikusan teljes reszekciója (R0/R1) után (PanHIPEC)

A vastag- és végbélrák peritoneális metasztázisában szenvedő betegeknél az összes daganatos góc radikális eltávolítása lehet, a túlélés szignifikáns javulása az egyedüli szisztémás kemoterápiához képest egy hipertermiás intraoperatív kemoterápia (HIPEC) révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évek orvosi fejlődése ellenére a hasnyálmirigyben az 5 éves túlélési arány még radikális műtét után is csak 20%, ami a lokális recidíva magas arányának és a posztoperatív távoli metasztázisoknak köszönhető. A hasnyálmirigy anatómiai helyzetéből adódóan a reszekciók "széles mozgásterűek" technikailag szinte lehetetlenek, így a posztoperatív előkészítés során a daganat gyakran marginálisan alakul ki. A lokális recidívák nagy számának további lehetséges magyarázata, a szóban forgó intraoperatív tumorsejt-elmozdulás.

A vastag- és végbélrák peritoneális metasztázisában szenvedő betegeknél az összes daganatos góc radikális eltávolítása lehet, a túlélés szignifikáns javulása az egyedüli szisztémás kemoterápiához képest egy hipertermiás intraoperatív kemoterápia (HIPEC) révén. A HIPEC célja, hogy megöljön minden megmaradt mikroszkopikus méretű maradék tumort vagy maradék tumorsejteket. Jelen fázis I/II vizsgálat célja ezért a HIPEC jelentőségének vizsgálata a duktális hasnyálmirigyrák radikális reszekciója mellett a mortalitás és morbiditás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év
  • Komputertomográfiás (CT) morfológiai gyanús hasnyálmirigy-daganat távoli áttétek nélkül, makroszkóposan teljes reszekció lehetőségével reziduális tumor osztályozás (R) R0 / R1 .
  • A hasnyálmirigy adenocarcinoma szövettani diagnózisa a fagyasztott szakaszban intraoperatívan
  • Karnofsky-index > 70

Kizárási kritériumok:

  • A csökkent általános állapot miatt inoperábilisnak ítélt betegek
  • Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III / IV
  • Súlyos szívkoszorúér-betegség, nem kezelhető aritmia vagy nem beállítható magas vérnyomás,
  • Súlyos asztmás szenvedés, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ a normál 1,5-szerese, vagy kreatinin-clearance <60 milliliter (ml) / perc (perc))
  • Azoknál a betegeknél, akiknél az intraoperatív fagyasztott metszetben hasnyálmirigy-adenocarcinoma nem mutatható ki
  • Második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (a beleegyező vizsgálatban 5 éven belül), kivéve a bazálissejtes karcinómát és a gyógyítóan kezelt insitu méhnyakrákot
  • Távoli áttétek (M) > 0
  • A jelen vizsgálathoz kapcsolódó ellenjavallattal rendelkező betegek
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszerrel kémiailag hasonló anyaggal szemben.
  • Törvényes gondnokság alatt álló vagy bebörtönzött betegek
  • Olyan betegek, akik mentális, értelmi vagy nyelvi probléma miatt nem értik a vizsgálat célját
  • Részvétel klinikai vizsgálatokban vagy a versengő vizsgálatok egyéb megfigyelési időszakában.
  • Terhesség, szoptatás

  • Fogamzóképes korú nők (FCBP), akik nem értenek egyet

    • Két megbízható fogamzásgátlási formát alkalmazni, vagy teljes absztinenciát gyakorolni az egyidejű heteroszexuális érintkezéstől legalább 28 napig a kezelés megkezdése előtt és legalább 28 napig a vizsgálati kezelés beadása után
    • Tartózkodni kell a szoptatástól a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálati kezelés után 6 hónapig.

  • Férfiak, akik nem értenek egyet

    • latex óvszer használata az FCBP-vel való szexuális érintkezés során a vizsgálatban való részvétel alatt és a kezelést követő legalább 28 napig, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át
    • a vizsgálati kezelést követően legalább 28 napig tartózkodni a sperma vagy sperma adományozásától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine
1000 milligramm (mg)/ négyzetméter (m²) testfelület, intraperitoneális alkalmazás, egyedi intraoperatív alkalmazás 60 percig
Drog: Gemcitabine
1000 milligramm (mg)/négyzetméter (m2) testfelület 60 perc (perc) intraperitoneális hipertermiás mosás
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos mortalitás a hasnyálmirigy-adenokarcinóma makroszkóposan teljes reszekciója (R0/R1) után hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) kombinálva
Időkeret: 30. nap
Biztonság a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 4.0
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger
Időkeret: 30. nap
Biztonság a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 4.0
30. nap
Hányás
Időkeret: 30. nap
Biztonság a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 4.0
30. nap
Hasmenés
Időkeret: 30. nap
Biztonság a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 4.0
30. nap
Szájgyulladás
Időkeret: 30. nap
Biztonság a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 4.0
30. nap
Hajhullás
Időkeret: 30. nap
Biztonság a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 4.0
30. nap
Neutrophilia
Időkeret: 30. nap
Biztonság a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 4.0
30. nap
Thrombocytopenia
Időkeret: 30. nap
Biztonság a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 4.0
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PanHIPEC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hasnyálmirigy adenokarcinómái

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel