Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии после резекции панкреаскарциномы (PanHIPEC)

30 октября 2017 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Открытое экспериментальное исследование I/II фазы гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) после макроскопически полной резекции (R0/R1) аденокарциномы поджелудочной железы (PanHIPEC)

У больных с перитонеальными метастазами колоректального рака возможно радикальное удаление всех опухолевых очагов, значительно улучшенная выживаемость по сравнению с монотерапией системной химиотерапией дополнительно достигается гипертермической интраоперационной химиотерапией (ГИПХ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на медицинские успехи последних лет, показатели 5-летней выживаемости при поджелудочной железе даже после радикальной хирургической резекции достигают лишь 20%, что обусловлено высокой частотой местных рецидивов и отдаленных метастазов в послеоперационном периоде. Из-за анатомического положения поджелудочной железы резекции с «широким краем» технически практически невозможны, поэтому опухоль на послеоперационном препарировании часто имеет краевое формирование. Еще одним возможным объяснением большого числа местных рецидивов является интраоперационное смещение опухолевых клеток.

У больных с перитонеальными метастазами колоректального рака возможно радикальное удаление всех опухолевых очагов, значительно улучшенная выживаемость по сравнению с монотерапией системной химиотерапией дополнительно достигается гипертермической интраоперационной химиотерапией (ГИПХ). Целью HIPEC является уничтожение любой оставшейся микроскопической остаточной опухоли или свободных остаточных опухолевых клеток. Таким образом, целью настоящего исследования фазы I / II является изучение важности HIPEC в дополнение к радикальной резекции протокового рака поджелудочной железы с точки зрения смертности и заболеваемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Компьютерно-томографически (КТ) морфологически подозревается опухоль поджелудочной железы без отдаленных метастазов, с возможностью макроскопически полной резекции резидуальной опухоли по классификации (R) R0/R1.
  • Гистологическая диагностика аденокарциномы поджелудочной железы в замороженном срезе интраоперационно
  • Индекс Карновского > 70

Критерий исключения:

  • Пациенты, признанные неоперабельными из-за снижения общего
  • Застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) III/IV
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца, неизлечимая аритмия или нерегулируемая артериальная гипертензия,
  • Тяжелая форма астмы, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 1,5 от нормы или клиренс креатинина <60 миллилитров (мл)/минут (мин))
  • Пациенты, у которых на интраоперационном замороженном срезе не может быть продемонстрирована аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Пациенты, страдающие вторым злокачественным новообразованием (в течение 5 лет в исследовании согласия), за исключением базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки, пролеченной на месте.
  • Отдаленные метастазы (М) > 0
  • Пациенты с противопоказанием, связанным с настоящим исследованием
  • Аллергия или непереносимость исследуемого препарата или вещества с химическим сходством с исследуемым препаратом.
  • Пациенты, находящиеся под опекой или находящиеся в заключении
  • Пациенты, которые не могут понять цель исследования из-за психических, интеллектуальных или языковых проблем
  • Участие в клинических испытаниях или другой период наблюдения за конкурирующими испытаниями.
  • Беременность, лактация

  • Женщины детородного возраста (FCBP), которые не согласны

    • Использовать две надежные формы контрацепции или практиковать полное воздержание от одновременных гетеросексуальных контактов в течение не менее 28 дней до начала лечения и не менее 28 дней после приема исследуемого препарата.
    • Воздерживаться от грудного вскармливания во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после лечения.

  • Мужчины, которые не согласны

    • использовать латексный презерватив во время любого сексуального контакта с FCBP во время участия в исследовании и в течение не менее 28 дней исследования после лечения, даже если он перенес успешную вазэктомию
    • воздерживаться от донорства спермы или спермы в течение как минимум 28 дней после исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин
1000 миллиграмм (мг) на квадратный метр (м²) поверхности тела, внутрибрюшинное применение, уникальное интраоперационное применение в течение 60 минут.
Лекарство: Гемцитабин
1000 миллиграмм (мг)/квадратный метр (м2) поверхности тела 60 минут (мин) внутрибрюшинный гипертермический лаваж
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность после макроскопически полной резекции ( R0 / R1 ) аденокарциномы поджелудочной железы в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC)
Временное ограничение: день 30
Безопасность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.0
день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота
Временное ограничение: день 30
Безопасность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.0
день 30
Рвота
Временное ограничение: день 30
Безопасность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.0
день 30
Диарея
Временное ограничение: день 30
Безопасность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.0
день 30
Стоматит
Временное ограничение: день 30
Безопасность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.0
день 30
Выпадение волос
Временное ограничение: день 30
Безопасность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.0
день 30
Нейтрофилия
Временное ограничение: день 30
Безопасность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.0
день 30
Тромбоцитопения
Временное ограничение: день 30
Безопасность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.0
день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PanHIPEC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться