Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta haimakarsinooman resektion jälkeen (PanHIPEC)

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Avoin pilottivaiheen I/II tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC) haiman adenokarsinooman makroskooppisesti täydellisen resektion (R0/R1) jälkeen (PanHIPEC)

Potilailla, joilla on paksu- ja peräsuolen syövän vatsakalvon etäpesäkkeitä, voitaisiin radikaalisti poistaa kaikki kasvainpesäkkeet, ja merkittävästi parempi eloonjääminen verrattuna ainoaan systeemiseen kemoterapiaan saavutetaan lisäksi hypertermisellä intraoperatiivisella kemoterapialla (HIPEC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta lääketieteen viime vuosien edistymisestä haima saavuttaa 5 vuoden eloonjäämisluvut jopa radikaalin kirurgisen resektion jälkeen vain 20%, mikä johtuu korkeasta paikallisesta uusiutumisesta ja etäpesäkkeistä leikkauksen jälkeen. Haiman anatomisesta sijainnista johtuen resektiot ovat "leveällä marginaalilla" teknisesti lähes mahdottomia, joten leikkauksen jälkeisessä valmistelussa kasvain muodostuu usein marginaalisesti. Toinen mahdollinen selitys paikallisten uusiutumisten suurelle määrälle, kyseessä oleva intraoperatiivinen kasvainsolun siirtyminen.

Potilailla, joilla on paksu- ja peräsuolen syövän vatsakalvon etäpesäkkeitä, voitaisiin radikaalisti poistaa kaikki kasvainpesäkkeet, ja merkittävästi parempi eloonjääminen verrattuna ainoaan systeemiseen kemoterapiaan saavutetaan lisäksi hypertermisellä intraoperatiivisella kemoterapialla (HIPEC). HIPEC:n tarkoitus on tappaa kaikki jäljellä olevat mikroskooppiset jäännöskasvaimet tai jäännöskasvainsolut. Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia HIPEC:n merkitystä duktaalisen haimasyövän radikaalin resektion lisäksi kuolleisuuden ja sairastuvuuden kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Tietokonetomografisesti (CT) morfologisesti epäilty haimakasvain ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, makroskooppisesti täydellinen resektio jäännöskasvaimen luokitus (R) R0 / R1.
  • Haiman adenokarsinooman histologinen diagnoosi pakasteosassa intraoperatiivisesti
  • Karnofsky-indeksi > 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsotaan olevan toimintakelvottomia heikentyneen yleisen takia
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III / IV
  • Vaikea sepelvaltimotauti, hoitamaton rytmihäiriö tai säätelemätön verenpainetauti,
  • Vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,5 x normaali tai kreatiniinipuhdistuma <60 millilitraa (ml) / minuuttia (min))
  • Potilailla, joiden intraoperatiivisessa jäädytetyssä osassa ei voida osoittaa haiman adenokarsinoomaa
  • Potilaat, jotka kärsivät toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta (5 vuoden sisällä suostumustutkimuksessa) paitsi tyvisolusyöpä ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan insitu karsinooma
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (M) > 0
  • Potilaat, joilla on tähän tutkimukseen liittyvä vasta-aihe
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai aineelle, joka on kemiallisesti samankaltainen kuin tutkimuslääke.
  • Potilaat laillisessa huoltajuudessa tai vangitut potilaat
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta henkisten, älyllisten tai kielellisten ongelmien vuoksi
  • Osallistuminen kliinisiin kokeisiin tai muihin kilpailevien kokeiden tarkkailujaksoihin.
  • Raskaus, imetys

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP), jotka eivät ole samaa mieltä

    • Käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää tai harjoittaa täydellistä pidättäytymistä samanaikaisesti heteroseksuaalisesta kontaktista vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista ja vähintään 28 päivää tutkimushoidon annon jälkeen
    • Vältä imetystä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen.

  • Miehet, jotka eivät ole samaa mieltä

    • käyttää lateksikondomia missä tahansa seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan hoidon jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
    • pidättäytymään siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta vähintään 28 päivän ajan tutkimushoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini
1000 milligrammaa (mg)/neliömetri (m²) kehon pinta, intraperitoneaalinen käyttö, ainutlaatuinen intraoperatiivinen käyttö 60 minuutin ajan
Lääke: Gemsitabiini
1000 milligrammaa (mg)/neliömetriä (m2) kehon pinta 60 minuuttia (min) intraperitoneaalinen hyperterminen huuhtelu
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus makroskooppisesti täydellisen haiman adenokarsinooman resektion ( R0 / R1 ) jälkeen yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC)
Aikaikkuna: päivä 30
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti 4.0
päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi
Aikaikkuna: päivä 30
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti 4.0
päivä 30
Oksentelu
Aikaikkuna: päivä 30
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti 4.0
päivä 30
Ripuli
Aikaikkuna: päivä 30
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti 4.0
päivä 30
Stomatiitti
Aikaikkuna: päivä 30
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti 4.0
päivä 30
Hiustenlähtö
Aikaikkuna: päivä 30
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti 4.0
päivä 30
Neutrofilia
Aikaikkuna: päivä 30
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti 4.0
päivä 30
Trombosytopenia
Aikaikkuna: päivä 30
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti 4.0
päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PanHIPEC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa