Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om hypertermisk intraperitoneal kemoterapi efter resektion av pankreascarcinom (PanHIPEC)

30 oktober 2017 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Open-label pilotfas I/II-studie om hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) efter makroskopiskt fullständig resektion (R0/R1) av adenokarcinom i bukspottkörteln (PanHIPEC)

Hos patienter med peritoneala metastaser av kolorektal cancer kan ett radikalt avlägsnande av alla tumörhärdar en signifikant förbättrad överlevnad jämfört med en enda systemisk kemoterapi uppnås dessutom genom en hypertermisk intraoperativ kemoterapi (HIPEC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots medicinska framsteg under de senaste åren i bukspottkörteln nå 5-års överlevnad även efter radikal kirurgisk resektion endast 20%, vilket beror på höga frekvenser av lokalt återfall och avlägsna metastaser i det postoperativa förloppet. På grund av bukspottkörtelns anatomiska läge har resektioner en "vid marginal" tekniskt sett nästan omöjliga, så att tumören vid postoperativ förberedelse ofta är marginell bildande. Ytterligare en möjlig förklaring till det höga antalet lokala recidiv, intraoperativ tumörcellsförskjutning i fråga.

Hos patienter med peritoneala metastaser av kolorektal cancer kan ett radikalt avlägsnande av alla tumörhärdar en signifikant förbättrad överlevnad jämfört med en enda systemisk kemoterapi uppnås dessutom genom en hypertermisk intraoperativ kemoterapi (HIPEC). Syftet med HIPEC är att döda alla kvarvarande mikroskopiska kvarvarande tumörer eller kvarvarande tumörceller fria. Syftet med föreliggande fas I/II-studie är därför att undersöka betydelsen av HIPEC förutom radikal resektion av ductal pankreascancer i termer av mortalitet och sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Computertomografisk (CT) morfologiskt misstänkt pankreastumör utan fjärrmetastaser, med möjlighet till en makroskopiskt fullständig resektion av resttumörklassificering (R) R0/R1 .
  • Histologisk diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln i det frusna avsnittet intraoperativt
  • Karnofsky Index > 70

Exklusions kriterier:

  • Patienter som anses inoperabla på grund av minskad allmän
  • Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) III / IV
  • Allvarlig kranskärlssjukdom, icke-behandlingsbar arytmi eller icke-justerbar hypertoni,
  • Svårt lidande av astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin ≥ 1,5 x av normalt, eller kreatininclearance <60 milliliter (ml)/minut (min))
  • Patienter där det intraoperativa frysta avsnittet inget adenokarcinom i bukspottkörteln kan påvisas
  • Patienter som lider av en andra malignitet (inom 5 år i studien av samtycke) förutom basalcellscancer och kurativt behandlat insitu karcinom i livmoderhalsen
  • Fjärrmetastaser (M) > 0
  • Patienter med en kontraindikation relaterad till denna studie
  • Allergi eller intolerans mot studieläkemedlet eller en substans med kemisk likhet med studieläkemedlet.
  • Patienter under laglig vårdnad eller fängslade patienter
  • Patienter som inte kan förstå syftet med studien på grund av mentala, intellektuella eller språkliga problem
  • Deltagande i kliniska prövningar eller annan observationsperiod av konkurrerande prövningar.
  • Graviditet, amning

  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) som inte håller med

    • Att använda två tillförlitliga former av preventivmedel eller utöva fullständig avhållsamhet från Samtidig heterosexuell kontakt i minst 28 dagar före behandlingsstart och i minst 28 dagar efter administrering av studiebehandling
    • Att avstå från amning under studiedeltagande och 6 månader efter studiebehandling.

  • Hanar som inte håller med

    • att använda latexkondom under sexuell kontakt med FCBP under deltagande i studien och under minst 28 dagars studie efter behandling, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi
    • att avstå från att donera sperma eller spermier i minst 28 dagar efter studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin
1000 milligram (mg)/ kvadratmeter (m²) kroppsyta, intraperitoneal användning, unik intraoperativ applicering i 60 minuter
Läkemedel: Gemcitabin
1000 milligram (mg)/kvadratmeter (m2) kroppsyta 60 minuter (min) intraperitoneal hypertermisk sköljning
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars mortalitet efter makroskopiskt fullständig resektion (R0/R1) av ett adenokarcinom i bukspottkörteln i kombination med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: dag 30
Säkerhet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: dag 30
Säkerhet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Kräkningar
Tidsram: dag 30
Säkerhet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Diarre
Tidsram: dag 30
Säkerhet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Stomatit
Tidsram: dag 30
Säkerhet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Håravfall
Tidsram: dag 30
Säkerhet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Neutrofili
Tidsram: dag 30
Säkerhet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Trombocytopeni
Tidsram: dag 30
Säkerhet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PanHIPEC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera