Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over hyperthermische intraperitoneale chemotherapie na resectie van pancreascarcinoom (PanHIPEC)

30 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Open-label pilot fase I/II-onderzoek naar hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) na macroscopisch volledige resectie (R0/R1) van adenocarcinomen van de pancreas (PanHIPEC)

Bij patiënten met peritoneale metastasen van dikkedarmkanker zou een radicale verwijdering van alle tumorhaarden een significant verbeterde overleving kunnen opleveren in vergelijking met een enkele systemische chemokuur die aanvullend wordt bereikt door een hyperthermische intraoperatieve chemotherapie (HIPEC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de medische vooruitgang van de afgelopen jaren op het gebied van de pancreas bereiken de 5-jaars overlevingspercentages zelfs na radicale chirurgische resectie slechts 20%, wat te wijten is aan de hoge percentages van lokaal recidief en metastasen op afstand in het postoperatieve beloop. Door de anatomische ligging van de alvleesklier zijn resecties met een "brede marge" technisch bijna onmogelijk, zodat de tumor bij postoperatieve voorbereiding vaak marginale vorming krijgt. Een verdere mogelijke verklaring voor het hoge aantal lokale recidieven is intraoperatieve tumorcelverplaatsing in kwestie.

Bij patiënten met peritoneale metastasen van dikkedarmkanker zou een radicale verwijdering van alle tumorhaarden een significant verbeterde overleving kunnen opleveren in vergelijking met een enkele systemische chemokuur die aanvullend wordt bereikt door een hyperthermische intraoperatieve chemotherapie (HIPEC). Doel van HIPEC is het vrij doden van eventuele resterende microscopisch kleine tumorresten of resterende tumorcellen. Het doel van de huidige fase I/II studie is dan ook om het belang van HIPEC naast radicale resectie van ductaal pancreascarcinoom te onderzoeken in termen van mortaliteit en morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Computertomografische (CT) morfologisch verdachte alvleeskliertumor zonder metastasen op afstand, met de mogelijkheid van een macroscopisch volledige resectie resttumorclassificatie (R) R0/R1.
  • Histologische diagnose van adenocarcinoom van de pancreas in de vriescoupe intraoperatief
  • Karnofsky-index > 70

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die als inoperabel worden beschouwd vanwege verminderde generaal
  • Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) III / IV
  • Ernstige coronaire hartziekte, niet-behandelbare aritmie of niet-aanpasbare hypertensie,
  • Ernstig astma lijden, chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 1,5 x van normaal, of creatinineklaring <60 milliliter (ml) / minuten (min))
  • Patiënten bij wie op het intra-operatieve vriescoupe geen adenocarcinoom van de pancreas kan worden aangetoond
  • Patiënten die lijden aan een tweede maligniteit (binnen 5 jaar in de studie van toestemming) behalve basaalcelcarcinoom en curatief behandeld insitu carcinoom van de cervix
  • Metastasen op afstand (M) > 0
  • Patiënten met een contra-indicatie gerelateerd aan de huidige studie
  • Allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een stof met chemische gelijkenis met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten onder wettelijke voogdij of gedetineerde patiënten
  • Patiënten die het doel van het onderzoek niet kunnen begrijpen vanwege een mentaal, intellectueel of taalkundig probleem
  • Deelname aan klinische onderzoeken of een andere observatieperiode van concurrerende onderzoeken.
  • Zwangerschap, borstvoeding

  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) die het er niet mee eens zijn

    • Twee betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken of volledige onthouding van gelijktijdig heteroseksueel contact toepassen gedurende ten minste 28 dagen vóór aanvang van de behandeling en gedurende ten minste 28 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling
    • Afzien van borstvoeding tijdens studiedeelname en 6 maanden na studiebehandeling.

  • Mannen die het er niet mee eens zijn

    • om een ​​latex condoom te gebruiken tijdens elk seksueel contact met FCBP tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de behandeling, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan
    • om gedurende ten minste 28 dagen na de studiebehandeling geen sperma of sperma te doneren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine
1000 milligram (mg)/ vierkante meter (m²) lichaamsoppervlak, intraperitoneaal gebruik, unieke intraoperatieve toepassing gedurende 60 minuten
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 milligram (mg)/vierkante meter (m2) lichaamsoppervlak 60 minuten (min) intraperitoneale hyperthermische lavage
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit na macroscopisch volledige resectie ( R0 / R1 ) van een adenocarcinoom van de pancreas in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
Tijdsspanne: dag 30
Veiligheid volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: dag 30
Veiligheid volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Braken
Tijdsspanne: dag 30
Veiligheid volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Diarree
Tijdsspanne: dag 30
Veiligheid volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Stomatitis
Tijdsspanne: dag 30
Veiligheid volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Haaruitval
Tijdsspanne: dag 30
Veiligheid volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Neutrofilie
Tijdsspanne: dag 30
Veiligheid volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Trombocytopenie
Tijdsspanne: dag 30
Veiligheid volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PanHIPEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren