Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi efter resektion af pancreascarcinom (PanHIPEC)

30. oktober 2017 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Open-label Pilot fase I/II undersøgelse af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) efter makroskopisk fuldstændig resektion (R0/R1) af adenokarcinomer i bugspytkirtlen (PanHIPEC)

Hos patienter med peritoneale metastaser af kolorektal cancer kan en radikal fjernelse af alle tumorfoci opnås en signifikant forbedret overlevelse sammenlignet med en eneste systemisk kemoterapi yderligere ved en hypertermisk intraoperativ kemoterapi (HIPEC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af medicinske fremskridt i de senere år i bugspytkirtel nå 5-års overlevelsesrater selv efter radikal kirurgisk resektion kun 20%, hvilket skyldes høje rater af lokalt recidiv og fjernmetastaser i det postoperative forløb. På grund af bugspytkirtlens anatomiske position har resektioner en "vid margin" teknisk set næsten umulige, således at tumoren ved postoperativ forberedelse ofte er marginaldannende. En yderligere mulig forklaring på det høje antal lokale recidiv, intraoperativ tumorcelleforskydning, der er tale om.

Hos patienter med peritoneale metastaser af kolorektal cancer kan en radikal fjernelse af alle tumorfoci opnås en signifikant forbedret overlevelse sammenlignet med en eneste systemisk kemoterapi yderligere ved en hypertermisk intraoperativ kemoterapi (HIPEC). Formålet med HIPEC er at dræbe enhver resterende mikroskopisk resterende tumor eller resterende tumorceller fri. Formålet med nærværende fase I/II studie er derfor at undersøge betydningen af ​​HIPEC ud over radikal resektion af ductal pancreascancer med hensyn til dødelighed og morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Computertomografisk (CT) morfologisk mistænkt pancreastumor uden fjernmetastaser, med mulighed for en makroskopisk fuldstændig resektion af resttumorklassifikation (R) R0/R1.
  • Histologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen i det frosne afsnit intraoperativt
  • Karnofsky-indeks > 70

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for inoperable på grund af nedsat almen
  • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III / IV
  • Alvorlig koronar hjertesygdom, arytmi, der ikke kan behandles eller ikke-justerbar hypertension,
  • Svær astmalidelse, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 1,5 x normal, eller kreatininclearance <60 milliliter (ml)/minut (min))
  • Patienter, hvor det intraoperative frosne afsnit ikke kan påvises adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Patienter, der lider af en anden malignitet (inden for 5 år i undersøgelsen af ​​samtykke) undtagen basalcellekarcinom og helbredende behandlet insitu karcinom i livmoderhalsen
  • Fjernmetastaser (M) > 0
  • Patienter med en kontraindikation relateret til nærværende undersøgelse
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller et stof med kemisk lighed med undersøgelsesmedicinen.
  • Patienter under juridisk forældremyndighed eller fængslede patienter
  • Patienter, der ikke kan forstå formålet med undersøgelsen på grund af mentale, intellektuelle eller sproglige problemer
  • Deltagelse i kliniske forsøg eller anden observationsperiode for konkurrerende forsøg.
  • Graviditet, amning

  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP), der ikke er enige

    • At anvende to pålidelige former for prævention eller praktisere fuldstændig afholdenhed fra Samtidig heteroseksuel kontakt i mindst 28 dage før behandlingsstart og i mindst 28 dage efter administration af undersøgelsesbehandling
    • At afholde sig fra amning under undersøgelsesdeltagelse og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling.

  • Hanner, der ikke er enige

    • at bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med FCBP under deltagelse i undersøgelsen og i mindst 28 dages undersøgelse efter behandling, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
    • at undlade at donere sæd eller sæd i mindst 28 dage efter undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin
1000 milligram (mg)/ kvadratmeter (m²) kropsoverflade, intraperitoneal brug, unik intraoperativ påføring i 60 minutter
Medicin: Gemcitabin
1000 milligram (mg)/kvadratmeter (m2) kropsoverflade 60 minutter (min) intraperitoneal hypertermisk skylning
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed efter makroskopisk fuldstændig resektion (R0/R1) af et adenokarcinom i bugspytkirtlen kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: dag 30
Sikkerhed ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: dag 30
Sikkerhed ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Opkastning
Tidsramme: dag 30
Sikkerhed ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Diarré
Tidsramme: dag 30
Sikkerhed ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Stomatitis
Tidsramme: dag 30
Sikkerhed ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Hårtab
Tidsramme: dag 30
Sikkerhed ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Neutrofili
Tidsramme: dag 30
Sikkerhed ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Trombocytopeni
Tidsramme: dag 30
Sikkerhed ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PanHIPEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinomer i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner