Estudo sobre Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Após Ressecção de Pancreascarcinoma (PanHIPEC)

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos
• Suspeita morfológica de tumor pancreático computadorizado (TC) sem metástases à distância, com possibilidade de ressecção macroscopicamente completa tumor residual classificação (R) R0 / R1 .
• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma do pâncreas' em secção de congelação no intraoperatório
• Índice de Karnofsky > 70

Critério de exclusão:

• Pacientes considerados inoperáveis ​​devido à redução da
• Insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) III / IV
• Doença coronariana grave, arritmia não tratável ou hipertensão não ajustável,
• Sofrendo de asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• Insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 1,5 x do normal ou depuração de creatinina <60 mililitros (ml) / minutos (min))
• Pacientes em que a seção congelada intraoperatória não pode demonstrar adenocarcinoma do pâncreas
• Pacientes que sofrem de uma segunda malignidade (dentro de 5 anos no estudo de consentimento), exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero
• Metástases distantes (M) > 0
• Pacientes com contraindicação relacionada ao presente estudo
• Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo ou a uma substância com semelhança química com o medicamento do estudo.
• Pacientes sob custódia legal ou pacientes encarcerados
• Pacientes que não conseguem entender o objetivo do estudo devido a problemas mentais, intelectuais ou linguísticos
• Participação em Ensaios Clínicos ou outro período de observação de ensaios concorrentes.
• Gravidez, lactação

• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) que não concordam

  • Utilizar duas formas confiáveis ​​de contracepção ou praticar abstinência completa de contato heterossexual simultâneo por pelo menos 28 dias antes do início do tratamento e por pelo menos 28 dias após a administração do tratamento do estudo
  • Abster-se de amamentar durante a participação no estudo e 6 meses após o tratamento do estudo.

• Homens que não concordam

  • usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com FCBP durante a participação no estudo e por pelo menos 28 dias do estudo após o tratamento, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida
  • abster-se de doar sêmen ou esperma por pelo menos 28 dias após o tratamento do estudo.