Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii po resekcji raka trzustki (PanHIPEC)

30 października 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Otwarte badanie pilotażowe I/II fazy dotyczące chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) po makroskopowo całkowitej resekcji (R0/R1) gruczolakoraków trzustki (PanHIPEC)

U chorych z przerzutami raka jelita grubego do otrzewnej możliwe jest radykalne usunięcie wszystkich ognisk nowotworowych, znacznie lepsze przeżycie w porównaniu z samą chemioterapią ogólnoustrojową dodatkowo uzyskuje się poprzez śródoperacyjną chemioterapię w hipertermii (HIPEC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu medycyny w ostatnich latach w trzustce wskaźniki 5-letnich przeżyć nawet po radykalnej resekcji chirurgicznej sięgają zaledwie 20%, co wynika z wysokiego odsetka wznów miejscowych i przerzutów odległych w przebiegu pooperacyjnym. Ze względu na anatomiczne położenie trzustki resekcje z „szerokim marginesem” są technicznie prawie niemożliwe, tak że guz na przygotowaniu pooperacyjnym często tworzy się na marginesie. Kolejnym możliwym wyjaśnieniem dużej liczby nawrotów miejscowych jest omawiane śródoperacyjne przemieszczenie komórek nowotworowych.

U chorych z przerzutami raka jelita grubego do otrzewnej możliwe jest radykalne usunięcie wszystkich ognisk nowotworowych, znacznie lepsze przeżycie w porównaniu z samą chemioterapią ogólnoustrojową dodatkowo uzyskuje się poprzez śródoperacyjną chemioterapię w hipertermii (HIPEC). Celem HIPEC jest zabicie wszelkich pozostałych mikroskopijnych pozostałości guza lub wolnych komórek nowotworowych. Celem niniejszego badania fazy I/II jest zatem zbadanie znaczenia HIPEC jako dodatku do radykalnej resekcji przewodowego raka trzustki pod względem śmiertelności i chorobowości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Komputerowo-tomograficznie (CT) morfologicznie podejrzany guz trzustki bez przerzutów odległych, z możliwością makroskopowej całkowitej resekcji guza resztkowego klasyfikacja (R) R0/R1.
  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka trzustki w skrawku zamrożonym śródoperacyjnie
  • Indeks Karnofskiego > 70

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za nieoperacyjnych z powodu obniżonego ogólnego
  • Zastoinowa niewydolność serca New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • Ciężka choroba niedokrwienna serca, nieuleczalna arytmia lub nieuleczalne nadciśnienie tętnicze,
  • Ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 x normy lub klirens kreatyniny <60 mililitrów (ml) / minuty (min))
  • Pacjenci, u których w śródoperacyjnym skrawku zamrożonym nie można wykazać gruczolakoraka trzustki
  • Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym (w ciągu 5 lat w badaniu zgody) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy leczonego in situ
  • Przerzuty odległe (M) > 0
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami związanymi z niniejszym badaniem
  • Alergia lub nietolerancja na badany lek lub substancję wykazującą podobieństwo chemiczne do badanego leku.
  • Pacjenci pozostający pod opieką prawną lub pacjenci przebywający w więzieniach
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć celu badania z powodu problemów psychicznych, intelektualnych lub językowych
  • Udział w Badaniach Klinicznych lub inny okres obserwacji konkurencyjnych badań.
  • Ciąża, laktacja

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP), które się nie zgadzają

    • Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji lub całkowita abstynencja od kontaktów heteroseksualnych przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej 28 dni po podaniu badanego leku
    • Aby powstrzymać się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania.

  • Mężczyźni, którzy się nie zgadzają

    • używać prezerwatywy lateksowej podczas jakiegokolwiek kontaktu seksualnego z FCBP podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni badania po leczeniu, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię
    • powstrzymać się od oddawania nasienia lub nasienia przez co najmniej 28 dni po leczeniu badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina
1000 miligramów (mg) / metr kwadratowy (m²) powierzchni ciała, podanie dootrzewnowe, unikalna aplikacja śródoperacyjna przez 60 minut
Lek: Gemcytabina
1000 miligramów (mg)/metr kwadratowy (m2) powierzchni ciała 60 minut (min) dootrzewnowe płukanie hipertermiczne
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 30 dni po makroskopowo całkowitej resekcji (R0/R1) gruczolakoraka trzustki w skojarzeniu z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC)
Ramy czasowe: dzień 30
Bezpieczeństwo zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: dzień 30
Bezpieczeństwo zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dzień 30
Wymioty
Ramy czasowe: dzień 30
Bezpieczeństwo zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dzień 30
Biegunka
Ramy czasowe: dzień 30
Bezpieczeństwo zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dzień 30
Zapalenie jamy ustnej
Ramy czasowe: dzień 30
Bezpieczeństwo zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dzień 30
Wypadanie włosów
Ramy czasowe: dzień 30
Bezpieczeństwo zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dzień 30
Neutrofilia
Ramy czasowe: dzień 30
Bezpieczeństwo zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dzień 30
Małopłytkowość
Ramy czasowe: dzień 30
Bezpieczeństwo zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PanHIPEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj