マインドフルネス、失禁、性機能治療研究 (MIST)

目的: 尿失禁 (UI) と性機能障害の両方を持つ女性を対象に、標準的な泌尿器科ケアに加えて、マインドフルネスに基づく性療法 (MBST) の性的苦痛に対する影響を判断するための大規模な多施設ランダム化比較試験の実現可能性を評価すること。

仮説: 標準的な泌尿器科ケアに MBST を追加すると、UI および性機能障害のある女性の性的苦痛が軽減されます。

背景/正当化: 性機能障害は、婦人科ケアを求める 40 歳以上の女性によくみられる所見であり、女性の 66% が少なくとも 1 つの苦情を報告し、26% が性的苦痛を報告しています。 これは、健康関連の生活の質、対人関係、ストレスレベル、および気分に深刻な悪影響を与える可能性があります. いくつかの研究では、性機能障害の有病率は年齢とともに増加し、年配の女性の 80% が機能障害を報告していることも示されています。 同時に、不随意の尿漏れである尿失禁も年齢とともにますます蔓延しており、高齢の女性の 30 ～ 50% が罹患しています。 尿失禁の治療は、保守的であろうと外科的であろうと、性機能を改善できることを示唆するエビデンスは限られています。 具体的には、腹圧性尿失禁の手術後、女性の 32% が性機能の改善を示し、55% は変化がなく、13% が機能の悪化を報告しています。 マインドフルネスは、個人の意識を現在の瞬間に非判断的な方法でもたらす一種の瞑想です。 1970 年代以降、マインドフルネスに基づく治療法は、慢性的な痛み、不安、うつ病、その他多くの症状を治療するためにますます使用されるようになりました。 マインドフルネスに基づく性療法 (MBST) は、覚醒障害、外陰痛、婦人科がんの病歴、および性的虐待の病歴を持つ女性の性機能障害の管理に効果的であることが示されています。 性医学に関する国際協議は、2015 年 6 月の最後の会議で、性的欲求の低い女性にマインドフルネスに基づく治療を使用することを推奨しました。 マインドフルネスが性機能に影響を与えると考えられているメカニズムは数多くあります。 まず、マインドフルネスの実践は、脳の構造に変化をもたらし、注意、感情、自己認識に関連する領域で機能します。 また、気分の改善につながり、性機能障害の主な原因であるストレスや不安を軽減します. 第二に、判断しないことを重視するマインドフルネスは、パートナーの受容を促進するのに役立ちます。 また、歪んだボディイメージに関連する自己批判を減らすこともできます. さらに、官能的な刺激に対する注意力が向上し、気が散りにくくなることで、覚醒が高まる可能性があります。

研究デザイン:

これは、カナダのブリティッシュコロンビア州バンクーバーにあるセントポール病院の骨盤底センターに紹介されたUIを持つ女性の無作為化試験です。 募集は、研究の倫理的承認を得た後に開始されます。 骨盤底センターに紹介されたすべての女性は、最初の診察の前に摂取アンケートに記入します。 そのアンケートには性機能評価が含まれています。 ベースラインアンケートで、苦痛を伴う性機能障害が確認された女性は、提案された研究に参加するよう招待されます。 潜在的な参加者は、相談中の患者を診察している医師から最初に研究について通知されます。 患者が研究チームに会うことをいとわない場合、研究コーディネーターまたは訓練を受けた医学生が研究についてさらに説明し、参加するためのインフォームドコンセントを取得しながら、包含および除外基準を満たす関心のある女性を登録します。 ベースライン評価が完了した後、参加者は標準的な泌尿器科ケアの対照群、または標準的なケアとマインドフルネスに基づく性療法 (MBST) 介入群 (合計 60 人の参加者、各グループで 30 人) に無作為に割り付けられます。 UI の標準的な泌尿器婦人科ケアは、UI の種類と患者の好みによって異なりますが、骨盤底運動、骨盤底理学療法、膀胱機能のための投薬、ペッサリー フィッティング (尿失禁の症状を軽減するために膣に挿入されるシリコン リングなど) を含めることができます。および/または骨盤臓器脱)、および/または手術。

ベースライン情報が収集され、参加者の人口統計学的特徴、骨盤底機能障害 (PFD) と尿失禁の症状、および最初の診察訪問評価からの検査結果が含まれます。 ボディイメージ、マインドフルネス、不安、うつ病の症状に関する追加のアンケートで、さらなる情報が得られます。

その後、女性は MBST セッションの有無にかかわらず、UI の管理を受けます。 介入参加者 (MBST セッションを受ける人) は、介入後 2 ～ 4 週間以内に同じ質問票で再評価されます。 その後、すべての患者は介入の 3 か月後に最終評価を受けます (最初の外科的治癒時間の後に性交を再開する時間を確保するため、術後 3 か月を含みます)。

尿婦人科管理（骨盤底運動、骨盤底理学療法、食事トリガーの減少、膀胱再訓練、薬物療法、失禁ペッサリー、手術などによる治療）および治療に対する反応に関する患者のカルテからデータが収集されます。

プロセス全体を通じて、募集率、研究コーディネーターの時間、方法論的障壁、MBST セッションへの出席、およびフォローアップがすべて文書化されます。

このパイロット研究から収集された情報は、将来の多施設試験に役立ちます。 その後、女性の健康に関与する医学界に調査結果を広め、一般の人々と共有する計画があります。

統計分析：

人口統計学的特徴の記述統計が含まれます。 治療前および治療後の性的苦痛を評価し、標準的な泌尿器科ケアのみを受けるグループと標準的なケアと MBST を組み合わせたグループを比較し、治療意図分析を行います。 FSDS-R性的苦痛アンケートの治療前スコアに対して調整された治療後スコアの線形回帰が実行されます。 グループ間で観察された差の標準偏差は、将来の無作為化試験のサンプルサイズの計算に役立ちます。 二次パイロットの結果は、記述的に評価されます。 必要に応じて、対応のある t 検定、Wilcoxon 順位和検定、または線形回帰を使用して、二次試験の結果をグループ間で比較します。 性的機能に関する治療と他の変数（すなわち、ベースラインでのUI症状の重症度、UIの治癒、他のPFD症状）との間の相互作用は、線形回帰分析を使用して評価されます。