Studien om mindfulness, inkontinens og seksuell funksjonsbehandling (MIST)

Formål: Å evaluere gjennomførbarheten av en stor multisenter randomisert kontrollert studie for å bestemme innvirkningen på seksuell lidelse av mindfulness-basert sexterapi (MBST) i tillegg til standard urogynekologisk behandling, hos kvinner med både urininkontinens (UI) og seksuell dysfunksjon.

Hypotese: Tillegg av MBST til standard urogynekologisk behandling reduserer seksuell plager hos kvinner med UI og seksuell dysfunksjon.

Bakgrunn/begrunnelse: Seksuell dysfunksjon er et vanlig funn hos kvinner over 40 år som søker gynekologisk behandling, med 66 % av kvinnene som rapporterer minst én klage, og 26 % rapporterer om seksuell lidelse. Dette kan ha dype negative konsekvenser for helserelatert livskvalitet, mellommenneskelige forhold, stressnivå og humør. Noen studier har også vist at forekomsten av seksuell dysfunksjon øker med alderen, med så mange som 80 % av eldre kvinner som rapporterer dysfunksjon. Parallelt er urininkontinens, ufrivillig lekkasje av urin, også stadig mer utbredt med alderen, med 30-50 % av eldre kvinner som rammes. Begrensede bevis tyder på at behandlinger for urininkontinens, enten konservative eller kirurgiske, kan forbedre seksuell funksjon. Nærmere bestemt, etter operasjon for anstrengelsesurinkontinens, viser 32 % av kvinnene forbedret seksuell funksjon, 55 % ser ingen endring og 13 % rapporterer forverret funksjon. Mindfulness er en type meditasjon som bringer individets bevissthet til det nåværende øyeblikket på en ikke-dømmende måte. Siden 1970-tallet har mindfulness-baserte terapier blitt brukt i økende grad for å behandle flere tilstander, inkludert kronisk smerte, angst, depresjon og mange andre. Mindfulness-basert sexterapi (MBST) har vist seg å være effektiv for å håndtere seksuelle dysfunksjoner hos kvinner med opphisselsesforstyrrelser, vulvasmerter, en historie med gynekologisk kreft og en historie med seksuelle overgrep. Den internasjonale konsultasjonen om seksuell medisin har på siste møte i juni 2015 anbefalt bruk av mindfulness-basert terapi hos kvinner med lavt seksuell lyst. Mekanismer som antas å påvirke seksuell funksjon gjennom, er mange. For det første produserer mindfulness-praksis endringer i hjernestruktur og funksjon i områder involvert i oppmerksomhet, følelser og selvbevissthet. Det fører også til forbedringer i humøret, og reduserer stress og angst, som alle er viktige bidragsytere til seksuell dysfunksjon. For det andre kan mindfulness vektlegging av ikke-dømmende bidra til å fremme aksept av partneren. Det kan også redusere selvkritikk knyttet til et forvrengt kroppsbilde. I tillegg kan forbedret oppmerksomhet på sensuelle stimuli og redusert distraherbarhet øke opphisselsen.

Forskningsdesign:

Dette vil være en randomisert pilotstudie av kvinner med UI henvist til Center for Pelvic Floor, St. Paul's Hospital, i Vancouver, British Columbia, Canada. Rekrutteringen vil begynne etter å ha fått etikkgodkjenning for studiet. Alle kvinner henvist til Senter for bekkenbunn fyller ut et inntaksspørreskjema før første konsultasjon. Dette spørreskjemaet inkluderer en vurdering av seksuell funksjon. Kvinner med identifisert seksuell dysfunksjon med plager, på baseline spørreskjema, vil bli invitert til å delta i den foreslåtte studien. Potensielle deltakere vil først bli informert om studien ved at legen ser pasienten i samråd. Hvis pasienter er villige til å møte forskerteamet, vil forskningskoordinatoren eller en utdannet medisinstudent forklare studien ytterligere, og melde inn interesserte kvinner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, samtidig som det innhentes informert samtykke til å delta. Etter å ha fullført baseline-vurderinger, vil deltakerne deretter randomiseres til standard urogynekologisk behandlingskontrollgruppe, eller intervensjonsgruppen standard care plus mindfulness-basert sexterapi (MBST) (totalt 60 deltakere, 30 i hver gruppe). Standard urogynekologisk behandling for brukergrensesnitt varierer basert på type brukergrensesnitt og pasientens preferanser, men kan inkludere bekkenbunnsøvelser, bekkenbunnsfysioterapi, medisiner for blærefunksjon, pessartilpasning (en silikonring plassert i skjeden for å redusere symptomer på urininkontinens, som så vel som bekkenorganprolaps) og/eller kirurgi.

Grunnlagsinformasjon vil bli samlet inn, og den vil inkludere: deltakernes demografiske karakteristika, bekkenbunnsdysfunksjon (PFD) og urininkontinenssymptomer, og undersøkelsesfunn, fra vurderingen av deres første konsultasjonsbesøk. Ytterligere informasjon vil bli innhentet med ytterligere spørreskjemaer om kroppsbilde, mindfulness, angst og depresjonssymptomer.

Kvinner vil deretter gjennomgå administrasjon av brukergrensesnittet med eller uten MBST-økter. Intervensjonsdeltakere (de som gjennomgår MBST-sesjon) vil deretter bli revurdert med de samme spørreskjemaene innen 2-4 uker etter intervensjon. Alle pasienter vil deretter ha sin endelige vurdering tre måneder etter intervensjon (inkludert tre måneder postoperativt, for å gi tid til å gjenoppta samleie etter den første kirurgiske tilhelingstiden).

Data vil bli samlet inn fra pasientenes diagrammer om deres urogynekologiske behandling (behandling med bekkenbunnsøvelser, bekkenbunnsfysioterapi, reduksjon av diettutløsere, blæreopplæring, medisiner, inkontinenspessar, kirurgi osv.) samt deres respons på behandlingen.

Gjennom hele prosessen vil rekrutteringsrater, forskningskoordinatortid, metodiske barrierer, MBST-sesjonsoppmøte og oppfølging dokumenteres.

Informasjon samlet fra denne pilotstudien vil være grunnlaget for en fremtidig multisenterforsøk. Det er en plan for deretter å spre funnene til det medisinske miljøet involvert i kvinners helse, samt å dele dem med allmennheten.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistikk over demografiske kjennetegn vil bli inkludert. Seksuell lidelse før og etter terapi vil bli evaluert og sammenlignet mellom gruppene som kun gjennomgår standard urogynekologisk behandling versus standardbehandling pluss MBST, med en intensjon-å-behandle-analyse. Lineær regresjon på post-terapi-skåren justert for pre-terapi-score på FSDS-R-spørreskjemaet om seksuell distress vil bli utført. Standardavvik rundt den observerte forskjellen mellom gruppene vil bidra til beregning av utvalgsstørrelse for en fremtidig randomisert studie. Sekundære pilotresultater vil bli deskriptivt vurdert. Sekundære forsøksresultater vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker paret t-test, Wilcoxon rangsumtest eller lineær regresjon etter behov. Interaksjon mellom behandling og andre variabler (dvs. alvorlighetsgraden av UI-symptomer ved baseline, helbredelse av UI, andre PFD-symptomer) på seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av lineær regresjonsanalyse.