Исследование внимательности, недержания мочи и лечения сексуальной функции (MIST)

Цель: оценить осуществимость большого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для определения влияния сексотерапии на основе осознанности (MBST) на сексуальный дистресс в дополнение к стандартной урогинекологической помощи у женщин с недержанием мочи (UI) и сексуальной дисфункцией.

Гипотеза: добавление MBST к стандартной урогинекологической помощи снижает сексуальный дистресс у женщин с недержанием мочи и сексуальной дисфункцией.

Исходные данные/обоснование: сексуальная дисфункция является распространенным явлением у женщин старше 40 лет, обращающихся за гинекологической помощью, при этом 66% женщин сообщают по крайней мере об одной жалобе, а 26% сообщают о сексуальных расстройствах. Это может иметь серьезные негативные последствия для качества жизни, связанного со здоровьем, межличностных отношений, уровня стресса и настроения. Некоторые исследования также показали, что распространенность сексуальной дисфункции увеличивается с возрастом: до 80% пожилых женщин сообщают о дисфункции. Параллельно с этим недержание мочи, непроизвольное подтекание мочи, также становится все более распространенным с возрастом, от 30 до 50% пожилых женщин. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что лечение недержания мочи, будь то консервативное или хирургическое, может улучшить сексуальную функцию. В частности, после операции по поводу стрессового недержания мочи у 32% женщин наблюдается улучшение сексуальной функции, у 55% ​​изменений не наблюдается, а у 13% функция ухудшается. Осознанность — это тип медитации, который переносит осознание человека в настоящий момент без осуждения. С 1970-х годов терапия, основанная на осознанности, все чаще используется для лечения множества состояний, включая хроническую боль, тревогу, депрессию и многие другие. Было показано, что секс-терапия, основанная на осознанности (MBST), эффективна в лечении сексуальных дисфункций у женщин с расстройствами возбуждения, болью в области половых органов, гинекологическим раком в анамнезе и сексуальным насилием в анамнезе. Международная консультация по сексуальной медицине на последней встрече в июне 2015 года рекомендовала использовать терапию, основанную на осознанности, у женщин с низким сексуальным желанием. Считается, что механизмы, с помощью которых внимательность влияет на сексуальную функцию, многочисленны. Во-первых, практика осознанности вызывает изменения в структуре мозга и функционировании областей, связанных с вниманием, эмоциями и самосознанием. Это также приводит к улучшению настроения и снижению стресса и беспокойства, которые являются основными причинами сексуальной дисфункции. Во-вторых, акцент осознанности на неосуждении может способствовать принятию партнера. Это также может уменьшить самокритичность, связанную с искаженным представлением о теле. Кроме того, повышенное внимание к чувственным раздражителям и снижение отвлекаемости могут усилить возбуждение.

Дизайн исследования:

Это будет пилотное рандомизированное исследование женщин с недержанием мочи, направленных в Центр тазового дна больницы Св. Павла в Ванкувере, Британская Колумбия, Канада. Набор начнется после получения этического одобрения исследования. Все женщины, направляемые в Центр тазового дна, перед первой консультацией заполняют анкету приема. Этот вопросник включает оценку сексуальной функции. Женщины с выявленной сексуальной дисфункцией с дистрессом по базовому опроснику будут приглашены для участия в предлагаемом исследовании. Потенциальные участники будут сначала проинформированы об исследовании врачом, принимающим пациента на консультации. Если пациенты желают встретиться с исследовательской группой, координатор исследования или обученный студент-медик дополнительно объяснит суть исследования и зачислит заинтересованных женщин, отвечающих критериям включения и исключения, при этом получив информированное согласие на участие. После завершения исходных оценок участники будут рандомизированы в контрольную группу стандартной урогинекологической помощи или в группу вмешательства стандартную помощь плюс секс-терапию на основе осознанности (MBST) (всего 60 участников, по 30 в каждой группе). Стандартная урогинекологическая помощь при недержании мочи варьируется в зависимости от типа недержания мочи и предпочтений пациента, но может включать в себя упражнения для мышц тазового дна, физиотерапию тазового дна, лекарства для функции мочевого пузыря, установку пессария (силиконовое кольцо, помещаемое во влагалище для уменьшения симптомов недержания мочи, а также пролапс тазовых органов) и/или оперативное вмешательство.

Будет собрана исходная информация, которая будет включать в себя: демографические характеристики участников, дисфункцию тазового дна (PFD) и симптомы недержания мочи, а также результаты обследования на основе оценки их первой консультации. Дополнительная информация будет получена с помощью дополнительных анкет об образе тела, внимательности, тревоге и симптомах депрессии.

Затем женщины будут проходить лечение своего пользовательского интерфейса с сеансами MBST или без них. Затем участники вмешательства (те, кто проходит сеанс MBST) будут повторно оценены с помощью тех же анкет в течение 2-4 недель после вмешательства. Затем все пациенты будут проходить окончательную оценку через три месяца после вмешательства (в том числе через три месяца после операции, чтобы дать время возобновить половую жизнь после первоначального хирургического заживления).

Будут собраны данные из карт пациентов об их урогинекологическом лечении (лечение с помощью упражнений для мышц тазового дна, физиотерапия тазового дна, снижение диетических триггеров, перетренировка мочевого пузыря, лекарства, пессарий при недержании мочи, хирургическое вмешательство и т. д.), а также их реакция на лечение.

На протяжении всего процесса будут документироваться показатели набора, время координатора исследования, методологические барьеры, посещаемость сеансов MBST и последующие действия.

Информация, полученная в ходе этого пилотного исследования, будет использована в будущих многоцентровых испытаниях. Затем планируется распространить результаты среди медицинского сообщества, занимающегося вопросами женского здоровья, а также поделиться ими с широкой общественностью.

Статистический анализ:

Будет включена описательная статистика демографических характеристик. Сексуальный дистресс до и после терапии будет оцениваться и сравниваться между группами, получающими только стандартную урогинекологическую помощь, и группами, получающими стандартную помощь плюс MBST, с анализом намерения лечить. Будет проведена линейная регрессия по баллу после терапии, скорректированному по баллу до терапии по опроснику сексуального дистресса FSDS-R. Стандартное отклонение наблюдаемой разницы между группами будет способствовать расчету размера выборки для будущего рандомизированного исследования. Вторичные пилотные результаты будут оцениваться описательно. Вторичные результаты испытаний будут сравниваться между группами с использованием парного t-критерия, критерия суммы рангов Уилкоксона или линейной регрессии в зависимости от ситуации. Взаимодействие между лечением и другими переменными (например, тяжестью симптомов недержания мочи на исходном уровне, излечением от недержания мочи, другими симптомами PFD) на сексуальную функцию будет оцениваться с использованием линейного регрессионного анализа.