Lo studio sul trattamento della consapevolezza, dell'incontinenza e della funzione sessuale (MIST)

Scopo: valutare la fattibilità di un ampio studio controllato randomizzato multicentrico per determinare l'impatto sul disagio sessuale della terapia sessuale basata sulla consapevolezza (MBST) in aggiunta alle cure uroginecologiche standard, nelle donne con incontinenza urinaria (UI) e disfunzione sessuale.

Ipotesi: l'aggiunta di MBST alle cure uroginecologiche standard riduce il disagio sessuale nelle donne con UI e disfunzione sessuale.

Contesto/Giustificazione: la disfunzione sessuale è un riscontro comune nelle donne di età superiore ai 40 anni che richiedono assistenza ginecologica, con il 66% delle donne che riporta almeno un disturbo e il 26% che riferisce disagio sessuale. Ciò può avere profonde conseguenze negative sulla qualità della vita correlata alla salute, sulle relazioni interpersonali, sul livello di stress e sull'umore. Alcuni studi hanno anche dimostrato che la prevalenza della disfunzione sessuale aumenta con l'età, con ben l'80% delle donne anziane che riferiscono disfunzione. Parallelamente, anche l'incontinenza urinaria, la perdita involontaria di urina, è sempre più diffusa con l'età, colpendo il 30-50% delle donne anziane. Prove limitate suggeriscono che i trattamenti per l'incontinenza urinaria, sia conservativi che chirurgici, possono migliorare la funzione sessuale. In particolare, dopo l'intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo, il 32% delle donne mostra un miglioramento della funzione sessuale, il 55% non vede alcun cambiamento e il 13% riferisce un peggioramento della funzione. La consapevolezza è un tipo di meditazione che porta la consapevolezza dell'individuo al momento presente in modo non giudicante. Dagli anni '70, le terapie basate sulla consapevolezza sono state utilizzate sempre più per trattare molteplici condizioni tra cui dolore cronico, ansia, depressione e molte altre. La terapia sessuale basata sulla consapevolezza (MBST) si è dimostrata efficace nella gestione delle disfunzioni sessuali nelle donne con disturbi dell'eccitazione, dolore vulvare, una storia di cancro ginecologico e una storia di abuso sessuale. La Consultazione Internazionale sulla Medicina Sessuale, nell'ultima riunione del giugno 2015, ha raccomandato l'uso della terapia basata sulla consapevolezza nelle donne con scarso desiderio sessuale. I meccanismi attraverso i quali si ritiene che la consapevolezza abbia un impatto sulla funzione sessuale sono numerosi. In primo luogo, la pratica della consapevolezza produce cambiamenti nella struttura e nel funzionamento del cervello nelle aree coinvolte nell'attenzione, nelle emozioni e nella consapevolezza di sé. Porta anche a miglioramenti dell'umore e diminuisce lo stress e l'ansia, che sono tutti fattori che contribuiscono in modo determinante alla disfunzione sessuale. In secondo luogo, l'enfasi della consapevolezza sul non giudizio può aiutare a promuovere l'accettazione del partner. Può anche ridurre l'autocritica associata a un'immagine corporea distorta. Inoltre, una maggiore attenzione agli stimoli sensuali e una minore distraibilità possono aumentare l'eccitazione.

Progetto di ricerca:

Questo sarà uno studio pilota randomizzato su donne con UI indirizzate al Center for Pelvic Floor, St. Paul's Hospital, a Vancouver, British Columbia, Canada. Il reclutamento inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione etica per lo studio. Tutte le donne indirizzate al Centro per il pavimento pelvico completano un questionario di assunzione prima della loro prima consultazione. Tale questionario include una valutazione della funzione sessuale. Le donne con disfunzione sessuale identificata con disagio, sul questionario di riferimento, saranno invitate a partecipare allo studio proposto. I potenziali partecipanti saranno informati per la prima volta sullo studio dal medico che vede il paziente in consultazione. Se i pazienti sono disposti a incontrare il gruppo di ricerca, il coordinatore della ricerca o uno studente di medicina qualificato spiegherà ulteriormente lo studio e arruolerà le donne interessate che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, ottenendo il consenso informato alla partecipazione. Dopo aver completato le valutazioni di base, i partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di controllo delle cure uroginecologiche standard o al gruppo di intervento di cura standard più terapia sessuale basata sulla consapevolezza (MBST) (60 partecipanti totali, 30 in ciascun gruppo). L'assistenza uroginecologica standard per l'IU varia in base al tipo di IU e alle preferenze del paziente, ma può includere esercizi per il pavimento pelvico, fisioterapia del pavimento pelvico, farmaci per la funzione della vescica, adattamento del pessario (un anello di silicone inserito nella vagina per ridurre i sintomi dell'incontinenza urinaria, come nonché prolasso degli organi pelvici) e/o intervento chirurgico.

Saranno raccolte le informazioni di base che includeranno: caratteristiche demografiche dei partecipanti, disfunzione del pavimento pelvico (PFD) e sintomi di incontinenza urinaria e risultati dell'esame, dalla loro prima valutazione della visita di consultazione. Ulteriori informazioni saranno ottenute con questionari aggiuntivi sull'immagine corporea, la consapevolezza, l'ansia e i sintomi della depressione.

Le donne saranno quindi sottoposte alla gestione della loro interfaccia utente con o senza sessioni MBST. I partecipanti all'intervento (coloro che si sottopongono alla sessione MBST) verranno quindi rivalutati con gli stessi questionari entro 2-4 settimane dopo l'intervento. Tutti i pazienti avranno quindi la loro valutazione finale tre mesi dopo l'intervento (inclusi tre mesi post-operatori, per consentire il tempo di riprendere i rapporti dopo il tempo iniziale di guarigione chirurgica).

I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti sulla loro gestione uroginecologica (trattamento con esercizi per il pavimento pelvico, fisioterapia del pavimento pelvico, riduzione dei fattori scatenanti dietetici, riqualificazione della vescica, farmaci, pessario per l'incontinenza, chirurgia, ecc.) e sulla loro risposta al trattamento.

Durante tutto il processo, saranno documentati i tassi di reclutamento, il tempo del coordinatore della ricerca, le barriere metodologiche, la partecipazione alla sessione MBST e il follow-up.

Le informazioni raccolte da questo studio pilota informeranno un futuro studio multicentrico. C'è un piano per divulgare i risultati alla comunità medica coinvolta nella salute delle donne, nonché per condividerli con il pubblico in generale.

Analisi statistica:

Saranno incluse statistiche descrittive delle caratteristiche demografiche. Il disagio sessuale pre e post terapia sarà valutato e confrontato tra i gruppi che si sottopongono solo a cure uroginecologiche standard rispetto a cure standard più MBST, con un'analisi per intenzione al trattamento. Verrà eseguita la regressione lineare sul punteggio post terapia aggiustato per il punteggio pre terapia sul questionario sul disagio sessuale FSDS-R. La deviazione standard attorno alla differenza osservata tra i gruppi contribuirà al calcolo della dimensione del campione per un futuro studio randomizzato. I risultati del pilota secondario saranno valutati in modo descrittivo. I risultati della prova secondaria saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test t accoppiato, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o la regressione lineare, a seconda dei casi. L'interazione tra il trattamento e altre variabili (ad esempio, gravità dei sintomi dell'UI al basale, cura dell'UI, altri sintomi della PFD) sulla funzione sessuale sarà valutata utilizzando l'analisi di regressione lineare.