Het onderzoek naar mindfulness, incontinentie en seksuele functiebehandeling (MIST)

Doel: het evalueren van de haalbaarheid van een grote multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact op seksuele stress van op mindfulness gebaseerde sekstherapie (MBST) naast standaard urogynaecologische zorg te bepalen bij vrouwen met zowel urine-incontinentie (UI) als seksuele disfunctie.

Hypothese: De toevoeging van MBST aan de standaard urogynaecologische zorg vermindert seksueel leed bij vrouwen met UI en seksuele disfunctie.

Achtergrond/rechtvaardiging: Seksuele disfunctie komt vaak voor bij vrouwen ouder dan 40 jaar die gynaecologische zorg zoeken, waarbij 66% van de vrouwen ten minste één klacht meldt en 26% melding maakt van seksuele problemen. Dit kan ingrijpende negatieve gevolgen hebben voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, interpersoonlijke relaties, stressniveau en stemming. Sommige onderzoeken hebben ook aangetoond dat de prevalentie van seksuele disfunctie toeneemt met de leeftijd, waarbij maar liefst 80% van de oudere vrouwen disfunctie meldt. Tegelijkertijd komt urine-incontinentie, het onvrijwillig lekken van urine, ook steeds vaker voor naarmate men ouder wordt, waarbij 30-50% van de oudere vrouwen er last van heeft. Beperkt bewijs suggereert dat behandelingen voor urine-incontinentie, conservatief of chirurgisch, de seksuele functie kunnen verbeteren. Specifiek, na een operatie voor stress-urine-incontinentie, vertoont 32% van de vrouwen een verbeterde seksuele functie, 55% ziet geen verandering en 13% rapporteert een verslechterde functie. Mindfulness is een vorm van meditatie die het bewustzijn van het individu op een niet-oordelende manier naar het huidige moment brengt. Sinds de jaren zeventig worden op mindfulness gebaseerde therapieën steeds vaker gebruikt om meerdere aandoeningen te behandelen, waaronder chronische pijn, angst, depressie en vele andere. Op mindfulness gebaseerde sekstherapie (MBST) is effectief gebleken bij het beheersen van seksuele disfuncties bij vrouwen met opwindingsstoornissen, vulvaire pijn, een voorgeschiedenis van gynaecologische kanker en een voorgeschiedenis van seksueel misbruik. De International Consultation on Sexual Medicine, tijdens de laatste bijeenkomst in juni 2015, heeft het gebruik van op mindfulness gebaseerde therapie aanbevolen bij vrouwen met een laag seksueel verlangen. Er zijn tal van mechanismen waardoor wordt aangenomen dat mindfulness de seksuele functie beïnvloedt. Ten eerste veroorzaakt mindfulness-beoefening veranderingen in de hersenstructuur en het functioneren op gebieden die betrokken zijn bij aandacht, emotie en zelfbewustzijn. Het leidt ook tot een verbetering van de stemming en vermindert stress en angst, die allemaal een belangrijke bijdrage leveren aan seksuele disfunctie. Ten tweede kan de nadruk die mindfulness legt op niet-oordelen de acceptatie van de partner bevorderen. Het kan ook zelfkritiek verminderen die gepaard gaat met een vertekend lichaamsbeeld. Bovendien kunnen verbeterde aandacht voor sensuele prikkels en verminderde afleidbaarheid de opwinding verhogen.

Onderzoeksopzet:

Dit wordt een gerandomiseerde pilotstudie van vrouwen met UI die worden verwezen naar het Centre for Pelvic Floor, St. Paul's Hospital, in Vancouver, British Columbia, Canada. Werving zal beginnen na het verkrijgen van ethische goedkeuring voor de studie. Alle vrouwen die naar het Centrum voor Bekkenbodem zijn verwezen, vullen voorafgaand aan hun eerste consult een intake vragenlijst in. Die vragenlijst bevat een beoordeling van de seksuele functie. Vrouwen met geïdentificeerde seksuele disfunctie met angst, op baselinevragenlijst, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de voorgestelde studie. Potentiële deelnemers worden eerst geïnformeerd over het onderzoek door de arts die de patiënt in overleg ziet. Als patiënten bereid zijn om het onderzoeksteam te ontmoeten, zal de onderzoekscoördinator of een opgeleide geneeskundestudent het onderzoek verder toelichten en geïnteresseerde vrouwen inschrijven die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, terwijl ze geïnformeerde toestemming krijgen om deel te nemen. Nadat de baselinebeoordelingen zijn voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep voor standaard urogynaecologische zorg of de interventiegroep voor standaardzorg plus op mindfulness gebaseerde sekstherapie (MBST) (60 deelnemers in totaal, 30 in elke groep). Standaard urogynaecologische zorg voor UI varieert op basis van het type UI en de voorkeuren van de patiënt, maar kan bestaan ​​uit bekkenbodemoefeningen, bekkenbodemfysiotherapie, medicijnen voor de blaasfunctie, pessariumaanpassing (een siliconenring die in de vagina wordt geplaatst om de symptomen van urine-incontinentie te verminderen, en verzakking van het bekkenorgaan) en/of een operatie.

Baseline-informatie zal worden verzameld en omvat: demografische kenmerken van de deelnemers, bekkenbodemdisfunctie (PFD) en urine-incontinentiesymptomen, en onderzoeksresultaten, vanaf de beoordeling van hun eerste consultatiebezoek. Verdere informatie wordt verkregen met aanvullende vragenlijsten over lichaamsbeeld, mindfulness, angst en depressiesymptomen.

Vrouwen ondergaan dan het beheer van hun gebruikersinterface met of zonder MBST-sessies. Interventiedeelnemers (degenen die een MBST-sessie ondergaan) zullen vervolgens binnen 2-4 weken na de interventie opnieuw worden geëvalueerd met dezelfde vragenlijsten. Alle patiënten krijgen dan hun definitieve beoordeling drie maanden na de ingreep (inclusief drie maanden na de operatie, om tijd te hebben om geslachtsgemeenschap te hervatten na de initiële chirurgische genezingstijd).

Er zullen gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers over hun urogynaecologische behandeling (behandeling met bekkenbodemoefeningen, bekkenbodemfysiotherapie, vermindering van voedingstriggers, herscholing van de blaas, medicijnen, incontinentiepessarium, chirurgie, enz.) evenals hun reactie op de behandeling.

Gedurende het hele proces worden de wervingspercentages, de tijd van de onderzoekscoördinator, de methodologische barrières, het bijwonen van MBST-sessies en de follow-up allemaal gedocumenteerd.

Informatie die uit deze pilotstudie is verzameld, zal een toekomstige multicenter-studie informeren. Er is een plan om de bevindingen vervolgens te verspreiden onder de medische gemeenschap die betrokken is bij de gezondheid van vrouwen, en ze ook te delen met het grote publiek.

Statistische analyse:

Beschrijvende statistieken van demografische kenmerken zullen worden opgenomen. Pre- en posttherapie seksuele nood zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de groepen die alleen standaard urogynaecologische zorg ondergaan vs. standaard zorg plus MBST, met een intention-to-treat-analyse. Lineaire regressie op de post-therapiescore aangepast voor de pre-therapiescore op de FSDS-R-vragenlijst over seksuele nood zal worden uitgevoerd. Standaarddeviatie rond het waargenomen verschil tussen de groepen zal bijdragen aan de berekening van de steekproefomvang voor een toekomstige gerandomiseerde studie. Secundaire pilotresultaten zullen beschrijvend worden beoordeeld. Secundaire proefuitkomsten zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van gepaarde t-test, Wilcoxon rank sum-test of lineaire regressie, naargelang het geval. Interactie tussen behandeling en andere variabelen (d.w.z. ernst van UI-symptomen bij baseline, genezing van UI, andere PFD-symptomen) op seksueel functioneren zal worden beoordeeld met behulp van lineaire regressieanalyse.