Studien Mindfulness, inkontinens och sexuell funktionsbehandling (MIST)

Syfte: Att utvärdera genomförbarheten av en stor multicenter randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten på sexuell ångest av mindfulness-baserad sexterapi (MBST) utöver standard urogynekologisk vård, hos kvinnor med både urininkontinens (UI) och sexuell dysfunktion.

Hypotes: Tillägget av MBST till standard urogynekologisk vård minskar sexuell ångest hos kvinnor med UI och sexuell dysfunktion.

Bakgrund/Motivering: Sexuell dysfunktion är ett vanligt fynd hos kvinnor över 40 år som söker gynekologisk vård, där 66 % av kvinnorna rapporterar minst ett klagomål och 26 % rapporterar sexuellt lidande. Detta kan ha djupgående negativa konsekvenser för hälsorelaterad livskvalitet, mellanmänskliga relationer, stressnivå och humör. Vissa studier har också visat att förekomsten av sexuell dysfunktion ökar med åldern, med så många som 80 % av äldre kvinnor som rapporterar dysfunktion. Parallellt är urininkontinens, det ofrivilliga urinläckaget, också allt vanligare med åldern, med 30-50 % av de äldre kvinnorna som drabbas. Begränsade bevis tyder på att behandlingar för urininkontinens, vare sig de är konservativa eller kirurgiska, kan förbättra den sexuella funktionen. Specifikt, efter operation för ansträngningsinkontinens, visar 32 % av kvinnorna förbättrad sexuell funktion, 55 % ser ingen förändring och 13 % rapporterar försämrad funktion. Mindfulness är en typ av meditation som för individens medvetenhet till nuet på ett icke-dömande sätt. Sedan 1970-talet har mindfulness-baserade terapier använts alltmer för att behandla flera tillstånd, inklusive kronisk smärta, ångest, depression och många andra. Mindfulness-baserad sexterapi (MBST) har visat sig vara effektiv för att hantera sexuella dysfunktioner hos kvinnor med upphetsningsstörningar, vulvarsmärta, en historia av gynekologisk cancer och en historia av sexuella övergrepp. Den internationella konsultationen om sexuell medicin, vid det senaste mötet i juni 2015, har rekommenderat användning av mindfulness-baserad terapi hos kvinnor med låg sexlust. Mekanismer genom vilka mindfulness tros påverka sexuell funktion är många. För det första producerar mindfulnessträning förändringar i hjärnans struktur och funktion i områden som är involverade i uppmärksamhet, känslor och självmedvetenhet. Det leder också till förbättringar i humöret och minskar stress och ångest, som alla är viktiga bidragande orsaker till sexuell dysfunktion. För det andra kan mindfulness betoning på icke-dömande hjälpa till att främja acceptans av partnern. Det kan också minska självkritik i samband med en förvrängd kroppsbild. Dessutom kan förbättrad uppmärksamhet på sensuella stimuli och minskad distraherbarhet öka upphetsningen.

Forskningsdesign:

Detta kommer att vara en randomiserad pilotstudie av kvinnor med UI som hänvisas till Center for Pelvic Floor, St. Paul's Hospital, i Vancouver, British Columbia, Kanada. Rekryteringen påbörjas efter att ha erhållit etiskt godkännande för studien. Alla kvinnor som hänvisats till Centrum för bäckenbotten fyller i ett intagsformulär före sin första konsultation. Det frågeformuläret innehåller en sexuell funktionsbedömning. Kvinnor med identifierad sexuell dysfunktion med ångest, på baslinjeformuläret, kommer att bjudas in att delta i den föreslagna studien. Potentiella deltagare kommer först att informeras om studien genom att läkaren träffar patienten i samråd. Om patienter är villiga att träffa forskargruppen kommer forskningskoordinatorn eller en utbildad läkarstudent att förklara studien ytterligare och anmäla intresserade kvinnor som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning, samtidigt som de erhåller informerat samtycke att delta. Efter att ha slutfört baslinjebedömningar kommer deltagarna att randomiseras till standardkontrollgruppen för urogynekologisk vård, eller interventionsgruppen för standardvård plus mindfulness-baserad sexterapi (MBST) (totalt 60 deltagare, 30 i varje grupp). Standard urogynekologisk vård för UI varierar beroende på typ av UI och patientens preferenser, men kan innefatta bäckenbottenträning, bäckenbottensjukgymnastik, mediciner för blåsfunktion, pessarpassning (en silikonring placerad i slidan för att minska symtom på urininkontinens, som samt framfall av bäckenorgan) och/eller operation.

Baslinjeinformation kommer att samlas in och den kommer att inkludera: deltagarnas demografiska egenskaper, bäckenbottendysfunktion (PFD) och symtom på urininkontinens, och undersökningsresultat, från deras första konsultationsbesöksbedömning. Ytterligare information kommer att erhållas med ytterligare frågeformulär om kroppsuppfattning, mindfulness, ångest och depressionssymtom.

Kvinnor kommer sedan att genomgå hantering av sitt användargränssnitt med eller utan MBST-sessioner. Interventionsdeltagare (de som genomgår MBST-session) kommer sedan att omvärderas med samma frågeformulär inom 2-4 veckor efter intervention. Alla patienter kommer sedan att få sin slutliga bedömning tre månader efter interventionen (inklusive tre månader efter operationen, för att ge tid att återuppta samlag efter den första kirurgiska läkningstiden).

Data kommer att samlas in från patienternas diagram om deras urogynekologiska hantering (behandling med bäckenbottenträning, bäckenbottenfysioterapi, minskning av diettriggers, omträning av urinblåsan, mediciner, inkontinenspessar, kirurgi etc.) samt deras svar på behandlingen.

Under hela processen kommer rekryteringsgraden, forskningssamordnarens tid, metodologiska hinder, MBST-sessionsnärvaro och uppföljning att dokumenteras.

Information som samlats in från denna pilotstudie kommer att ligga till grund för ett framtida multicenterförsök. Det finns en plan för att sedan sprida resultaten till det medicinska samfundet som är involverat i kvinnors hälsa, samt att dela dem med allmänheten i stort.

Statistisk analys:

Beskrivande statistik över demografiska egenskaper kommer att inkluderas. Sexuellt lidande före och efter terapi kommer att utvärderas och jämföras mellan grupperna som endast genomgår standard urogynekologisk vård jämfört med standardvård plus MBST, med en intention-to-treat-analys. Linjär regression av postterapipoängen justerad för pre-terapipoäng på FSDS-R-enkäten om sexuell ångest kommer att utföras. Standardavvikelse kring den observerade skillnaden mellan grupperna kommer att bidra till beräkning av urvalsstorlek för en framtida randomiserad studie. Sekundära pilotresultat kommer att bedömas beskrivande. Sekundära försöksresultat kommer att jämföras mellan grupper som använder parat t-test, Wilcoxon ranksummetest eller linjär regression efter behov. Interaktion mellan behandling och andra variabler (d.v.s. svårighetsgraden av UI-symtom vid baslinjen, botande av UI, andra PFD-symtom) på sexuell funktion kommer att bedömas med hjälp av linjär regressionsanalys.