Studie léčby všímavosti, inkontinence a sexuálních funkcí (MIST)

Cíl: Zhodnotit proveditelnost velké multicentrické randomizované kontrolované studie ke stanovení vlivu sexuální terapie založené na všímavosti (MBST) na sexuální distres vedle standardní urogynekologické péče u žen s močovou inkontinencí (UI) a sexuální dysfunkcí.

Hypotéza: Přidání MBST ke standardní urogynekologické péči snižuje sexuální tíseň u žen s UI a sexuální dysfunkcí.

Pozadí/Odůvodnění: Sexuální dysfunkce je častým nálezem u žen starších 40 let, které vyhledávají gynekologickou péči, přičemž 66 % žen uvádí alespoň jednu stížnost a 26 % uvádí sexuální strádání. To může mít hluboké negativní důsledky na kvalitu života související se zdravím, mezilidské vztahy, úroveň stresu a náladu. Některé studie také ukázaly, že prevalence sexuální dysfunkce se zvyšuje s věkem, přičemž až 80 % starších žen uvádí dysfunkci. Paralelně s věkem stále častěji převládá také inkontinence moči, nedobrovolný únik moči, přičemž postihuje 30–50 % starších žen. Omezené důkazy naznačují, že léčba močové inkontinence, ať už konzervativní nebo chirurgická, může zlepšit sexuální funkce. Konkrétně po operaci stresové močové inkontinence vykazuje 32 % žen zlepšenou sexuální funkci, 55 % nevidí žádnou změnu a 13 % uvádí zhoršenou funkci. Všímavost je druh meditace, která přivádí uvědomění jedince do přítomného okamžiku nehodnotícím způsobem. Od 70. let 20. století se terapie založené na všímavosti stále více používají k léčbě mnoha stavů, včetně chronické bolesti, úzkosti, deprese a mnoha dalších. Sexuální terapie založená na všímavosti (MBST) se ukázala jako účinná při zvládání sexuálních dysfunkcí u žen s poruchami vzrušení, bolestí vulvy, anamnézou gynekologické rakoviny a anamnézou sexuálního zneužívání. Mezinárodní konzultace o sexuální medicíně na posledním setkání v červnu 2015 doporučila použití terapie založené na všímavosti u žen s nízkou sexuální touhou. Mechanismů, jejichž prostřednictvím se věří, že všímavost ovlivňuje sexuální funkce, je celá řada. Za prvé, cvičení všímavosti vytváří změny ve struktuře a fungování mozku v oblastech, které se týkají pozornosti, emocí a sebeuvědomění. To také vede ke zlepšení nálady a snižuje stres a úzkost, z nichž všechny jsou hlavními přispěvateli k sexuální dysfunkci. Za druhé, důraz všímavosti na neodsuzování může pomoci podpořit přijetí partnera. Může také snížit sebekritiku spojenou se zkresleným tělem. Navíc zvýšená pozornost na smyslové podněty a menší roztržitost mohou zvýšit vzrušení.

Design výzkumu:

Půjde o pilotní randomizovanou studii žen s UI postoupenou Centru pro pánevní dno, St. Paul's Hospital, ve Vancouveru, Britská Kolumbie, Kanada. Nábor bude zahájen po získání etického schválení studie. Všechny ženy doporučené do Centra pro pánevní dno vyplní před první konzultací vstupní dotazník. Tento dotazník zahrnuje hodnocení sexuálních funkcí. Ženy s identifikovanou sexuální dysfunkcí s úzkostí, na základě základního dotazníku, budou pozvány k účasti na navrhované studii. Potenciální účastníci budou o studii nejprve informováni lékařem, který pacienta při konzultaci navštíví. Pokud jsou pacienti ochotni sejít se s výzkumným týmem, koordinátor výzkumu nebo vyškolený student medicíny studii dále vysvětlí a zapíše zainteresované ženy, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a zároveň získá informovaný souhlas s účastí. Po dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni do standardní kontrolní skupiny urogynekologické péče nebo do intervenční skupiny se standardní péčí a sexuální terapií založenou na všímavosti (MBST) (celkem 60 účastníků, 30 v každé skupině). Standardní urogynekologická péče o UI se liší v závislosti na typu UI a preferencích pacienta, ale může zahrnovat cvičení pánevního dna, fyzioterapii pánevního dna, léky na funkci močového měchýře, montáž pesarů (silikonový kroužek umístěný do pochvy ke snížení příznaků močové inkontinence, např. stejně jako prolaps pánevního orgánu) a/nebo chirurgický zákrok.

Budou shromážděny základní informace, které budou zahrnovat: demografické charakteristiky účastníků, dysfunkci pánevního dna (PFD) a příznaky močové inkontinence a výsledky vyšetření z jejich hodnocení první konzultační návštěvy. Další informace budou získány pomocí dalších dotazníků o tělesném obrazu, všímavosti, úzkosti a symptomech deprese.

Ženy pak podstoupí správu svého uživatelského rozhraní s nebo bez MBST sezení. Účastníci intervence (ti, kteří podstoupí sezení MBST) budou poté znovu vyhodnoceni pomocí stejných dotazníků během 2-4 týdnů po intervenci. Všichni pacienti pak podstoupí závěrečné hodnocení tři měsíce po zákroku (včetně tří měsíců po operaci, aby byl čas na obnovení pohlavního styku po počáteční době chirurgického hojení).

Z tabulek pacientů budou shromažďována data o jejich urogynekologickém managementu (léčba cvičením pánevního dna, fyzioterapie pánevního dna, omezení dietních spouštěčů, rekvalifikace močového měchýře, léky, pesar při inkontinenci, operace atd.) a také jejich reakce na léčbu.

V průběhu celého procesu budou zdokumentovány míry náboru, čas koordinátora výzkumu, metodologické překážky, účast na zasedání MBST a následná opatření.

Informace shromážděné z této pilotní studie budou sloužit jako podklad pro budoucí multicentrickou studii. Existuje plán, jak poté tyto poznatky šířit do lékařské komunity zabývající se zdravím žen a také je sdílet s širokou veřejností.

Statistická analýza:

Bude zahrnuta popisná statistika demografických charakteristik. Sexuální tíseň před a po terapii bude vyhodnocena a porovnána mezi skupinami, které podstupují pouze standardní urogynekologickou péči, vs. standardní péče plus MBST, s analýzou záměrné léčby. Bude provedena lineární regrese na skóre po léčbě upravené pro skóre před léčbou v dotazníku FSDS-R sexuální tísně. Standardní odchylka kolem pozorovaného rozdílu mezi skupinami přispěje k výpočtu velikosti vzorku pro budoucí randomizovanou studii. Výsledky sekundárního pilotního projektu budou popisně posouzeny. Výsledky sekundární studie budou porovnány mezi skupinami pomocí párového t-testu, Wilcoxonova rank sum testu nebo lineární regrese podle potřeby. Interakce mezi léčbou a dalšími proměnnými (tj. závažnost symptomů UI na začátku, vyléčení UI, další symptomy PFD) na sexuální funkci bude hodnocena pomocí lineární regresní analýzy.