Die Achtsamkeits-, Inkontinenz- und Sexualfunktionsbehandlungsstudie (MIST)

Zweck: Bewertung der Machbarkeit einer großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten Sexualtherapie (MBST) auf die sexuelle Belastung zusätzlich zur urogynäkologischen Standardbehandlung bei Frauen mit Harninkontinenz (UI) und sexueller Dysfunktion.

Hypothese: Das Hinzufügen von MBST zur urogynäkologischen Standardversorgung reduziert die sexuelle Belastung bei Frauen mit UI und sexueller Dysfunktion.

Hintergrund/Begründung: Sexuelle Dysfunktion ist ein häufiger Befund bei Frauen über 40, die gynäkologische Behandlung in Anspruch nehmen, wobei 66 % der Frauen mindestens eine Beschwerde und 26 % von sexuellem Distress berichten. Dies kann tiefgreifende negative Folgen für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, zwischenmenschliche Beziehungen, das Stressniveau und die Stimmung haben. Einige Studien haben auch gezeigt, dass die Prävalenz sexueller Dysfunktion mit dem Alter zunimmt, wobei bis zu 80 % der älteren Frauen über Dysfunktion berichten. Parallel dazu nimmt auch die Harninkontinenz, der unfreiwillige Harnabgang, mit zunehmendem Alter zu, wobei 30–50 % der älteren Frauen betroffen sind. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass Behandlungen der Harninkontinenz, ob konservativ oder chirurgisch, die sexuelle Funktion verbessern können. Insbesondere zeigen 32 % der Frauen nach einer Operation wegen Belastungsharninkontinenz eine verbesserte sexuelle Funktion, 55 % sehen keine Veränderung und 13 % berichten von einer verschlechterten Funktion. Achtsamkeit ist eine Art Meditation, die das Bewusstsein des Einzelnen auf nicht wertende Weise in den gegenwärtigen Moment bringt. Seit den 1970er Jahren werden auf Achtsamkeit basierende Therapien zunehmend zur Behandlung mehrerer Erkrankungen eingesetzt, darunter chronische Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und viele andere. Achtsamkeitsbasierte Sexualtherapie (MBST) hat sich als wirksam bei der Behandlung sexueller Funktionsstörungen bei Frauen mit Erregungsstörungen, Vulvaschmerzen, einer Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs und einer Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch erwiesen. Die International Consultation on Sexual Medicine hat bei ihrem letzten Treffen im Juni 2015 die Anwendung einer auf Achtsamkeit basierenden Therapie bei Frauen mit geringem sexuellen Verlangen empfohlen. Es gibt zahlreiche Mechanismen, durch die angenommen wird, dass Achtsamkeit die sexuelle Funktion beeinflusst. Erstens führt Achtsamkeitspraxis zu Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion in Bereichen, die mit Aufmerksamkeit, Emotionen und Selbstbewusstsein zu tun haben. Es führt auch zu einer Verbesserung der Stimmung und verringert Stress und Angst, die alle maßgeblich zu sexueller Dysfunktion beitragen. Zweitens kann die Betonung der Achtsamkeit auf das Nicht-Urteilen dazu beitragen, die Akzeptanz des Partners zu fördern. Es kann auch die mit einem verzerrten Körperbild verbundene Selbstkritik reduzieren. Darüber hinaus können eine verbesserte Aufmerksamkeit für sinnliche Reize und eine verringerte Ablenkbarkeit die Erregung erhöhen.

Forschungsdesign:

Dies wird eine randomisierte Pilotstudie mit Frauen mit UI sein, die an das Zentrum für Beckenboden, St. Paul's Hospital, in Vancouver, British Columbia, Kanada, überwiesen werden. Die Rekrutierung beginnt nach Erhalt der ethischen Genehmigung für die Studie. Alle Frauen, die an das Zentrum für Beckenboden überwiesen werden, füllen vor ihrer ersten Konsultation einen Eingangsfragebogen aus. Dieser Fragebogen beinhaltet eine Bewertung der sexuellen Funktion. Frauen mit identifizierter sexueller Dysfunktion mit Distress werden gemäß dem Ausgangsfragebogen zur Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie eingeladen. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst durch den behandelnden Arzt über die Studie informiert. Wenn die Patienten bereit sind, das Forschungsteam zu treffen, wird der Forschungskoordinator oder ein ausgebildeter Medizinstudent die Studie näher erläutern und interessierte Frauen einschreiben, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, während sie eine informierte Zustimmung zur Teilnahme einholen. Nach Abschluss der Grundlinienbewertungen werden die Teilnehmer dann randomisiert der Kontrollgruppe für die urogynäkologische Standardversorgung oder der Interventionsgruppe für die Standardversorgung plus achtsamkeitsbasierte Sexualtherapie (MBST) zugeteilt (insgesamt 60 Teilnehmer, 30 in jeder Gruppe). Die urogynäkologische Standardversorgung für UI variiert je nach Art der UI und Patientenpräferenzen, kann aber Beckenbodenübungen, Beckenbodenphysiotherapie, Medikamente für die Blasenfunktion, Pessaranpassung (ein Silikonring, der in der Vagina platziert wird, um Symptome von Harninkontinenz zu reduzieren, wie z sowie Beckenorganprolaps) und/oder Operation.

Grundlegende Informationen werden gesammelt und umfassen: die demografischen Merkmale der Teilnehmer, Beckenbodendysfunktion (PFD) und Harninkontinenzsymptome sowie Untersuchungsergebnisse aus ihrer ersten Konsultationsbesuchsbeurteilung. Weitere Informationen werden mit zusätzlichen Fragebögen zu Körperbild, Achtsamkeit, Angst und Depressionssymptomen gewonnen.

Frauen werden dann einer Behandlung ihrer UI mit oder ohne MBST-Sitzungen unterzogen. Interventionsteilnehmer (diejenigen, die sich einer MBST-Sitzung unterziehen) werden dann innerhalb von 2-4 Wochen nach der Intervention mit denselben Fragebögen erneut bewertet. Alle Patienten werden dann drei Monate nach dem Eingriff einer endgültigen Beurteilung unterzogen (einschließlich drei Monate nach der Operation, um Zeit zu haben, den Geschlechtsverkehr nach der anfänglichen chirurgischen Heilungszeit wieder aufzunehmen).

Aus den Patientenakten werden Daten über ihr urogynäkologisches Management (Behandlung mit Beckenbodengymnastik, Beckenbodenphysiotherapie, Reduzierung diätetischer Auslöser, Blasentraining, Medikamente, Inkontinenzpessar, Operation usw.) sowie ihr Ansprechen auf die Behandlung erhoben.

Während des gesamten Prozesses werden die Rekrutierungsraten, die Zeit des Forschungskoordinators, methodische Barrieren, die Teilnahme an MBST-Sitzungen und die Nachbereitung dokumentiert.

Die aus dieser Pilotstudie gesammelten Informationen werden in eine zukünftige multizentrische Studie einfließen. Es ist geplant, die Ergebnisse anschließend an die medizinische Gemeinschaft, die sich mit der Gesundheit von Frauen befasst, zu verbreiten und sie der breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

Statistische Analyse:

Deskriptive Statistiken zu demografischen Merkmalen werden einbezogen. Die sexuelle Belastung vor und nach der Therapie wird bewertet und zwischen den Gruppen, die sich nur einer urogynäkologischen Standardversorgung unterziehen, mit einer Standardversorgung plus MBST verglichen, mit einer Intention-to-treat-Analyse. Eine lineare Regression des Posttherapie-Scores, angepasst an den Prätherapie-Score auf dem FSDS-R-Fragebogen zur sexuellen Belastung, wird durchgeführt. Die Standardabweichung um den beobachteten Unterschied zwischen den Gruppen wird zur Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige randomisierte Studie beitragen. Sekundäre Pilotergebnisse werden deskriptiv bewertet. Sekundäre Studienergebnisse werden je nach Bedarf zwischen den Gruppen unter Verwendung des gepaarten t-Tests, des Wilcoxon-Rangsummentests oder der linearen Regression verglichen. Die Wechselwirkung zwischen der Behandlung und anderen Variablen (d. h. Schweregrad der UI-Symptome zu Studienbeginn, Heilung der UI, andere PFD-Symptome) auf die Sexualfunktion wird mithilfe einer linearen Regressionsanalyse bewertet.