Badanie uważności, nietrzymania moczu i funkcji seksualnych (MIST)

Cel: Ocena wykonalności dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia wpływu na dystres seksualny terapii seksualnej opartej na uważności (MBST) jako dodatku do standardowej opieki uroginekologicznej u kobiet z nietrzymaniem moczu (UI) i dysfunkcjami seksualnymi.

Hipoteza: Dodanie MBST do standardowej opieki uroginekologicznej zmniejsza dystres seksualny u kobiet z NM i dysfunkcjami seksualnymi.

Kontekst/uzasadnienie: Dysfunkcja seksualna jest powszechnym zjawiskiem u kobiet w wieku powyżej 40 lat szukających opieki ginekologicznej, przy czym 66% kobiet zgłasza co najmniej jedną skargę, a 26% zgłasza problemy seksualne. Może to mieć głębokie negatywne konsekwencje dla jakości życia związanej ze zdrowiem, relacji międzyludzkich, poziomu stresu i nastroju. Niektóre badania wykazały również, że częstość dysfunkcji seksualnych wzrasta wraz z wiekiem, aż 80% starszych kobiet zgłasza dysfunkcje. Równocześnie z wiekiem coraz częściej występuje nietrzymanie moczu, czyli mimowolny wyciek moczu, który dotyka 30-50% starszych kobiet. Ograniczone dowody sugerują, że leczenie nietrzymania moczu, zarówno zachowawcze, jak i chirurgiczne, może poprawić funkcje seksualne. W szczególności po operacji wysiłkowego nietrzymania moczu 32% kobiet wykazuje poprawę funkcji seksualnych, 55% nie widzi zmian, a 13% zgłasza pogorszenie funkcji. Uważność jest rodzajem medytacji, która przenosi świadomość jednostki do chwili obecnej w sposób nieoceniający. Od lat 70. terapie oparte na uważności są coraz częściej stosowane w leczeniu wielu schorzeń, w tym przewlekłego bólu, lęku, depresji i wielu innych. Wykazano, że terapia seksualna oparta na uważności (MBST) jest skuteczna w radzeniu sobie z dysfunkcjami seksualnymi u kobiet z zaburzeniami pobudzenia, bólem sromu, historią raka ginekologicznego i historią wykorzystywania seksualnego. Międzynarodowa Konsultacja Medycyny Seksualnej na ostatnim spotkaniu w czerwcu 2015 roku zarekomendowała stosowanie terapii opartej na uważności u kobiet z niskim popędem seksualnym. Uważa się, że istnieje wiele mechanizmów, poprzez które uważność wpływa na funkcje seksualne. Po pierwsze, praktyka uważności powoduje zmiany w strukturze i funkcjonowaniu mózgu w obszarach związanych z uwagą, emocjami i samoświadomością. Prowadzi to również do poprawy nastroju i zmniejsza stres i niepokój, z których wszystkie są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do dysfunkcji seksualnych. Po drugie, nacisk uważności na brak osądzania może pomóc w zdobyciu akceptacji partnera. Może również ograniczać samokrytykę związaną ze zniekształconym obrazem własnego ciała. Dodatkowo, lepsza koncentracja uwagi na bodźcach zmysłowych i zmniejszona zdolność rozpraszania uwagi może zwiększyć pobudzenie.

Projekt badawczy:

Będzie to pilotażowe, randomizowane badanie kobiet z NM skierowane do Centre for Pelvic Floor, St. Paul's Hospital, w Vancouver, Kolumbia Brytyjska, Kanada. Rekrutacja rozpocznie się po uzyskaniu zgody etycznej na badanie. Wszystkie kobiety kierowane do Centrum Dna Miednicy wypełniają ankietę wstępną przed pierwszą konsultacją. Kwestionariusz ten obejmuje ocenę funkcji seksualnych. Do udziału w proponowanym badaniu zostaną zaproszone kobiety ze stwierdzoną dysfunkcją seksualną z dystresem, na podstawie podstawowego kwestionariusza. Potencjalni uczestnicy zostaną w pierwszej kolejności poinformowani o badaniu przez lekarza prowadzącego konsultację z pacjentem. Jeśli pacjentki wyrażą chęć spotkania się z zespołem badawczym, koordynator badania lub przeszkolony student medycyny dokładniej wyjaśni badanie i zapisze zainteresowane kobiety, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, jednocześnie uzyskując świadomą zgodę na udział. Po zakończeniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej standardowej opieki uroginekologicznej lub grupy interwencyjnej standardowej opieki i terapii seksualnej opartej na uważności (MBST) (łącznie 60 uczestników, po 30 w każdej grupie). Standardowa opieka uroginekologiczna w przypadku NM różni się w zależności od rodzaju NM i preferencji pacjentki, ale może obejmować ćwiczenia dna miednicy, fizjoterapię dna miednicy, leki poprawiające czynność pęcherza, dopasowanie pessara (silikonowy pierścień umieszczany w pochwie w celu zmniejszenia objawów nietrzymania moczu, jak np. jak również wypadanie narządów miednicy mniejszej) i/lub zabieg chirurgiczny.

Zostaną zebrane podstawowe informacje, które będą obejmować: charakterystykę demograficzną uczestników, dysfunkcję dna miednicy (PFD) i objawy nietrzymania moczu oraz wyniki badań z pierwszej wizyty konsultacyjnej. Dalsze informacje zostaną uzyskane za pomocą dodatkowych kwestionariuszy dotyczących obrazu ciała, uważności, lęku i objawów depresji.

Kobiety będą następnie przechodzić zarządzanie swoim interfejsem użytkownika z sesjami MBST lub bez nich. Uczestnicy interwencji (ci, którzy przechodzą sesję MBST) zostaną następnie ponownie ocenieni za pomocą tych samych kwestionariuszy w ciągu 2-4 tygodni po interwencji. Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani ostatecznej ocenie trzy miesiące po interwencji (w tym trzy miesiące po operacji, aby dać czas na wznowienie współżycia po początkowym okresie gojenia chirurgicznego).

Z kart pacjentów zostaną zebrane dane dotyczące postępowania uroginekologicznego (leczenie za pomocą ćwiczeń mięśni dna miednicy, fizjoterapii mięśni dna miednicy, redukcji wyzwalaczy dietetycznych, przekwalifikowania pęcherza moczowego, leków, pessara na inkontynencję, operacji itp.) oraz odpowiedzi na leczenie.

W całym procesie wskaźniki rekrutacji, czas koordynatora badań, bariery metodologiczne, obecność na sesjach MBST i działania następcze będą dokumentowane.

Informacje zebrane z tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę przyszłej wieloośrodkowej próby. Istnieje plan, aby następnie rozpowszechnić wyniki wśród społeczności medycznej zajmującej się zdrowiem kobiet, a także podzielić się nimi z ogółem społeczeństwa.

Analiza statystyczna:

Uwzględnione zostaną statystyki opisowe cech demograficznych. Dyskomfort seksualny przed i po terapii zostanie oceniony i porównany pomiędzy grupami poddanymi wyłącznie standardowej opiece uroginekologicznej a standardową opieką plus MBST, z analizą zamiaru leczenia. Przeprowadzona zostanie regresja liniowa wyniku po terapii skorygowanego o wynik przed terapią w kwestionariuszu dystresu seksualnego FSDS-R. Odchylenie standardowe wokół zaobserwowanej różnicy między grupami przyczyni się do obliczenia wielkości próby dla przyszłego randomizowanego badania. Wtórne wyniki pilotażu zostaną ocenione opisowo. Wyniki drugorzędowych prób zostaną porównane między grupami przy użyciu sparowanego testu t, testu sumy rang Wilcoxona lub regresji liniowej, odpowiednio. Interakcja między leczeniem a innymi zmiennymi (tj. nasilenie objawów UI na początku badania, wyleczenie UI, inne objawy PFD) na funkcje seksualne zostanie oceniona za pomocą analizy regresji liniowej.