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イブプロフェン/カフェインの鎮痛効果を比較した歯痛研究

2019年4月5日 更新者：Pfizer

イブプロフェン 400 MG とカフェイン 100 MG の新規固定用量配合剤の単回経口投与の鎮痛効果と安全性を、イブプロフェン 400 MG および治療中のプラセボと比較する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験健常者における術後歯痛の割合

術後の歯の痛みに対するイブプロフェン/カフェインの鎮痛効果を評価する有効性研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、イブプロフェン単独およびプラセボと比較して、固定用量のイブプロフェン/カフェインの組み合わせの鎮痛効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

374

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16 歳から 40 歳までの男女。
  • -3つ以上の第三大臼歯の外来外科的摘出を受けた被験者。そのうち少なくとも2つは、スクリーニングから30日以内に部分的または完全な下顎骨の埋伏である必要があり、このプロトコルで説明されているベースラインの痛みの基準を満たしています
  • -担当の歯科医または医師によって検査され、研究への参加が医学的に許可されている。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、代謝またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投薬時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）によって決定される治験責任医師は、以下の病状/障害のスクリーニングから2年以内の存在または病歴を含むリスクの高い被験者を配置します:

    • 出血性疾患;
    • 消化管潰瘍または消化管出血;
    • 麻痺性イレウスまたはその他の消化管閉塞性疾患。
  • -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な男性被験者および出産の可能性のある女性被験者
  • イブプロフェン、ナプロキセン、アスピリン、またはその他の NSAID、カフェイン、または製品の他の成分に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：プラセボ
プラセボ治療
実験的：イブプロフェン/カフェイン
イブプロフェン400mg/カフェイン100mg合剤
薬：イブプロフェン/カフェイン
イブプロフェン/カフェイン固定用量合剤
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
イブプロフェン 400mg
薬：イブプロフェン
イブプロフェンカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛評価 (PRR) と疼痛強度差 (PID) スコアの時間加重和 投与後 0 ～ 8 時間 (SPRID 0 ～ 8): イブプロフェン + カフェイン対イブプロフェン
時間枠：1日目の投与後0～8時間
SPRID 0-8: 0 から 8 時間までの PRID スコアの時間加重合計。 PRID: 各投与後の時点での PID と PRR の合計。 PRR スコア: 投与後の各時点で、参加者は「最初の痛みからどれくらい緩和されましたか?」という質問に回答しました。 5 段階評価: 0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全。スコアが高い = 痛みが軽減されます。 数値的疼痛重症度評価 (NPSR) スケール: ベースライン時および各投与後の時点で、参加者は「現時点でどれくらいの痛みがありますか?」という質問に回答しました。 11 段階評価: 0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでの範囲。スコアが高い = 痛みが強い。 PID スコア: ベースライン (0 時間) の NPSR スコアから各投与後の時点での NPSR スコアを引いたもの。投与後の時点で可能な全体的な PID スコア範囲: -10 ～ 10、正の値が高い = 改善が大きい。 全体的に考えられる SPRID 0 ～ 8 スコアの範囲: -80 ～ 112、スコアが高いほど痛みが改善されます。
1日目の投与後0～8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛評価と疼痛強度差スコアの時間加重和 0 から 2 (SPRID 0-2)、0 から 4 (SPRID 0-4)、0 から 6 (SPRID 0-6) および 0 から 8 時間後(SPID 0-8)
時間枠：1日目の投与後0～2時間、0～4時間、0～6時間、0～8時間
SPRID 0-2、SPRID 0-4、SPRID 0-6、SPRID 0-8: それぞれ 0 ～ 2、0 ～ 4、0 ～ 6、0 ～ 8 時間の PRID スコアの時間加重合計。 各投与後の時点での PRID = PID + PRR。 PRR スコア: 投与後の各時点で、参加者は「最初の痛みからどれくらい緩和されましたか?」という質問に回答しました。 5 段階評価: 0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全。スコアが高い = 痛みが軽減されます。 NPSR スケール: ベースライン時および各投与後の時点で、参加者は「現時点でどのくらいの痛みがありますか?」という質問に回答しました。 11 段階評価: 0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでの範囲。スコアが高い = 痛みが強い。 PID スコア: ベースライン (0 時間) の NPSR スコアから各投与後の時点での NPSR スコアを引いたもの。投与後の時点で可能な全体的な PID スコアの範囲: -10 ～ 10、正の値が高いほど改善が大きい。 スコア範囲: SPRID 0-2= -20 から 28。 SPRID 0 ～ 4 = -40 ～ 56; SPRID 0 ～ 6 = -60 ～ 84; SPRID 0 ～ 8 = -80 ～ 112。 SPRID スコアが高いほど、痛みが改善されます。
1日目の投与後0～2時間、0～4時間、0～6時間、0～8時間
0 から 2 時間 (SPID 0-2)、0 から 4 (SPID 0-4)、0 から 6 (SPID 0-6) および 0 から 8 時間後 (SPID 0 -8)
時間枠：1日目の投与後0～2時間、0～4時間、0～6時間、0～8時間
ＳＰＩＤ ０～２、ＳＰＩＤ ０～４、ＳＰＩＤ ０～６、ＳＰＩＤ ０～８：それぞれ、投与後０～２、０～４、０～６および０～８時間のＰＩＤスコアの時間加重和。 NPSR スケール: ベースライン時および各投与後の時点で、参加者は「現時点でどのくらいの痛みがありますか?」という質問に回答しました。 11 段階評価: スコアの範囲は 0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまで。スコアが高い = 痛みが強い。 PID スコア: ベースライン (0 時間) の NPSR スコアから各投与後の時点での NPSR スコアを引いたもの。投与後の時点で可能な全体的な PID スコア範囲: -10 ～ 10、正の値が高い = 改善が大きい。 全体的な可能な範囲: SPID 0-2 = -20 から 20。 SPID 0 ～ 4 = -40 ～ 40。 SPID 0 ～ 6 = -60 ～ 60。 SPID 0-8 = -80 ～ 80。SPID スコアが高いほど、痛みが改善されます。
1日目の投与後0～2時間、0～4時間、0～6時間、0～8時間
0～2（TOTPAR 0～2）、0～4（TOTPAR 0～4）、0～6（TOTPAR 0～6）、0～8時間（TOTPAR 0～ 8)
時間枠：1日目の投与後0～2時間、0～4時間、0～6時間、0～8時間
TOTPAR 0～2、TOTPAR 0～4、TOTPAR 0～6、TOTPAR 0～8：それぞれ、投与後 0 ～ 2、0 ～ 4、0 ～ 6、および 0 ～ 8 時間の PRR スコアの時間加重和。 PRR スコア: 投与後の各時点で、参加者は「最初の痛みからどの程度緩和しましたか?」という質問に回答しました。 5 段階評価: 0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全。スコアが高い = 痛みが軽減されます。 全体的に可能な範囲: TOTPAR 0-2 = 0 から 8; TOTPAR 0 ～ 4 = 0 ～ 16。 TOTPAR 0 ～ 6 = 0 ～ 24。 TOTPAR 0 ～ 8 = 0 ～ 32。 TOTPAR スコアが高いほど、痛みが改善されます。
1日目の投与後0～2時間、0～4時間、0～6時間、0～8時間
投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、および8時間での疼痛緩和評価および疼痛強度差(PRID)スコアの合計
時間枠：1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、および8時間
PRID: 各投与後の時点での PID と PRR の合計。 PRR スコア: 投与後の各時点で、参加者は「最初の痛みからどれくらい緩和されましたか?」という質問に回答しました。 5 段階評価: 0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全。スコアが高い = 痛みが軽減されます。 NPSR スケール: ベースライン時および各投与後の時点で、参加者は「現時点でどれくらいの痛みがありますか?」という質問に回答しました。 11 段階評価: 0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでの範囲。スコアが高い = 痛みが強い。 PID スコア: ベースライン (0 時間) の NPSR スコアから各投与後の時点での NPSR スコアを引いたもの。投与後の時点で可能な全体的な PID スコア範囲: -10 ～ 10、正の値が高い = 改善が大きい。 単一の投与後の時点で、PRID スコアの全体的な可能な範囲: -10 ～ 14、スコアが高いほど痛みが改善されます。
1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、および8時間
投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、および8時間での鎮痛評価スコア
時間枠：1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、および8時間
PRR スコア: 投与後の各時点で、参加者は「最初の痛みからどれくらい緩和されましたか?」という質問に回答しました。 5 段階評価: 0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全。スコアが高い = 痛みが軽減されます。
1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、および8時間
投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、および8時間での疼痛強度差スコア
時間枠：1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、および8時間
NPSR スケール: ベースライン時および各投与後の時点で、参加者は「現時点でどれくらいの痛みがありますか?」という質問に回答しました。 11 段階評価: 0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでの範囲。スコアが高い = 痛みが強い。 PID スコア: ベースライン (0 時間) の NPSR スコアから各投与後の時点での NPSR スコアを引いたもの。投与後の単一時点での全体的な PID スコアの範囲: -10 ～ 10、正の値が高い = 痛みの改善が大きい。
1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、および8時間
意味のある緩和を達成するまでの時間
時間枠：1日目の投与後8時間まで
参加者が時間 0 時に研究薬を投与されたとき、2 つのストップウォッチが与えられました。 参加者は、最初に意味のある解放を経験した瞬間、つまり痛みからの解放が意味のあるものになったときに、「意味のある解放」とラベル付けされたストップウォッチを止めるように指示されました。 ストップウォッチは 8 時間 (参加者が停止するまで、またはレスキュー薬が投与されるまで) アクティブなままでした。
1日目の投与後8時間まで
最初の知覚可能な軽減の開始までの時間
時間枠：1日目の投与後8時間まで
参加者が時間 0 時に研究薬を投与されたとき、2 つのストップウォッチが与えられました。 参加者は、痛みの緩和効果を最初に感じ始めた瞬間に「最初の知覚可能な緩和」とラベル付けされたストップウォッチを止めるように指示されました. それは、彼らが最初に少し/顕著な痛みの軽減を感じたときでした. 彼らが完全に気分が良くなったという意味ではありませんが（そうなるかもしれませんが）、現在の痛みの違いを最初に感じたとき. ストップウォッチは 8 時間 (参加者が停止するまで、またはレスキュー薬が投与されるまで) アクティブなままでした。
1日目の投与後8時間まで
治療失敗までの時間
時間枠：1日目の投与後8時間まで
治療の失敗は、レスキュー薬の初回投与までの時間、または有効性の欠如による参加者の研究中止までの時間として定義されました。
1日目の投与後8時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度別の治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後17日目までのスクリーニング（最長約48日）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 治療緊急 AE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した、治療期間中に発生したイベントとして定義されました。 AE は、重症度に応じて、軽度 (参加者の通常の機能を妨げなかった)、中等度 (参加者の通常の機能をある程度妨げた)、重度 (参加者の通常の機能を著しく妨げた) の 3 つのカテゴリに分類されます。
治験薬最終投与後17日目までのスクリーニング（最長約48日）
治療を受けた参加者の数 緊急治療関連の有害事象（AE）
時間枠：治験薬最終投与後17日目までのスクリーニング（最長約48日）
治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療緊急 AE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した、治療期間中に発生したイベントとして定義されました。 治験薬に対する AE の関連性は、治験責任医師によって評価されました。
治験薬最終投与後17日目までのスクリーニング（最長約48日）
臨床的に重大なバイタル サイン異常のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後17日目までのスクリーニング（最長約48日）
バイタル サインには、心拍数、血圧、呼吸数、体温が含まれます。 バイタル サインの正常範囲は、収縮期血圧 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 60 ～ 90 mmHg、心拍数 50 ～ 110 回/分、呼吸数 12 ～ 22 回/分、口内温度でした。 97.0 ～ 99.6 華氏 (F)。 正常範囲外のバイタルサインの値は、異常と見なされました。 バイタルサイン異常の臨床的重要性は、研究者の裁量で決定された。
治験薬最終投与後17日目までのスクリーニング（最長約48日）
併用薬およびレスキュー薬を使用した参加者数
時間枠：1日目
レスキュー薬: 1時間後(治験薬投与後)の評価後に十分な軽減を経験しなかった参加者には、治験責任医師の裁量に基づいて、レスキュー薬としてトラマドール塩酸塩50～100mgまたはコデイン硫酸塩15～60mgが経口投与されました。 . 必要に応じて、研究センターの治験責任医師の裁量に基づいて、レスキュー薬を 2 回追加投与しました。 トラマドールの総最大用量は 300 mg、硫酸コデインの総最大用量は 180 mg でした。 併用薬：治験薬およびレスキュー薬以外に参加者が受けた薬。
1日目
この研究の前に薬を使用した参加者の数
時間枠：上映時
このアウトカム測定では、研究開始前に何らかの種類の薬を使用していた参加者の数が報告されました。
上映時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2018年4月6日

研究の完了 (実際)

2018年4月6日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月5日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3741002
  • MIG (その他の識別子：Alias Study Number)
  • MIG II (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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