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Uno studio sul dolore dentale che confronta l'efficacia analgesica dell'ibuprofene/caffeina

5 aprile 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO CHE CONFRONTA L'EFFICACIA ANALGESICA E LA SICUREZZA DI UNA SINGOLA DOSE ORALE DI UNA NUOVA COMBINAZIONE A DOSE FISSA DI IBUPROFEN 400 MG CON CAFFEINA 100 MG CON IBUPROFEN 400 MG E PLACEBO NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE DENTALE POST-INTERVENTO IN SOGGETTI ALTRIMENTI SANI

Uno studio di efficacia che valuta l'effetto analgesico dell'ibuprofene/caffeina nel dolore dentale post-chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica di una combinazione a dose fissa di ibuprofene/caffeina rispetto all'ibuprofene da solo e anche al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 16 ai 40 anni (inclusi).
  • Soggetti che sono stati sottoposti a estrazione chirurgica ambulatoriale di 3 o più terzi molari, di cui almeno 2 devono essere un'inclusione ossea mandibolare parziale o completa entro 30 giorni dallo screening e che hanno soddisfatto i criteri del dolore basale come descritto in questo protocollo
  • Esaminato dal dentista o dal medico curante e autorizzato dal punto di vista medico a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, metabolica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) determinata dal Sperimentatore per mettere il soggetto ad aumentato rischio, inclusa la presenza o la storia entro 2 anni dallo screening delle seguenti condizioni/disturbi medici:

    • disturbo della coagulazione;
    • Ulcera gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale;
    • Ileo paralitico o altri disturbi ostruttivi gastrointestinali.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso maschile fertili e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Ipersensibilità all'ibuprofene, al naprossene, all'aspirina o a qualsiasi altro FANS, caffeina o altro componente del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Placebo
Trattamento placebo
Sperimentale: Ibuprofene/Caffeina
Combinazione a dose fissa di ibuprofene 400 mg/ caffeina 100 mg
Droga: Ibuprofene/Caffeina
Combinazione a dose fissa di ibuprofene/caffeina
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 400 mg
Droga: Ibuprofene
Capsula di ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore (PRR) e dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID) da 0 a 8 ore dopo la somministrazione (SPRID 0-8): ibuprofene + caffeina rispetto a ibuprofene
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore post-dose il Giorno 1
SPRID 0-8: somma ponderata nel tempo dei punteggi PRID da 0 a 8 ore. PRID: somma di PID e PRR in ogni momento post-dose. Punteggio PRR: ad ogni punto temporale post-dose i partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" su una scala a 5 punti: 0= nessuno, 1= poco, 2= poco, 3= molto, 4= completo; punteggi più alti = più sollievo dal dolore. Scala numerica di valutazione della gravità del dolore (NPSR): al basale e in ogni punto temporale post-dose i partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto dolore hai in questo momento?" su una scala a 11 punti: range da 0= nessun dolore a 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti = dolore peggiore. Punteggio PID: punteggio NPSR al basale (0 ore) meno punteggio NPSR a ciascun punto temporale post-dose; intervallo di punteggio PID complessivo possibile in un punto temporale post-dose: da -10 a 10, valore positivo più alto = miglioramento maggiore. Intervallo di punteggio SPRID 0-8 complessivo possibile: da -80 a 112, punteggi più alti = maggiore miglioramento del dolore.
Da 0 a 8 ore post-dose il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore e punteggi della differenza di intensità del dolore Da 0 a 2 (SPRID 0-2), da 0 a 4 (SPRID 0-4), da 0 a 6 (SPRID 0-6) e da 0 a 8 ore post-dose (SPRIDO 0-8)
Lasso di tempo: Da 0 a 2, da 0 a 4, da 0 a 6 e da 0 a 8 ore post-dose il Giorno 1
SPRID 0-2, SPRID 0-4, SPRID 0-6, SPRID 0-8: somma ponderata nel tempo dei punteggi PRID rispettivamente da 0 a 2, da 0 a 4, da 0 a 6 e da 0 a 8 ore. PRID ad ogni punto temporale post-dose = PID + PRR. Punteggio PRR: ad ogni punto temporale post-dose i partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" su scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=poco, 2=poco, 3=molto, 4=completo; punteggi più alti = più sollievo dal dolore. Scala NPSR: al basale e in ogni punto temporale post-dose i partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto dolore hai in questo momento?" su scala a 11 punti: range da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile; punteggi più alti = dolore peggiore. Punteggio PID: punteggio NPSR al basale (0 ore) meno punteggio NPSR a ciascun punto temporale post-dose; intervallo di punteggio PID complessivo possibile in un punto temporale post-dose: da -10 a 10, valore positivo più alto = miglioramento maggiore. Intervallo di punteggio per: SPRID 0-2= da -20 a 28; SPRID 0-4= da -40 a 56; SPRID 0-6= da -60 a 84; SPRID 0-8= da -80 a 112. Punteggi SPRID più alti = maggiore miglioramento del dolore.
Da 0 a 2, da 0 a 4, da 0 a 6 e da 0 a 8 ore post-dose il Giorno 1
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore Punteggi da 0 a 2 ore (SPID 0-2), da 0 a 4 (SPID 0-4), da 0 a 6 (SPID 0-6) e da 0 a 8 ore post-dose (SPID 0 -8)
Lasso di tempo: Da 0 a 2, da 0 a 4, da 0 a 6 e da 0 a 8 ore post-dose il Giorno 1
SPID 0-2, SPID 0-4, SPID 0-6, SPID 0-8: somma ponderata nel tempo dei punteggi PID rispettivamente da 0 a 2, da 0 a 4, da 0 a 6 e da 0 a 8 ore post-dose. Scala NPSR: al basale e in ogni punto temporale post-dose i partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto dolore hai in questo momento?" su una scala a 11 punti: punteggio da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile; punteggi più alti = dolore peggiore. Punteggio PID: punteggio NPSR al basale (0 ore) meno punteggio NPSR a ciascun punto temporale post-dose; intervallo di punteggio PID complessivo possibile in un punto temporale post-dose: da -10 a 10, valore positivo più alto = miglioramento maggiore. Intervallo complessivo possibile: SPID 0-2 = da -20 a 20; SPID 0-4 = da -40 a 40; SPID 0-6 = da -60 a 60; SPID 0-8 = da -80 a 80. Punteggi SPID più alti = maggiore miglioramento del dolore.
Da 0 a 2, da 0 a 4, da 0 a 6 e da 0 a 8 ore post-dose il Giorno 1
Somma ponderata nel tempo dei punteggi di valutazione del sollievo dal dolore Da 0 a 2 (TOTPAR 0-2), da 0 a 4 (TOTPAR 0-4), da 0 a 6 (TOTPAR 0-6) e da 0 a 8 ore post-dose (TOTPAR 0- 8)
Lasso di tempo: Da 0 a 2, da 0 a 4, da 0 a 6 e da 0 a 8 ore post-dose il Giorno 1
TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8: somma ponderata nel tempo dei punteggi PRR rispettivamente da 0 a 2, da 0 a 4, da 0 a 6 e da 0 a 8 ore post-dose. Punteggio PRR: ad ogni punto temporale post-dose i partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" su una scala a 5 punti: 0= nessuno, 1= poco, 2= poco, 3= molto, 4= completo; punteggi più alti = più sollievo dal dolore. Intervallo complessivo possibile: TOTPAR 0-2 = da 0 a 8; TOTPAR 0-4 = da 0 a 16; TOTPAR 0-6 = da 0 a 24; TOTPAR 0-8 = da 0 a 32. Punteggi TOTPAR più alti = maggiore miglioramento del dolore.
Da 0 a 2, da 0 a 4, da 0 a 6 e da 0 a 8 ore post-dose il Giorno 1
Somma dei punteggi della valutazione del sollievo dal dolore e della differenza di intensità del dolore (PRID) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore post-dose
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore post-dose il Giorno 1
PRID: somma di PID e PRR in ogni momento post-dose. Punteggio PRR: ad ogni punto temporale post-dose i partecipanti hanno risposto a una domanda "Quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" su una scala a 5 punti: 0= nessuno, 1= poco, 2= poco, 3= molto, 4= completo; punteggi più alti = più sollievo dal dolore. Scala NPSR: al basale e in ogni punto temporale post-dose i partecipanti hanno risposto a una domanda "Quanto dolore hai in questo momento?" su una scala a 11 punti: range da 0= nessun dolore a 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti = dolore peggiore. Punteggio PID: punteggio NPSR al basale (0 ore) meno punteggio NPSR a ciascun punto temporale post-dose; intervallo di punteggio PID complessivo possibile in un punto temporale post-dose: da -10 a 10, valore positivo più alto = miglioramento maggiore. In un singolo punto temporale post-dose, intervallo complessivo possibile per il punteggio PRID: da -10 a 14, punteggi più alti = maggiore miglioramento del dolore.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore post-dose il Giorno 1
Punteggi di valutazione del sollievo dal dolore a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore post-dose
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 e 8 ore post-dose il giorno 1
Punteggio PRR: ad ogni punto temporale post-dose i partecipanti hanno risposto a una domanda "Quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" su una scala a 5 punti: 0= nessuno, 1= poco, 2= poco, 3= molto, 4= completo; punteggi più alti = più sollievo dal dolore.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 e 8 ore post-dose il giorno 1
Punteggi della differenza di intensità del dolore a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore post-dose
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 e 8 ore post-dose il giorno 1
Scala NPSR: al basale e in ogni punto temporale post-dose i partecipanti hanno risposto a una domanda "Quanto dolore hai in questo momento?" su una scala a 11 punti: range da 0= nessun dolore a 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti = dolore peggiore. Punteggio PID: punteggio NPSR al basale (0 ore) meno punteggio NPSR a ciascun punto temporale post-dose; intervallo di punteggio PID complessivo possibile in un singolo punto temporale post-dose: da -10 a 10, valore positivo più alto = maggiore miglioramento del dolore.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 e 8 ore post-dose il giorno 1
È ora di iniziare a ottenere un sollievo significativo
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Quando ai partecipanti è stato somministrato il farmaco dello studio all'ora 0, sono stati forniti i 2 cronometri: 1 cronometro è stato etichettato come "primo sollievo percettibile" e un altro come "sollievo significativo". Ai partecipanti è stato chiesto di fermare il cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui hanno sperimentato per la prima volta un sollievo significativo, cioè quando il sollievo dal dolore era significativo per loro. Il cronometro è rimasto attivo per 8 ore (fino a quando non è stato interrotto dai partecipanti o fino a quando non è stato somministrato il farmaco di soccorso).
Fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Tempo all'inizio del primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Quando ai partecipanti è stato somministrato il farmaco dello studio all'ora 0, sono stati forniti i 2 cronometri: 1 cronometro è stato etichettato come "primo sollievo percettibile" e un altro come "sollievo significativo". I partecipanti sono stati istruiti a fermare il cronometro etichettato come "primo sollievo percettibile" nel momento in cui hanno iniziato a sentire per la prima volta qualsiasi effetto antidolorifico. È stato quando hanno sentito per la prima volta un leggero/notevole sollievo dal dolore. Non significava che si sentissero completamente meglio (anche se avrebbero potuto), ma quando hanno sentito per la prima volta una differenza nel dolore che avevano al momento. Il cronometro è rimasto attivo per 8 ore (fino a quando non è stato interrotto dai partecipanti o fino a quando non è stato somministrato il farmaco di soccorso).
Fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Il fallimento del trattamento è stato definito come il tempo alla prima dose del farmaco di salvataggio o l'interruzione dello studio dei partecipanti a causa della mancanza di efficacia.
Fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) per gravità
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 17 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente massimo 48 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi sono classificati in base alla gravità in 3 categorie come lievi (non hanno interferito con la normale funzione del partecipante), moderati (interferiti in una certa misura con la normale funzione del partecipante) e gravi (interferiti in modo significativo con la normale funzione del partecipante).
Screening fino al giorno 17 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente massimo 48 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 17 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente massimo 48 giorni)
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pre-trattamento. La correlazione di un evento avverso al farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Screening fino al giorno 17 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente massimo 48 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 17 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente massimo 48 giorni)
I segni vitali includevano: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura. L'intervallo normale per i segni vitali era: pressione sanguigna sistolica da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), pressione sanguigna diastolica da 60 a 90 mmHg, frequenza cardiaca da 50 a 110 battiti al minuto, frequenza respiratoria da 12 a 22 respiri al minuto e temperatura orale Da 97,0 a 99,6 gradi Fahrenheit (F). Il valore per i segni vitali al di fuori del range normale è stato considerato anormale. Il significato clinico delle anomalie dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Screening fino al giorno 17 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente massimo 48 giorni)
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci concomitanti e farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmaci di salvataggio: i partecipanti che non hanno sperimentato un sollievo adeguato dopo la valutazione di 1 ora (dose del farmaco post studio) hanno ricevuto tramadolo cloridrato da 50 a 100 mg per via orale o codeina solfato da 15 a 60 mg per via orale, a discrezione dello sperimentatore, come farmaco di salvataggio . Se necessario, sono state somministrate 2 dosi aggiuntive di farmaci di salvataggio a discrezione dello sperimentatore presso il centro dello studio. La dose massima totale di tramadolo era di 300 mg e di codeina solfato era di 180 mg. Farmaci concomitanti: farmaci ricevuti dal partecipante diversi dai farmaci dello studio e dai farmaci di soccorso.
Giorno 1
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci prima di questo studio
Lasso di tempo: Alla proiezione
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che stavano usando qualsiasi tipo di farmaco, prima dell'inizio dello studio.
Alla proiezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3741002
  • MIG (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • MIG II (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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