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比较布洛芬/咖啡因镇痛效果的牙痛研究

2019年4月5日 更新者：Pfizer

一项第 3 阶段、随机、双盲、安慰剂对照研究，比较布洛芬 400 毫克与咖啡因 100 毫克与安慰剂和布洛芬 400 毫克的新型固定剂量组合单次口服剂量的镇痛效果和安全性其他方面健康的受试者的术后牙痛

一项评估布洛芬/咖啡因对术后牙痛镇痛作用的疗效研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估布洛芬/咖啡因固定剂量组合与单独布洛芬和安慰剂相比的镇痛效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

374

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 16周岁至40周岁（含）的男性和女性。
  • 接受门诊手术拔除 3 颗或更多第三磨牙的受试者，其中至少 2 颗在筛选后 30 天内必须是部分或完全骨性下颌骨嵌塞，并且符合本协议中所述的基线疼痛标准
  • 由主治牙医或医师检查并在医学上获准参加研究。

排除标准：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、代谢或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）的证据或病史研究者将受试者置于增加的风险中，包括在筛查以下医疗状况/病症后 2 年内的存在或病史：

    • 出血性疾病；
    • 消化道溃疡或消化道出血；
    • 麻痹性肠梗阻或其他胃肠道阻塞性疾病。
  • 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；不愿意或不能使用高效避孕方法的生育男性受试者和有生育能力的女性受试者
  • 对布洛芬、萘普生、阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药、咖啡因或产品的其他成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
药品：安慰剂
安慰剂治疗
实验性的：布洛芬/咖啡因
布洛芬 400 毫克/咖啡因 100 毫克固定剂量组合
药品：布洛芬/咖啡因
布洛芬/咖啡因固定剂量组合
有源比较器：布洛芬
布洛芬 400 毫克
药品：布洛芬
布洛芬胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 0 至 8 小时疼痛缓解等级 (PRR) 和疼痛强度差异 (PID) 评分的时间加权总和（SPRID 0-8）：布洛芬 + 咖啡因与布洛芬
大体时间：第 1 天给药后 0 至 8 小时
SPRID 0-8：PRID 分数从 0 到 8 小时的时间加权总和。 PRID：每个给药后时间点的 PID 和 PRR 之和。 PRR 分数：在每个给药后时间点，参与者回答“您从开始的疼痛中得到多少缓解？”的问题。 5 分制：0= 没有，1= 有一点，2= 有一些，3= 很多，4= 完全；更高的分数 = 更多的疼痛缓解。 数值疼痛严重程度评级 (NPSR) 量表：在基线和每个给药后时间点，参与者回答“此时你有多少疼痛？”的问题。在 11 分制上：范围从 0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛；更高的分数 = 更严重的疼痛。 PID 评分：基线（0 小时）的 NPSR 评分减去每个给药后时间点的 NPSR 评分；给药后时间点的总体可能 PID 评分范围：-10 至 10，较高的正值 = 较大的改善。 总体可能的 SPRID 0-8 分数范围：-80 到 112，分数越高 = 疼痛改善越多。
第 1 天给药后 0 至 8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 0 至 2 (SPRID 0-2)、0 至 4 (SPRID 0-4)、0 至 6 (SPRID 0-6) 和 0 至 8 小时的疼痛缓解等级和疼痛强度差异评分的时间加权总和(小蜘蛛 0-8)
大体时间：第 1 天给药后 0 到 2、0 到 4、0 到 6 和 0 到 8 小时
SPRID 0-2、SPRID 0-4、SPRID 0-6、SPRID 0-8：分别为 0 到 2、0 到 4、0 到 6 和 0 到 8 小时的 PRID 分数的时间加权总和。 每个给药后时间点的 PRID = PID + PRR。 PRR 分数：在每个给药后时间点，参与者回答“您从开始的疼痛中得到多少缓解？”的问题。 5 点量表：0=无，1=一点，2=一些，3=很多，4=完全；更高的分数=更多的疼痛缓解。 NPSR 量表：在基线和每个给药后时间点，参与者回答“此时您有多少疼痛？”的问题。在 11 点量表上：范围从 0 = 没有疼痛到 10 = 最可能的疼痛；更高的分数=更严重的疼痛。 PID 评分：基线（0 小时）的 NPSR 评分减去每个给药后时间点的 NPSR 评分；在给药后时间点的总体可能的 PID 评分范围：-10 至 10，较高的正值 = 较大的改善。 分数范围：SPRID 0-2= -20 至 28； SPRID 0-4= -40 到 56； SPRID 0-6= -60 到 84； SPRID 0-8= -80 到 112。 更高的 SPRID 分数 = 更多的疼痛改善。
第 1 天给药后 0 到 2、0 到 4、0 到 6 和 0 到 8 小时
给药后 0 至 2 小时 (SPID 0-2)、0 至 4 (SPID 0-4)、0 至 6 (SPID 0-6) 和 0 至 8 小时 (SPID 0) 的疼痛强度差异评分的时间加权总和-8)
大体时间：第 1 天给药后 0 到 2、0 到 4、0 到 6 和 0 到 8 小时
SPID 0-2、SPID 0-4、SPID 0-6、SPID 0-8：分别为给药后 0 至 2、0 至 4、0 至 6 和 0 至 8 小时的 PID 分数的时间加权总和。 NPSR 量表：在基线和每个给药后时间点，参与者回答“此时您有多少疼痛？”的问题。在 11 分制上：分数范围从 0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛；更高的分数 = 更严重的疼痛。 PID 评分：基线（0 小时）的 NPSR 评分减去每个给药后时间点的 NPSR 评分；给药后时间点的总体可能 PID 评分范围：-10 至 10，较高的正值 = 较大的改善。 总体可能范围：SPID 0-2 = -20 到 20； SPID 0-4 = -40 到 40； SPID 0-6 = -60 到 60； SPID 0-8 = -80 到 80。更高的 SPID 分数 = 更多的疼痛改善。
第 1 天给药后 0 到 2、0 到 4、0 到 6 和 0 到 8 小时
疼痛缓解评分的时间加权总和从 0 到 2 (TOTPAR 0-2)、0 到 4 (TOTPAR 0-4)、0 到 6 (TOTPAR 0-6) 和 0 到 8 小时给药后 (TOTPAR 0- 8)
大体时间：第 1 天给药后 0 到 2、0 到 4、0 到 6 和 0 到 8 小时
TOTPAR 0-2、TOTPAR 0-4、TOTPAR 0-6、TOTPAR 0-8：分别为给药后 0 至 2、0 至 4、0 至 6 和 0 至 8 小时的 PRR 分数的时间加权总和。 PRR 分数：在每个给药后时间点，参与者回答“您从开始的疼痛中得到多少缓解？”的问题。 5 分制：0= 没有，1= 有一点，2= 有一些，3= 很多，4= 完全；更高的分数 = 更多的疼痛缓解。 总体可能范围：TOTPAR 0-2 = 0 到 8； TOTPAR 0-4 = 0 到 16； TOTPAR 0-6 = 0 到 24； TOTPAR 0-8 = 0 到 32。 更高的 TOTPAR 分数 = 更多的疼痛改善。
第 1 天给药后 0 到 2、0 到 4、0 到 6 和 0 到 8 小时
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7 和 8 小时的疼痛缓解等级和疼痛强度差异 (PRID) 评分总和
大体时间：第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
PRID：每个给药后时间点的 PID 和 PRR 之和。 PRR 分数：在每个给药后时间点，参与者回答一个问题“您从开始的疼痛中得到多少缓解？” 5 分制：0= 没有，1= 有一点，2= 有一些，3= 很多，4= 完全；更高的分数 = 更多的疼痛缓解。 NPSR 量表：在基线和每个给药后时间点，参与者回答了一个问题“此时你有多少疼痛？”在 11 分制上：范围从 0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛；更高的分数 = 更严重的疼痛。 PID 评分：基线（0 小时）的 NPSR 评分减去每个给药后时间点的 NPSR 评分；给药后时间点的总体可能 PID 评分范围：-10 至 10，较高的正值 = 较大的改善。 在单个给药后时间点，PRID 评分的总体可能范围：-10 至 14，评分越高 = 疼痛改善越多。
第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7 和 8 小时的疼痛缓解评分
大体时间：第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
PRR 分数：在每个给药后时间点，参与者回答一个问题“您从开始的疼痛中得到多少缓解？” 5 分制：0= 没有，1= 有一点，2= 有一些，3= 很多，4= 完全；更高的分数 = 更多的疼痛缓解。
第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7 和 8 小时的疼痛强度差异评分
大体时间：第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
NPSR 量表：在基线和每个给药后时间点，参与者回答了一个问题“此时你有多少疼痛？”在 11 分制上：范围从 0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛；更高的分数 = 更严重的疼痛。 PID 评分：基线（0 小时）的 NPSR 评分减去每个给药后时间点的 NPSR 评分；单个给药后时间点的总体可能 PID 评分范围：-10 至 10，更高的正值 = 更大的疼痛改善。
第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
开始实现有意义的缓解的时间
大体时间：第 1 天给药后最多 8 小时
当参与者在时间 0 小时服用研究药物时，他们会得到 2 个秒表：1 个秒表被标记为“第一次可察觉的缓解”，另一个被标记为“有意义的缓解”。 参与者被指示在他们第一次体验到有意义的缓解的那一刻停止标记为“有意义的缓解”的秒表，也就是说，当疼痛的缓解对他们来说是有意义的时候。 秒表保持活动状态 8 小时（直到被参与者停止，或直到给予救援药物）。
第 1 天给药后最多 8 小时
首次出现明显缓解的时间
大体时间：第 1 天给药后最多 8 小时
当参与者在时间 0 小时服用研究药物时，他们会得到 2 个秒表：1 个秒表被标记为“第一次可察觉的缓解”，另一个被标记为“有意义的缓解”。 参与者被指示在他们第一次开始感觉到任何疼痛缓解效果时停止标记为“第一次可察觉的缓解”的秒表。 那是他们第一次感到有点/明显的疼痛减轻的时候。 这并不意味着他们感觉完全好转（尽管他们可能会），而是当他们第一次感觉到他们目前的疼痛有所不同时。 秒表保持活动状态 8 小时（直到被参与者停止，或直到给予救援药物）。
第 1 天给药后最多 8 小时
治疗失败时间
大体时间：第 1 天给药后最多 8 小时
治疗失败被定义为第一次服用急救药物或参与者因缺乏疗效而停止研究的时间。
第 1 天给药后最多 8 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
按严重程度划分的治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：在最后一次研究药物给药后第 17 天进行筛选（大约最多 48 天）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。 AE 根据严重程度分为 3 类，轻度（不干扰参与者的日常功能）、中度（在一定程度上干扰参与者的日常功能）和严重的（显着干扰参与者的日常功能）。
在最后一次研究药物给药后第 17 天进行筛选（大约最多 48 天）
发生紧急治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：在最后一次研究药物给药后第 17 天进行筛选（大约最多 48 天）
治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。 AE 与研究药物的相关性由研究者评估。
在最后一次研究药物给药后第 17 天进行筛选（大约最多 48 天）
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：在最后一次研究药物给药后第 17 天进行筛选（大约最多 48 天）
生命体征包括：心率、血压、呼吸频率和体温。 生命体征的正常范围是：收缩压 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg)，舒张压 60 至 90 毫米汞柱，心率每分钟 50 至 110 次，呼吸频率每分钟 12 至 22 次，口腔温度97.0 至 99.6 华氏度 (F)。 超出正常范围的生命体征值被认为是异常的。 生命体征异常的临床意义由研究者酌情决定。
在最后一次研究药物给药后第 17 天进行筛选（大约最多 48 天）
使用伴随药物和救援药物的参与者人数
大体时间：第一天
救援药物：根据研究者的判断，在 1 小时（研究药物剂量后）评估后没有充分缓解的参与者口服盐酸曲马多 50 至 100 毫克或口服硫酸可待因 15 至 60 毫克作为救援药物. 如果需要，根据研究中心的研究者的判断，给予 2 次额外剂量的急救药物。 曲马多的总最大剂量为 300 毫克，硫酸可待因为 180 毫克。 合并用药：参与者接受的除研究药物和急救药物以外的药物。
第一天
在本研究之前使用过药物的参与者人数
大体时间：放映时
在此结果测量中，报告了在研究开始之前使用任何类型药物的参与者人数。
放映时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2018年4月6日

研究完成 (实际的)

2018年4月6日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月8日

首次发布 (估计)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月5日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B3741002
  • MIG (其他标识符：Alias Study Number)
  • MIG II (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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