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Une étude sur la douleur dentaire comparant l'efficacité analgésique de l'ibuprofène/caféine

5 avril 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO COMPARANT L'EFFICACITÉ ANALGÉSIQUE ET LA SÉCURITÉ D'UNE DOSE ORALE UNIQUE D'UNE NOUVELLE ASSOCIATION À DOSE FIXE D'IBUPROFÈNE 400 MG AVEC CAFÉINE 100 MG À L'IBUPROFÈNE 400 MG ET AU PLACEBO DANS LE TRAITEMENT DES DOULEURS DENTAIRES POST-CHIRURGICALES CHEZ DES SUJETS AUTREMENT EN BONNE SANTÉ

Une étude d'efficacité évaluant l'effet analgésique de l'ibuprofène/caféine dans la douleur dentaire post-chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique d'une association à dose fixe d'ibuprofène/caféine par rapport à l'ibuprofène seul et également à un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

374

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 16 à 40 ans (inclus).
  • Sujets qui ont subi une extraction chirurgicale ambulatoire de 3 troisièmes molaires ou plus, dont au moins 2 doivent être une impaction mandibulaire osseuse partielle ou complète dans les 30 jours suivant le dépistage et qui ont satisfait aux critères de douleur de base décrits dans ce protocole
  • Examiné par le dentiste ou le médecin traitant et médicalement autorisé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, métabolique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) déterminée par le L'investigateur doit exposer le sujet à un risque accru, y compris la présence ou les antécédents dans les 2 ans suivant le dépistage des conditions/troubles médicaux suivants :

    • Trouble de saignement;
    • Ulcère gastro-intestinal ou saignement gastro-intestinal ;
    • Iléus paralytique ou autres troubles obstructifs gastro-intestinaux.
  • Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; sujets masculins fertiles et sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace
  • Hypersensibilité à l'ibuprofène, au naproxène, à l'aspirine ou à tout autre AINS, caféine ou autre composant du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Traitement placebo
Expérimental: Ibuprofène/Caféine
Ibuprofène 400 mg/ Caféine 100 mg association fixe
Médicament: Ibuprofène/Caféine
Association fixe Ibuprofène/Caféine
Comparateur actif: Ibuprofène
Ibuprofène 400 mg
Médicament: Ibuprofène
Gélule d'ibuprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps des scores d'évaluation du soulagement de la douleur (PRR) et de la différence d'intensité de la douleur (PID) de 0 à 8 heures après l'administration (SPRID 0-8) : ibuprofène + caféine versus ibuprofène
Délai: De 0 à 8 heures après l'administration du jour 1
SPRID 0-8 : somme pondérée dans le temps des scores PRID de 0 à 8 heures. PRID : somme du PID et du PRR à chaque point de temps post-dose. Score PRR : à chaque point de temps post-dose, les participants ont répondu à la question " Quel est votre soulagement de votre douleur initiale ?" sur une échelle de 5 points : 0= aucun, 1= un peu, 2= un peu, 3= beaucoup, 4= complet ; scores plus élevés = plus de soulagement de la douleur. Échelle d'évaluation numérique de la gravité de la douleur (NPSR) : au départ et à chaque point de temps post-dose, les participants ont répondu à la question " Combien de douleur avez-vous actuellement ?" sur une échelle de 11 points : allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible ; scores plus élevés = pire douleur. Score PID : score NPSR au départ (0 heure) moins score NPSR à chaque point temporel post-dose ; plage globale de score PID possible à un moment post-dose : -10 à 10, valeur positive plus élevée = amélioration plus importante. Plage de scores SPRID 0-8 globale possible : -80 à 112, scores plus élevés = plus d'amélioration de la douleur.
De 0 à 8 heures après l'administration du jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur et des scores de différence d'intensité de la douleur De 0 à 2 (SPRID 0-2), 0 à 4 (SPRID 0-4), 0 à 6 (SPRID 0-6) et 0 à 8 heures après l'administration (SPRID 0-8)
Délai: De 0 à 2, 0 à 4, 0 à 6 et 0 à 8 heures après l'administration du jour 1
SPRID 0-2, SPRID 0-4, SPRID 0-6, SPRID 0-8 : somme pondérée dans le temps des scores PRID de 0 à 2, 0 à 4, 0 à 6 et 0 à 8 heures respectivement. PRID à chaque point de temps post-dose = PID + PRR. Score PRR : à chaque point de temps post-dose, les participants ont répondu à la question " Quel est votre soulagement de votre douleur initiale ?" sur une échelle de 5 points : 0=aucun, 1=un peu, 2=un peu, 3=beaucoup, 4=complet ; scores plus élevés = plus de soulagement de la douleur. Échelle NPSR : au départ et à chaque point de temps post-dose, les participants ont répondu à la question " Combien de douleur avez-vous actuellement ?" sur une échelle de 11 points : allant de 0=pas de douleur à 10=pire douleur possible ; scores plus élevés = pire douleur. Score PID : score NPSR au départ (0 heure) moins score NPSR à chaque point temporel post-dose ; plage globale de score PID possible à un moment post-dose : -10 à 10, valeur positive plus élevée = amélioration plus importante. Plage de scores pour : SPRID 0-2= -20 à 28 ; SPRID 0-4 = -40 à 56 ; SPRID 0-6= -60 à 84 ; SPRID 0-8= -80 à 112. Des scores SPRID plus élevés = plus d'amélioration de la douleur.
De 0 à 2, 0 à 4, 0 à 6 et 0 à 8 heures après l'administration du jour 1
Somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur de 0 à 2 heures (SPID 0-2), de 0 à 4 (SPID 0-4), de 0 à 6 (SPID 0-6) et de 0 à 8 heures après l'administration (SPID 0 -8)
Délai: De 0 à 2, 0 à 4, 0 à 6 et 0 à 8 heures après l'administration du jour 1
SPID 0-2, SPID 0-4, SPID 0-6, SPID 0-8 : somme pondérée dans le temps des scores PID de 0 à 2, 0 à 4, 0 à 6 et 0 à 8 heures après l'administration, respectivement. Échelle NPSR : au départ et à chaque point de temps post-dose, les participants ont répondu à la question " Combien de douleur avez-vous actuellement ?" sur une échelle de 11 points : score allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible ; scores plus élevés = pire douleur. Score PID : score NPSR au départ (0 heure) moins score NPSR à chaque point temporel post-dose ; plage globale de score PID possible à un moment post-dose : -10 à 10, valeur positive plus élevée = amélioration plus importante. Plage globale possible : SPID 0-2 = -20 à 20 ; SPID 0-4 = -40 à 40 ; SPID 0-6 = -60 à 60 ; SPID 0-8 = -80 à 80. Scores SPID plus élevés = plus d'amélioration de la douleur.
De 0 à 2, 0 à 4, 0 à 6 et 0 à 8 heures après l'administration du jour 1
Somme pondérée dans le temps des scores d'évaluation du soulagement de la douleur De 0 à 2 (TOTPAR 0-2), 0 à 4 (TOTPAR 0-4), 0 à 6 (TOTPAR 0-6) et 0 à 8 heures après l'administration (TOTPAR 0- 8)
Délai: De 0 à 2, 0 à 4, 0 à 6 et 0 à 8 heures après l'administration du jour 1
TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8 : somme pondérée dans le temps des scores PRR de 0 à 2, 0 à 4, 0 à 6 et 0 à 8 heures après l'administration, respectivement. Score PRR : à chaque point de temps post-dose, les participants ont répondu à la question " Quel est votre soulagement de votre douleur initiale ?" sur une échelle de 5 points : 0= aucun, 1= un peu, 2= un peu, 3= beaucoup, 4= complet ; scores plus élevés = plus de soulagement de la douleur. Plage globale possible : TOTPAR 0-2 = 0 à 8 ; TOTPAR 0-4 = 0 à 16 ; TOTPAR 0-6 = 0 à 24 ; TOTPAR 0-8 = 0 à 32. Des scores TOTPAR plus élevés = plus d'amélioration de la douleur.
De 0 à 2, 0 à 4, 0 à 6 et 0 à 8 heures après l'administration du jour 1
Somme des scores d'évaluation du soulagement de la douleur et de différence d'intensité de la douleur (PRID) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après l'administration
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose le jour 1
PRID : somme du PID et du PRR à chaque point de temps post-dose. Score PRR : à chaque point de temps post-dose, les participants ont répondu à une question " Quel est votre soulagement de votre douleur initiale ?" sur une échelle de 5 points : 0= aucun, 1= un peu, 2= un peu, 3= beaucoup, 4= complet ; scores plus élevés = plus de soulagement de la douleur. Échelle NPSR : au départ et à chaque point de temps post-dose, les participants ont répondu à une question : " Combien de douleur avez-vous actuellement ?" sur une échelle de 11 points : allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible ; scores plus élevés = pire douleur. Score PID : score NPSR au départ (0 heure) moins score NPSR à chaque point temporel post-dose ; plage globale de score PID possible à un moment post-dose : -10 à 10, valeur positive plus élevée = amélioration plus importante. À un seul point temporel post-dose, plage globale possible pour le score PRID : -10 à 14, scores plus élevés = plus d'amélioration de la douleur.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose le jour 1
Scores d'évaluation du soulagement de la douleur à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 et 8 heures après la dose le jour 1
Score PRR : à chaque point de temps post-dose, les participants ont répondu à une question " Quel est votre soulagement de votre douleur initiale ?" sur une échelle de 5 points : 0= aucun, 1= un peu, 2= un peu, 3= beaucoup, 4= complet ; scores plus élevés = plus de soulagement de la douleur.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 et 8 heures après la dose le jour 1
Scores de différence d'intensité de la douleur à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 et 8 heures après la dose le jour 1
Échelle NPSR : au départ et à chaque point de temps post-dose, les participants ont répondu à une question : " Combien de douleur avez-vous actuellement ?" sur une échelle de 11 points : allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible ; scores plus élevés = pire douleur. Score PID : score NPSR au départ (0 heure) moins score NPSR à chaque point temporel post-dose ; plage globale de score PID possible à un seul point de temps post-dose : -10 à 10, valeur positive plus élevée = amélioration plus importante de la douleur.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 et 8 heures après la dose le jour 1
Temps nécessaire pour obtenir un soulagement significatif
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'administration du Jour 1
Lorsque les participants ont reçu le médicament à l'étude à l'heure 0, ils ont reçu les 2 chronomètres : 1 chronomètre a été étiqueté comme « premier soulagement perceptible » et un autre comme « soulagement significatif ». Les participants ont reçu pour instruction d'arrêter le chronomètre étiqueté comme "soulagement significatif" au moment où ils ont ressenti pour la première fois un soulagement significatif, c'est-à-dire lorsque le soulagement de la douleur était significatif pour eux. Le chronomètre est resté actif pendant 8 heures (jusqu'à ce qu'il soit arrêté par les participants ou jusqu'à ce qu'un médicament de secours soit administré).
Jusqu'à 8 heures après l'administration du Jour 1
Délai d'apparition du premier soulagement perceptible
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'administration du Jour 1
Lorsque les participants ont reçu le médicament à l'étude à l'heure 0, ils ont reçu les 2 chronomètres : 1 chronomètre a été étiqueté comme « premier soulagement perceptible » et un autre comme « soulagement significatif ». Les participants ont été invités à arrêter le chronomètre étiqueté comme "premier soulagement perceptible" au moment où ils ont commencé à ressentir un effet analgésique. C'est à ce moment-là qu'ils ont ressenti pour la première fois un léger soulagement de la douleur. Cela ne signifiait pas qu'ils se sentaient complètement mieux (bien qu'ils le pourraient), mais quand ils ressentaient pour la première fois une différence de douleur par rapport à ce qu'ils avaient actuellement. Le chronomètre est resté actif pendant 8 heures (jusqu'à ce qu'il soit arrêté par les participants ou jusqu'à ce qu'un médicament de secours soit administré).
Jusqu'à 8 heures après l'administration du Jour 1
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'administration du jour 1
L'échec du traitement a été défini comme le délai avant la première dose de médicament de secours ou l'arrêt de l'étude des participants en raison d'un manque d'efficacité.
Jusqu'à 8 heures après l'administration du jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus sous traitement par gravité
Délai: Dépistage jusqu'au jour 17 après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 48 jours maximum)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état antérieur au traitement. Les EI sont classés selon leur gravité en 3 catégories : léger (n'a pas interféré avec la fonction habituelle du participant), modéré (interféré dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant) et sévère (interféré de manière significative avec la fonction habituelle du participant).
Dépistage jusqu'au jour 17 après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 48 jours maximum)
Nombre de participants ayant subi un traitement Événements indésirables liés au traitement (EI)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 17 après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 48 jours maximum)
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état antérieur au traitement. Le lien entre un EI et le médicament à l'étude a été évalué par l'investigateur.
Dépistage jusqu'au jour 17 après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 48 jours maximum)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Dépistage jusqu'au jour 17 après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 48 jours maximum)
Les signes vitaux comprenaient : fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et température. Les plages normales pour les signes vitaux étaient : la pression artérielle systolique de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), la pression artérielle diastolique de 60 à 90 mmHg, la fréquence cardiaque de 50 à 110 battements par minute, la fréquence respiratoire de 12 à 22 respirations par minute et la température buccale. 97,0 à 99,6 degrés Fahrenheit (F). La valeur des signes vitaux en dehors de la plage normale a été considérée comme anormale. La signification clinique des anomalies des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Dépistage jusqu'au jour 17 après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 48 jours maximum)
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments concomitants et des médicaments de secours
Délai: Jour 1
Médicament de secours : les participants qui n'ont pas ressenti de soulagement adéquat après l'évaluation d'une heure (après la dose de médicament à l'étude) ont reçu du chlorhydrate de tramadol 50 à 100 mg par voie orale ou du sulfate de codéine 15 à 60 mg par voie orale, à la discrétion de l'investigateur, comme médicament de secours . Si nécessaire, 2 doses supplémentaires de médicaments de secours à la discrétion de l'investigateur du centre d'étude ont été administrées. La dose maximale totale de tramadol était de 300 mg et celle de sulfate de codéine de 180 mg. Médicaments concomitants : médicaments reçus par le participant autres que les médicaments à l'étude et les médicaments de secours.
Jour 1
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments avant cette étude
Délai: À la projection
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants qui utilisaient n'importe quel type de médicaments avant le début de l'étude a été rapporté.
À la projection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3741002
  • MIG (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • MIG II (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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