Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tannsmertestudie som sammenligner den smertestillende effekten av ibuprofen/koffein

5. april 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE SOM SAMMENLIGNER DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL EN ENKEL ORAL DOSE AV EN NY FAST DOSEKOMBINASJON AV IBUPROFEN 400 MG TIL IBUPROFEN 400 MG TIL 10-KAFFENET I 0-PROFEMET. AV POST-KIRURGISKE DENTALSMERTER HOS ELLER SUNNE EMNER

En effektstudie som vurderer smertestillende effekt av ibuprofen/koffein ved post-kirurgiske tannsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere den smertestillende effekten av en fast dosekombinasjon av ibuprofen/koffein sammenlignet med ibuprofen alene og også med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 16 år til 40 år (inkludert).
  • Pasienter som har gjennomgått poliklinisk kirurgisk ekstraksjon av 3 eller flere tredje molarer, hvorav minst 2 må være en delvis eller fullstendig beinkjevepåvirkning innen 30 dager etter screening og har oppfylt smertekriteriene som beskrevet i denne protokollen.
  • Undersøkt av behandlende tannlege eller lege og medisinsk godkjent for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, metabolsk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) bestemt av Etterforsker skal sette forsøkspersonen i økt risiko, inkludert tilstedeværelse eller historie innen 2 år etter screening av følgende medisinske tilstander/lidelser:

    • Blødningsforstyrrelse;
    • Gastrointestinal sår eller gastrointestinal blødning;
    • Paralytisk ileus eller andre gastrointestinale obstruktive lidelser.
  • Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; fertile mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Overfølsomhet overfor ibuprofen, naproxen, aspirin eller andre NSAIDs, koffein eller andre komponenter i produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo behandling
Eksperimentell: Ibuprofen/koffein
Ibuprofen 400 mg/ Koffein 100 mg fastdosekombinasjon
Legemiddel: Ibuprofen/koffein
Ibuprofen/koffein fastdosekombinasjon
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering (PRR) og smerteintensitetsforskjell (PID) score fra 0 til 8 timer etter dose (SPRID 0-8): Ibuprofen + koffein versus ibuprofen
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer etter dosering på dag 1
SPRID 0-8: tidsvektet sum av PRID-score fra 0 til 8 timer. PRID: summen av PID og PRR ved hvert tidspunkt etter dosering. PRR-score: ved hvert post-dose-tidspunkt svarte deltakerne på spørsmålet "Hvor mye lindring har du fra startsmerter?" på en 5-punkts skala: 0= ingen, 1= litt, 2= noen, 3= mye, 4= komplett; høyere score = mer smertelindring. Numerisk smertevurdering (NPSR) skala: ved baseline og hvert post-dose-tidspunkt svarte deltakerne på spørsmålet "Hvor mye smerte har du på dette tidspunktet?" på en 11-punkts skala: varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte; høyere score = verre smerte. PID-skåre: NPSR-skåre ved baseline (0 timer) minus NPSR-score ved hvert post-dose-tidspunkt; totalt mulig PID-scoreområde ved et tidspunkt etter dosering: -10 til 10, høyere positiv verdi = større forbedring. Samlet mulig SPRID 0-8 skåreområde: -80 til 112, høyere skår = mer bedring i smerte.
Fra 0 til 8 timer etter dosering på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskjell fra 0 til 2 (SPRID 0-2), 0 til 4 (SPRID 0-4), 0 til 6 (SPRID 0-6) og 0 til 8 timer etter dosering (SPRID 0-8)
Tidsramme: Fra 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer etter dose på dag 1
SPRID 0-2, SPRID 0-4, SPRID 0-6, SPRID 0-8: tidsvektet sum av PRID-score fra henholdsvis 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer. PRID ved hvert post-dose-tidspunkt = PID + PRR. PRR-score: ved hvert post-dose-tidspunkt svarte deltakerne på spørsmålet "Hvor mye lindring har du fra startsmerter?" på 5-punkts skala: 0=ingen, 1=litt, 2=noe, 3=mye, 4=fullstendig; høyere score = mer smertelindring. NPSR-skala: ved baseline og hvert post-dose-tidspunkt svarte deltakerne på spørsmålet "Hvor mye smerte har du på dette tidspunktet?" på 11-punkts skala: varierer fra 0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte; høyere score = verre smerte. PID-skåre: NPSR-skåre ved baseline (0 timer) minus NPSR-score ved hvert post-dose-tidspunkt; totalt mulig PID-scoreområde ved et tidspunkt etter dosering: -10 til 10, høyere positiv verdi = større forbedring. Poengområde for: SPRID 0-2= -20 til 28; SPRID 0-4= -40 til 56; SPRID 0-6= -60 til 84; SPRID 0-8= -80 til 112. Høyere SPID-score=mer forbedring av smerte.
Fra 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer etter dose på dag 1
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell fra 0 til 2 timer (SPID 0-2), 0 til 4 (SPID 0-4), 0 til 6 (SPID 0-6) og 0 til 8 timer etter dose (SPID 0) -8)
Tidsramme: Fra 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer etter dose på dag 1
SPID 0-2, SPID 0-4, SPID 0-6, SPID 0-8: tidsvektet sum av PID-skårer fra henholdsvis 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer etter dosering. NPSR-skala: ved baseline og hvert post-dose-tidspunkt svarte deltakerne på spørsmålet "Hvor mye smerte har du på dette tidspunktet?" på en 11-punkts skala: poengsum fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte; høyere score = verre smerte. PID-skåre: NPSR-skåre ved baseline (0 timer) minus NPSR-score ved hvert post-dose-tidspunkt; totalt mulig PID-scoreområde ved et tidspunkt etter dosering: -10 til 10, høyere positiv verdi = større forbedring. Totalt mulig område: SPID 0-2 = -20 til 20; SPID 0-4 = -40 til 40; SPID 0-6 = -60 til 60; SPID 0-8 = -80 til 80. Høyere SPID-score = mer bedring av smerte.
Fra 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer etter dose på dag 1
Tidsvektet sum av smertelindringsvurderinger fra 0 til 2 (TOTPAR 0-2), 0 til 4 (TOTPAR 0-4), 0 til 6 (TOTPAR 0-6) og 0 til 8 timer etter dose (TOTPAR 0- 8)
Tidsramme: Fra 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer etter dose på dag 1
TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8: tidsvektet sum av PRR-skårer fra henholdsvis 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer etter dosering. PRR-score: ved hvert post-dose-tidspunkt svarte deltakerne på spørsmålet "Hvor mye lindring har du fra startsmerter?" på en 5-punkts skala: 0= ingen, 1= litt, 2= noen, 3= mye, 4= komplett; høyere score = mer smertelindring. Totalt mulig område: TOTPAR 0-2 = 0 til 8; TOTPAR 0-4 = 0 til 16; TOTPAR 0-6 = 0 til 24; TOTPAR 0-8 = 0 til 32. Høyere TOTPAR-score = mer bedring i smerte.
Fra 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer etter dose på dag 1
Summen av smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskjell (PRID)-score ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter dosering
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter dose på dag 1
PRID: summen av PID og PRR ved hvert tidspunkt etter dosering. PRR-score: ved hvert post-dose-tidspunkt svarte deltakerne på spørsmålet "Hvor mye lindring har du fra startsmerter?" på en 5-punkts skala: 0= ingen, 1= litt, 2= noen, 3= mye, 4= komplett; høyere score = mer smertelindring. NPSR-skala: ved baseline og hvert post-dose-tidspunkt svarte deltakerne på spørsmålet "Hvor mye smerte har du på dette tidspunktet?" på en 11-punkts skala: varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte; høyere score = verre smerte. PID-skåre: NPSR-skåre ved baseline (0 timer) minus NPSR-score ved hvert post-dose-tidspunkt; totalt mulig PID-scoreområde ved et tidspunkt etter dosering: -10 til 10, høyere positiv verdi = større forbedring. Ved et enkelt post-dose-tidspunkt totalt mulig område for PRID-score: -10 til 14, høyere score = mer forbedring i smerte.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter dose på dag 1
Rangering for smertelindring ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter dosering
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 og 8 timer etter dose på dag 1
PRR-score: ved hvert post-dose-tidspunkt svarte deltakerne på spørsmålet "Hvor mye lindring har du fra startsmerter?" på en 5-punkts skala: 0= ingen, 1= litt, 2= noen, 3= mye, 4= komplett; høyere score = mer smertelindring.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 og 8 timer etter dose på dag 1
Smerteintensitetsforskjell ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter dosering
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 og 8 timer etter dose på dag 1
NPSR-skala: ved baseline og hvert post-dose-tidspunkt svarte deltakerne på spørsmålet "Hvor mye smerte har du på dette tidspunktet?" på en 11-punkts skala: varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte; høyere score = verre smerte. PID-skåre: NPSR-skåre ved baseline (0 timer) minus NPSR-score ved hvert post-dose-tidspunkt; totalt mulig PID-scoreområde ved et enkelt tidspunkt etter dose: -10 til 10, høyere positiv verdi = større forbedring i smerte.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 og 8 timer etter dose på dag 1
På tide å begynne å oppnå meningsfull lindring
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering på dag 1
Når deltakerne ble administrert studiemedisin på tidspunktet 0 timer, fikk de de 2 stoppeklokkene: 1 stoppeklokke ble merket som "første merkbare lettelse" og en annen som "meningsfull lindring." Deltakerne ble bedt om å stoppe stoppeklokken merket som "meningsfull lindring" i det øyeblikket de først opplevde meningsfull lindring, det vil si når lindring fra smerten var meningsfull for dem. Stoppeklokken forble aktiv i 8 timer (til den ble stoppet av deltakerne, eller til redningsmedisin ble administrert).
Opptil 8 timer etter dosering på dag 1
Tid til utbruddet av første merkbare lettelse
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering på dag 1
Når deltakerne ble administrert studiemedisin på tidspunktet 0 timer, fikk de de 2 stoppeklokkene: 1 stoppeklokke ble merket som "første merkbare lettelse" og en annen som "meningsfull lindring." Deltakerne ble bedt om å stoppe stoppeklokken merket som "første merkbare lindring" i det øyeblikket de først begynte å føle noen smertelindrende effekt. Det var da de først kjente en liten/merkbar smertelindring. Det betydde ikke at de følte seg helt bedre (selv om de kunne), men når de først kjente noen forskjell i smerte som de hadde nå. Stoppeklokken forble aktiv i 8 timer (til den ble stoppet av deltakerne, eller til redningsmedisin ble administrert).
Opptil 8 timer etter dosering på dag 1
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dose på dag 1
Behandlingssvikt ble definert som tid til første dose med redningsmedisin eller studieseponering av deltakerne på grunn av manglende effekt.
Opptil 8 timer etter dose på dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Screening opp til dag 17 etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent maksimalt 48 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. AE klassifiseres etter alvorlighetsgrad i 3 kategorier som mild (forstyrret ikke deltakerens vanlige funksjon), moderat (interferert til en viss grad med deltakerens vanlige funksjon) og alvorlig (interfererte signifikant med deltakerens vanlige funksjon).
Screening opp til dag 17 etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent maksimalt 48 dager)
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment Related Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Screening opp til dag 17 etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent maksimalt 48 dager)
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Relasjonen av en AE til å studere medikament ble vurdert av etterforskeren.
Screening opp til dag 17 etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent maksimalt 48 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Screening opp til dag 17 etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent maksimalt 48 dager)
Vitale tegn inkludert: hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og temperatur. Normalt område for vitale tegn var: systolisk blodtrykk 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk 60 til 90 mmHg, hjertefrekvens 50 til 110 slag per minutt, respirasjonsfrekvens 12 til 22 åndedrag per minutt og oral temperatur 97,0 til 99,6 Fahrenheit (F). Verdi for vitale tegn utenfor normalområdet ble ansett som unormalt. Den kliniske betydningen av vitale tegnavvik ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Screening opp til dag 17 etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent maksimalt 48 dager)
Antall deltakere som brukte samtidige medisiner og redningsmedisiner
Tidsramme: Dag 1
Redningsmedisiner: deltakere som ikke opplevde tilstrekkelig lindring etter 1-times (etter studien medikamentdose) evaluering, fikk tramadolhydroklorid 50 til 100 mg oralt eller kodeinsulfat 15 til 60 mg oralt, basert på etterforskerens skjønn, som redningsmedisin . Om nødvendig ble det gitt 2 ekstra doser med redningsmedisiner basert på skjønn fra etterforskeren ved studiesenteret. Total maksimal dose av tramadol var 300 mg og kodeinsulfat var 180 mg. Samtidig medisinering: medisiner mottatt av deltaker annet enn studiemedisin og redningsmedisin.
Dag 1
Antall deltakere som brukte medisiner før denne studien
Tidsramme: Ved visning
I dette resultatmålet ble det rapportert om antall deltakere som brukte alle typer medisiner før studiestart.
Ved visning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3741002
  • MIG (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • MIG II (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere