Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bolesti zubů porovnávající analgetickou účinnost ibuprofenu/kofeinu

5. dubna 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ ANALGETICKOU ÚČINNOST A BEZPEČNOST JEDNOTLIVÉ PERORÁLNÍ DÁVKY NOVÉ PEVNÉ DÁVKOVÉ KOMBINACE IBUPROFENU 400 MG S KOFEINEM 100 PLACEBOMG IN TO40 PLACEF MG A TREAT04 POCHIRURGICKÉ BOLESTI ZUBŮ U JINAK ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ

Studie účinnosti hodnotící analgetický účinek ibuprofenu/kofeinu při pooperační bolesti zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit analgetickou účinnost kombinace fixní dávky ibuprofen/kofein ve srovnání se samotným ibuprofenem a také s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 16 do 40 let (včetně).
  • Jedinci, kteří podstoupili ambulantní chirurgickou extrakci 3 nebo více třetích molárů, z nichž alespoň 2 musí být částečnou nebo úplnou kostní impaktací dolní čelisti do 30 dnů od screeningu a splnili základní kritéria bolesti popsaná v tomto protokolu
  • Prohlédnuto ošetřujícím zubařem nebo lékařem a lékařsky schváleno k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, metabolického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) stanovených Zkoušející vystavit subjektu zvýšenému riziku, včetně přítomnosti nebo anamnézy do 2 let od screeningu následujících zdravotních stavů/poruch:

    • porucha krvácení;
    • Gastrointestinální vřed nebo gastrointestinální krvácení;
    • Paralytický ileus nebo jiné gastrointestinální obstrukční poruchy.
  • Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; fertilní muži a ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Hypersenzitivita na ibuprofen, naproxen, aspirin nebo jiné NSAID, kofein nebo jinou složku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Placebo
Léčba placebem
Experimentální: Ibuprofen/kofein
Ibuprofen 400 mg/kofein 100 mg fixní kombinace
Lék: Ibuprofen/kofein
Fixní kombinace ibuprofen/kofein
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg
Lék: Ibuprofen
Ibuprofenová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti (PRR) a skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) od 0 do 8 hodin po dávce (SPRID 0-8): Ibuprofen + kofein versus ibuprofen
Časové okno: Od 0 do 8 hodin po dávce v den 1
SPRID 0-8: časově vážený součet skóre PRID od 0 do 8 hodin. PRID: součet PID a PRR v každém časovém bodě po dávce. Skóre PRR: v každém časovém bodě po dávce účastníci odpověděli na otázku "Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti?" na 5bodové škále: 0= žádný, 1= málo, 2= trochu, 3= hodně, 4= úplný; vyšší skóre = větší úleva od bolesti. Numerická stupnice závažnosti bolesti (NPSR): na začátku a v každém časovém bodě po dávce účastníci odpověděli na otázku "Jak velkou bolest v tuto chvíli máte?" na 11bodové škále: rozsah od 0= žádná bolest do 10= nejhorší možná bolest; vyšší skóre = horší bolest. skóre PID: skóre NPSR na začátku (0 hodin) mínus skóre NPSR v každém časovém bodě po dávce; celkový možný rozsah skóre PID v časovém bodě po dávce: -10 až 10, vyšší pozitivní hodnota = větší zlepšení. Celkový možný rozsah skóre SPRID 0-8: -80 až 112, vyšší skóre = větší zlepšení bolesti.
Od 0 do 8 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti a skóre rozdílu intenzity bolesti od 0 do 2 (SPRID 0-2), 0 až 4 (SPRID 0-4), 0 až 6 (SPRID 0-6) a 0 až 8 hodin po dávce (SPRID 0-8)
Časové okno: Od 0 do 2, 0 až 4, 0 až 6 a 0 až 8 hodin po dávce v den 1
SPRID 0-2, SPRID 0-4, SPRID 0-6, SPRID 0-8: časově vážený součet skóre PRID od 0 do 2, 0 až 4, 0 až 6 a 0 až 8 hodin. PRID v každém časovém bodě po dávce = PID + PRR. Skóre PRR: v každém časovém bodě po dávce účastníci odpověděli na otázku "Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti?" na 5bodové škále: 0=žádné, 1=málo, 2=nějaké, 3=hodně, 4=úplné; vyšší skóre = větší úleva od bolesti. Škála NPSR: na začátku a v každém časovém bodě po dávce účastníci odpověděli na otázku "Jak velkou bolest v tuto chvíli máte?" na 11bodové škále: rozsah od 0=žádná bolest do 10=nejhorší možná bolest; vyšší skóre = horší bolest. skóre PID: skóre NPSR na začátku (0 hodin) mínus skóre NPSR v každém časovém bodě po dávce; celkový možný rozsah skóre PID v časovém bodě po dávce: -10 až 10, vyšší pozitivní hodnota = větší zlepšení. Rozsah skóre pro: SPRID 0-2= -20 až 28; SPRID 0-4= -40 až 56; SPRID 0-6= -60 až 84; SPRID 0-8= -80 až 112. Vyšší skóre SPRID = větší zlepšení bolesti.
Od 0 do 2, 0 až 4, 0 až 6 a 0 až 8 hodin po dávce v den 1
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti od 0 do 2 hodin (SPID 0-2), 0 až 4 (SPID 0-4), 0 až 6 (SPID 0-6) a 0 až 8 hodin po dávce (SPID 0 -8)
Časové okno: Od 0 do 2, 0 až 4, 0 až 6 a 0 až 8 hodin po dávce v den 1
SPID 0-2, SPID 0-4, SPID 0-6, SPID 0-8: časově vážený součet skóre PID od 0 do 2, od 0 do 4, od 0 do 6 a od 0 do 8 hodin po dávce. Škála NPSR: na začátku a v každém časovém bodě po dávce účastníci odpověděli na otázku "Jak velkou bolest v tuto chvíli máte?" na 11bodové škále: rozsah skóre od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre = horší bolest. skóre PID: skóre NPSR na začátku (0 hodin) mínus skóre NPSR v každém časovém bodě po dávce; celkový možný rozsah skóre PID v časovém bodě po dávce: -10 až 10, vyšší pozitivní hodnota = větší zlepšení. Celkový možný rozsah: SPID 0-2 = -20 až 20; SPID 0-4 = -40 až 40; SPID 0-6 = -60 až 60; SPID 0-8 = -80 až 80. Vyšší skóre SPID = větší zlepšení bolesti.
Od 0 do 2, 0 až 4, 0 až 6 a 0 až 8 hodin po dávce v den 1
Časově vážený součet skóre hodnocení úlevy od bolesti od 0 do 2 (TOTPAR 0-2), 0 až 4 (TOTPAR 0-4), 0 až 6 (TOTPAR 0-6) a 0 až 8 hodin po dávce (TOTPAR 0- 8)
Časové okno: Od 0 do 2, 0 až 4, 0 až 6 a 0 až 8 hodin po dávce v den 1
TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8: časově vážený součet skóre PRR od 0 do 2, 0 až 4, 0 až 6 a 0 až 8 hodin po dávce, v daném pořadí. Skóre PRR: v každém časovém bodě po dávce účastníci odpověděli na otázku "Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti?" na 5bodové škále: 0= žádný, 1= málo, 2= trochu, 3= hodně, 4= úplný; vyšší skóre = větší úleva od bolesti. Celkový možný rozsah: TOTPAR 0-2 = 0 až 8; TOTPAR 0-4 = 0 až 16; TOTPAR 0-6 = 0 až 24; TOTPAR 0-8 = 0 až 32. Vyšší skóre TOTPAR = větší zlepšení bolesti.
Od 0 do 2, 0 až 4, 0 až 6 a 0 až 8 hodin po dávce v den 1
Součet hodnocení úlevy od bolesti a skóre rozdílu intenzity bolesti (PRID) při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodinách po dávce
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce v den 1
PRID: součet PID a PRR v každém časovém bodě po dávce. Skóre PRR: v každém časovém bodě po dávce účastníci odpověděli na otázku "Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti?" na 5bodové škále: 0= žádný, 1= málo, 2= trochu, 3= hodně, 4= úplný; vyšší skóre = větší úleva od bolesti. Škála NPSR: na začátku a v každém časovém bodě po dávce účastníci odpověděli na otázku "Jak velkou bolest v tuto chvíli máte?" na 11bodové škále: rozsah od 0= žádná bolest do 10= nejhorší možná bolest; vyšší skóre = horší bolest. skóre PID: skóre NPSR na začátku (0 hodin) mínus skóre NPSR v každém časovém bodě po dávce; celkový možný rozsah skóre PID v časovém bodě po dávce: -10 až 10, vyšší pozitivní hodnota = větší zlepšení. V jediném časovém bodě po dávce celkový možný rozsah pro skóre PRID: -10 až 14, vyšší skóre = větší zlepšení bolesti.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce v den 1
Hodnotící skóre úlevy od bolesti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce v den 1
Skóre PRR: v každém časovém bodě po dávce účastníci odpověděli na otázku "Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti?" na 5bodové škále: 0= žádný, 1= málo, 2= trochu, 3= hodně, 4= úplný; vyšší skóre = větší úleva od bolesti.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce v den 1
Skóre rozdílu intenzity bolesti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce v den 1
Škála NPSR: na začátku a v každém časovém bodě po dávce účastníci odpověděli na otázku "Jak velkou bolest v tuto chvíli máte?" na 11bodové škále: rozsah od 0= žádná bolest do 10= nejhorší možná bolest; vyšší skóre = horší bolest. skóre PID: skóre NPSR na začátku (0 hodin) mínus skóre NPSR v každém časovém bodě po dávce; celkový možný rozsah skóre PID v jediném časovém bodě po dávce: -10 až 10, vyšší pozitivní hodnota = větší zlepšení bolesti.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce v den 1
Čas do začátku dosažení smysluplné úlevy
Časové okno: Až 8 hodin po dávce v den 1
Když byla účastníkům podávána studijní medikace v čase 0 hodin, dostali 2 stopky: 1 stopky byly označeny jako „první znatelná úleva“ a další jako „smysluplná úleva“. Účastníci byli instruováni, aby zastavili stopky označené jako „smysluplná úleva“ ve chvíli, kdy poprvé pocítili smysluplnou úlevu, tedy když pro ně byla úleva od bolesti smysluplná. Stopky zůstaly aktivní po dobu 8 hodin (až do zastavení účastníky nebo do podání záchranné medikace).
Až 8 hodin po dávce v den 1
Čas do nástupu první znatelné úlevy
Časové okno: Až 8 hodin po dávce v den 1
Když byla účastníkům podávána studijní medikace v čase 0 hodin, dostali 2 stopky: 1 stopky byly označeny jako „první znatelná úleva“ a další jako „smysluplná úleva“. Účastníci byli instruováni, aby zastavili stopky označené jako „první vnímatelná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat jakýkoli účinek zmírnění bolesti. Bylo to, když poprvé pocítili malou/znatelnou úlevu od bolesti. Neznamenalo to, že se cítili úplně lépe (i když by mohli), ale když poprvé pocítili rozdíl v bolesti, kterou měli v současnosti. Stopky zůstaly aktivní po dobu 8 hodin (až do zastavení účastníky nebo do podání záchranné medikace).
Až 8 hodin po dávce v den 1
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až 8 hodin po dávce v den 1
Selhání léčby bylo definováno jako čas do první dávky záchranné medikace nebo přerušení studie účastníků z důvodu nedostatečné účinnosti.
Až 8 hodin po dávce v den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (AE) podle závažnosti
Časové okno: Screening do 17. dne po poslední dávce studovaného léku (přibližně maximálně 48 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby ve srovnání se stavem před léčbou. NÚ jsou klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií jako mírné (neinterferovaly s obvyklou funkcí účastníka), středně těžké (do určité míry narušovaly obvyklou funkci účastníka) a těžké (významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka).
Screening do 17. dne po poslední dávce studovaného léku (přibližně maximálně 48 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s naléhavou léčbou (AE)
Časové okno: Screening do 17. dne po poslední dávce studovaného léku (přibližně maximálně 48 dní)
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby ve srovnání se stavem před léčbou. Příbuznost AE ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Screening do 17. dne po poslední dávce studovaného léku (přibližně maximálně 48 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Screening do 17. dne po poslední dávce studovaného léku (přibližně maximálně 48 dní)
Vitální funkce zahrnují: srdeční frekvenci, krevní tlak, dechovou frekvenci a teplotu. Normální rozmezí vitálních funkcí bylo: systolický krevní tlak 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický krevní tlak 60 až 90 mmHg, srdeční frekvence 50 až 110 tepů za minutu, dechová frekvence 12 až 22 dechů za minutu a teplota v ústech 97,0 až 99,6 Fahrenheita (F). Hodnota vitálních funkcí mimo normální rozmezí byla považována za abnormální. Klinický význam abnormalit vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Screening do 17. dne po poslední dávce studovaného léku (přibližně maximálně 48 dní)
Počet účastníků, kteří užívali souběžné léky a záchranné léky
Časové okno: Den 1
Záchranná medikace: účastníkům, kteří nezaznamenali adekvátní úlevu po 1 hodině vyhodnocení (dávka léku po studii), byl jako záchranná medikace podán tramadol hydrochlorid 50 až 100 mg orálně nebo kodein sulfát 15 až 60 mg orálně, na základě uvážení zkoušejícího . V případě potřeby byly podány 2 další dávky záchranné medikace na základě uvážení zkoušejícího ve studijním centru. Celková maximální dávka tramadolu byla 300 mg a kodeinsulfátu 180 mg. Souběžná medikace: medikace přijatá účastníkem jiná než studovaná medikace a záchranná medikace.
Den 1
Počet účastníků, kteří užívali léky před touto studií
Časové okno: Na Screeningu
V tomto měření výsledků byl uveden počet účastníků, kteří před zahájením studie užívali jakýkoli typ léků.
Na Screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3741002
  • MIG (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • MIG II (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit