Un estudio de dolor dental que compara la eficacia analgésica del ibuprofeno/cafeína
5 de abril de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO QUE COMPARA LA EFICACIA ANALGÉSICA Y LA SEGURIDAD DE UNA DOSIS ORAL ÚNICA DE UNA NUEVA COMBINACIÓN DE DOSIS FIJA DE IBUPROFENO 400 MG CON CAFEÍNA 100 MG CON IBUPROFENO 400 MG Y PLACEBO EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR DENTAL POSTQUIRÚRGICO EN SUJETOS SANO
Un estudio de eficacia que evalúa el efecto analgésico del ibuprofeno/cafeína en el dolor dental posquirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de una combinación de dosis fija de ibuprofeno/cafeína en comparación con ibuprofeno solo y también con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 16 años a 40 años de edad (inclusive).
- Sujetos que se hayan sometido a la extracción quirúrgica ambulatoria de 3 o más terceros molares, de los cuales al menos 2 deben ser una impactación mandibular ósea parcial o completa dentro de los 30 días posteriores a la selección y que hayan cumplido los criterios de dolor basal como se describe en este protocolo
- Examinado por el dentista o médico tratante y autorizado médicamente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, metabólicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) determinadas por el Investigador para colocar al sujeto en mayor riesgo, incluida la presencia o antecedentes dentro de los 2 años posteriores a la detección de las siguientes afecciones/trastornos médicos:
- Desorden sangrante;
- Úlcera gastrointestinal o sangrado gastrointestinal;
- Íleo paralítico u otros trastornos obstructivos gastrointestinales.
- Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos fértiles y sujetos femeninos en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo
- Hipersensibilidad al ibuprofeno, naproxeno, aspirina o cualquier otro AINE, cafeína u otro componente del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
|
Tratamiento con placebo
|
|
Experimental: Ibuprofeno/cafeína
Combinación de dosis fija de ibuprofeno 400 mg/ cafeína 100 mg
|
Combinación de dosis fija de ibuprofeno/cafeína
|
|
Comparador activo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg
|
Cápsula de ibuprofeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor (PRR) y las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID) de 0 a 8 horas después de la dosis (SPRID 0-8): ibuprofeno + cafeína versus ibuprofeno
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas después de la dosis el día 1
|
SPRID 0-8: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PRID de 0 a 8 horas.
PRID: suma de PID y PRR en cada momento posterior a la dosis.
Puntuación de PRR: en cada punto de tiempo posterior a la dosis, los participantes respondieron a la pregunta "¿Cuánto alivio siente de su dolor inicial?" en una escala de 5 puntos: 0= nada, 1= poco, 2= algo, 3= mucho, 4= completo; puntuaciones más altas = más alivio del dolor.
Escala numérica de calificación de la gravedad del dolor (NPSR): al inicio y en cada punto de tiempo posterior a la dosis, los participantes respondieron a la pregunta "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" en una escala de 11 puntos: rango de 0= sin dolor a 10= el peor dolor posible; puntuaciones más altas = peor dolor.
Puntuación de PID: puntuación de NPSR al inicio (hora 0) menos puntuación de NPSR en cada punto de tiempo posterior a la dosis; rango de puntaje PID posible general en un punto de tiempo posterior a la dosis: -10 a 10, valor positivo más alto = mejoría mayor.
Rango de puntuación general posible de SPRID 0-8: -80 a 112, puntuaciones más altas = más mejoría en el dolor.
|
De 0 a 8 horas después de la dosis el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor y las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor de 0 a 2 (SPRID 0-2), 0 a 4 (SPRID 0-4), 0 a 6 (SPRID 0-6) y 0 a 8 horas después de la dosis (SPRID 0-8)
Periodo de tiempo: De 0 a 2, de 0 a 4, de 0 a 6 y de 0 a 8 horas después de la dosis del día 1
|
SPRID 0-2, SPRID 0-4, SPRID 0-6, SPRID 0-8: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PRID de 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 y 0 a 8 horas respectivamente.
PRID en cada punto de tiempo posterior a la dosis = PID + PRR.
Puntuación de PRR: en cada punto de tiempo posterior a la dosis, los participantes respondieron a la pregunta "¿Cuánto alivio siente de su dolor inicial?" en escala de 5 puntos: 0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo; puntajes más altos = más alivio del dolor.
Escala NPSR: al inicio y en cada momento posterior a la dosis, los participantes respondieron a la pregunta "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" en una escala de 11 puntos: rango de 0=sin dolor a 10=peor dolor posible; puntajes más altos = peor dolor.
Puntuación de PID: puntuación de NPSR al inicio (hora 0) menos puntuación de NPSR en cada punto de tiempo posterior a la dosis; rango de puntaje PID posible general en un punto de tiempo posterior a la dosis: -10 a 10, mayor valor positivo = mayor mejora.
Rango de puntuación para: SPRID 0-2= -20 a 28; SPRID 0-4= -40 a 56; SPRID 0-6= -60 a 84; SPRID 0-8= -80 a 112.
Puntuaciones SPRID más altas = más mejoría en el dolor.
|
De 0 a 2, de 0 a 4, de 0 a 6 y de 0 a 8 horas después de la dosis del día 1
|
|
Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor de 0 a 2 horas (SPID 0-2), 0 a 4 (SPID 0-4), 0 a 6 (SPID 0-6) y 0 a 8 horas después de la dosis (SPID 0 -8)
Periodo de tiempo: De 0 a 2, de 0 a 4, de 0 a 6 y de 0 a 8 horas después de la dosis del día 1
|
SPID 0-2, SPID 0-4, SPID 0-6, SPID 0-8: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PID de 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 y 0 a 8 horas después de la dosis, respectivamente.
Escala NPSR: al inicio y en cada momento posterior a la dosis, los participantes respondieron a la pregunta "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" en una escala de 11 puntos: rango de puntuación de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible; puntuaciones más altas = peor dolor.
Puntuación de PID: puntuación de NPSR al inicio (hora 0) menos puntuación de NPSR en cada punto de tiempo posterior a la dosis; rango de puntaje PID posible general en un punto de tiempo posterior a la dosis: -10 a 10, valor positivo más alto = mejoría mayor.
Rango total posible: SPID 0-2 = -20 a 20; SPID 0-4 = -40 a 40; SPID 0-6 = -60 a 60; SPID 0-8 = -80 a 80. Puntuaciones SPID más altas = más mejoría en el dolor.
|
De 0 a 2, de 0 a 4, de 0 a 6 y de 0 a 8 horas después de la dosis del día 1
|
|
Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de la calificación del alivio del dolor De 0 a 2 (TOTPAR 0-2), de 0 a 4 (TOTPAR 0-4), de 0 a 6 (TOTPAR 0-6) y de 0 a 8 horas posteriores a la dosis (TOTPAR 0- 8)
Periodo de tiempo: De 0 a 2, de 0 a 4, de 0 a 6 y de 0 a 8 horas después de la dosis del día 1
|
TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PRR de 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 y 0 a 8 horas después de la dosis, respectivamente.
Puntuación de PRR: en cada punto de tiempo posterior a la dosis, los participantes respondieron a la pregunta "¿Cuánto alivio siente de su dolor inicial?" en una escala de 5 puntos: 0= nada, 1= poco, 2= algo, 3= mucho, 4= completo; puntuaciones más altas = más alivio del dolor.
Rango total posible: TOTPAR 0-2 = 0 a 8; TOTPAR 0-4 = 0 a 16; TOTPAR 0-6 = 0 a 24; TOTPAR 0-8 = 0 a 32.
Puntuaciones TOTPAR más altas = más mejoría en el dolor.
|
De 0 a 2, de 0 a 4, de 0 a 6 y de 0 a 8 horas después de la dosis del día 1
|
|
Suma de las puntuaciones de la calificación de alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor (PRID) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis el día 1
|
PRID: suma de PID y PRR en cada momento posterior a la dosis.
Puntuación de PRR: en cada punto de tiempo posterior a la dosis, los participantes respondieron a una pregunta "¿Cuánto alivio siente de su dolor inicial?" en una escala de 5 puntos: 0= nada, 1= poco, 2= algo, 3= mucho, 4= completo; puntuaciones más altas = más alivio del dolor.
Escala NPSR: al inicio y en cada punto de tiempo posterior a la dosis, los participantes respondieron a una pregunta "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" en una escala de 11 puntos: rango de 0= sin dolor a 10= el peor dolor posible; puntuaciones más altas = peor dolor.
Puntuación de PID: puntuación de NPSR al inicio (hora 0) menos puntuación de NPSR en cada punto de tiempo posterior a la dosis; rango de puntaje PID posible general en un punto de tiempo posterior a la dosis: -10 a 10, valor positivo más alto = mejoría mayor.
En un único punto de tiempo posterior a la dosis, el rango posible general para la puntuación PRID: -10 a 14, puntuaciones más altas = más mejoría en el dolor.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis el día 1
|
|
Puntuación de alivio del dolor a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis el día 1
|
Puntuación de PRR: en cada punto de tiempo posterior a la dosis, los participantes respondieron a una pregunta "¿Cuánto alivio siente de su dolor inicial?" en una escala de 5 puntos: 0= nada, 1= poco, 2= algo, 3= mucho, 4= completo; puntuaciones más altas = más alivio del dolor.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis el día 1
|
|
Puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis el día 1
|
Escala NPSR: al inicio y en cada punto de tiempo posterior a la dosis, los participantes respondieron a una pregunta "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" en una escala de 11 puntos: rango de 0= sin dolor a 10= el peor dolor posible; puntuaciones más altas = peor dolor.
Puntuación de PID: puntuación de NPSR al inicio (hora 0) menos puntuación de NPSR en cada punto de tiempo posterior a la dosis; rango de puntaje PID posible general en un solo punto de tiempo posterior a la dosis: -10 a 10, valor positivo más alto = mayor mejoría en el dolor.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis el día 1
|
|
Tiempo hasta el inicio de lograr un alivio significativo
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis el día 1
|
Cuando a los participantes se les administró la medicación del estudio a las 0 horas, se les entregaron los 2 cronómetros: 1 cronómetro estaba etiquetado como "primer alivio perceptible" y otro como "alivio significativo".
Se indicó a los participantes que detuvieran el cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que experimentaron un alivio significativo por primera vez, es decir, cuando el alivio del dolor fue significativo para ellos.
El cronómetro permaneció activo durante 8 horas (hasta que los participantes lo detuvieron o hasta que se administró la medicación de rescate).
|
Hasta 8 horas después de la dosis el día 1
|
|
Tiempo hasta el inicio del primer alivio perceptible
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis el día 1
|
Cuando a los participantes se les administró la medicación del estudio a las 0 horas, se les entregaron los 2 cronómetros: 1 cronómetro estaba etiquetado como "primer alivio perceptible" y otro como "alivio significativo".
Se indicó a los participantes que detuvieran el cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que comenzaron a sentir algún efecto de alivio del dolor.
Fue cuando sintieron por primera vez un alivio leve/notable del dolor.
No significaba que se sintieran completamente mejor (aunque podría ser así), pero cuando sintieron por primera vez alguna diferencia en el dolor que tenían en ese momento.
El cronómetro permaneció activo durante 8 horas (hasta que los participantes lo detuvieron o hasta que se administró la medicación de rescate).
|
Hasta 8 horas después de la dosis el día 1
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis del día 1
|
El fracaso del tratamiento se definió como el tiempo hasta la primera dosis de medicación de rescate o la interrupción del estudio de los participantes debido a la falta de eficacia.
|
Hasta 8 horas después de la dosis del día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 17 después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente un máximo de 48 días)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento.
Los AA se clasifican según la gravedad en 3 categorías como leves (no interfirieron con la función habitual del participante), moderados (interfirieron hasta cierto punto con la función habitual del participante) y graves (interfirieron significativamente con la función habitual del participante).
|
Cribado hasta el día 17 después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente un máximo de 48 días)
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento emergente
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 17 después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente un máximo de 48 días)
|
El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento.
El investigador evaluó la relación de un AA con el fármaco del estudio.
|
Cribado hasta el día 17 después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente un máximo de 48 días)
|
|
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 17 después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente un máximo de 48 días)
|
Los signos vitales incluyeron: frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura.
El rango normal para los signos vitales fue: presión arterial sistólica de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica de 60 a 90 mmHg, frecuencia cardíaca de 50 a 110 latidos por minuto, frecuencia respiratoria de 12 a 22 respiraciones por minuto y temperatura oral. 97,0 a 99,6 Fahrenheit (F).
Valor de signos vitales fuera del rango normal fue considerado como anormal.
La importancia clínica de las anomalías de los signos vitales se determinó a discreción del investigador.
|
Cribado hasta el día 17 después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente un máximo de 48 días)
|
|
Número de participantes que usaron medicamentos concomitantes y medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medicamento de rescate: a los participantes que no experimentaron un alivio adecuado después de la evaluación de 1 hora (después de la dosis del fármaco del estudio) se les administró clorhidrato de tramadol de 50 a 100 mg por vía oral o sulfato de codeína de 15 a 60 mg por vía oral, según el criterio del investigador, como medicamento de rescate. .
De ser necesario, se administraron 2 dosis adicionales de medicamentos de rescate según el criterio del investigador en el centro del estudio.
La dosis máxima total de tramadol fue de 300 mg y de sulfato de codeína de 180 mg.
Medicación concomitante: medicación recibida por el participante distinta de la medicación del estudio y la medicación de rescate.
|
Día 1
|
|
Número de participantes que usaron medicamentos antes de este estudio
Periodo de tiempo: En la proyección
|
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que usaban algún tipo de medicación antes del inicio del estudio.
|
En la proyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Ibuprofeno
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- B3741002
- MIG (Otro identificador: Alias Study Number)
- MIG II (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .