Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tandsmerteundersøgelse, der sammenligner den smertestillende virkning af ibuprofen/koffein

5. april 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE, SOM SAMMENLIGNER DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF EN ENKEL ORAL DOSIS AF EN NY KOMBINATION AF FAST DOSERING AF IBUPROFEN 400 MG TIL 10PROFEM TIL IBUPROFEN 400 MG TIL 10 PROFEM. AF POST-KIRURGISKE TANDSMERTER HOS ELLER SUNDE EMNER

En effektivitetsundersøgelse, der vurderer den analgetiske effekt af ibuprofen/koffein ved post-kirurgiske tandsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den analgetiske virkning af en fast dosiskombination af ibuprofen/koffein sammenlignet med ibuprofen alene og også med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 16 år til 40 år (inklusive).
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået ambulant kirurgisk ekstraktion af 3 eller flere tredje kindtænder, hvoraf mindst 2 skal være en delvis eller fuldstændig knoglemandibular impaction inden for 30 dage efter screening og har opfyldt baseline smertekriterier som beskrevet i denne protokol
  • Undersøgt af den behandlende tandlæge eller læge og medicinsk godkendt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, metabolisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) bestemt af Efterforsker skal placere forsøgspersonen i øget risiko, herunder tilstedeværelse eller historie inden for 2 år efter screening af følgende medicinske tilstande/lidelser:

    • Blødningsforstyrrelse;
    • Mavesår eller gastrointestinal blødning;
    • Paralytisk ileus eller andre gastrointestinale obstruktive lidelser.
  • Gravide kvindelige emner; ammende kvindelige emner; fertile mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Overfølsomhed over for ibuprofen, naproxen, aspirin eller ethvert andet NSAID, koffein eller anden komponent i produktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo behandling
Eksperimentel: Ibuprofen/koffein
Ibuprofen 400 mg/ Koffein 100 mg fast-dosis kombination
Medicin: Ibuprofen/koffein
Ibuprofen/koffein kombination med fast dosis
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering (PRR) og smerteintensitetsforskel (PID)-score Fra 0 til 8 timer efter dosis (SPRID 0-8): Ibuprofen + koffein versus ibuprofen
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer efter dosis på dag 1
SPRID 0-8: tidsvægtet sum af PRID-score fra 0 til 8 timer. PRID: summen af ​​PID og PRR på hvert tidspunkt efter dosis. PRR-score: ved hvert post-dosis-tidspunkt besvarede deltagerne spørgsmålet "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" på en 5-trins skala: 0= ingen, 1= lidt, 2= nogle, 3= meget, 4= komplet; højere score = mere lindring af smerte. Numerisk smertesværhedsgrad (NPSR)-skala: ved baseline og hvert post-dosis-tidspunkt besvarede deltagerne spørgsmålet "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" på en 11-punkts skala: spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte; højere score = værre smerte. PID-score: NPSR-score ved baseline (0 timer) minus NPSR-score ved hvert post-dosis-tidspunkt; samlet muligt PID-scoreområde ved et tidspunkt efter dosis: -10 til 10, højere positiv værdi = større forbedring. Samlet mulig SPRID 0-8 scoreområde: -80 til 112, højere score = mere forbedring af smerte.
Fra 0 til 8 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel fra 0 til 2 (SPRID 0-2), 0 til 4 (SPRID 0-4), 0 til 6 (SPRID 0-6) og 0 til 8 timer efter dosis (SPRID 0-8)
Tidsramme: Fra 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer efter dosis på dag 1
SPRID 0-2, SPRID 0-4, SPRID 0-6, SPRID 0-8: tidsvægtet sum af PRID-score fra henholdsvis 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer. PRID ved hvert post-dosis tidspunkt = PID + PRR. PRR-score: ved hvert post-dosis-tidspunkt besvarede deltagerne spørgsmålet "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" på 5-trins skala: 0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget, 4=fuldstændig; højere score = mere lindring af smerte. NPSR-skala: ved baseline og hvert post-dosis tidspunkt svarede deltagerne på spørgsmålet "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" på 11-punkts skala: spænder fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte; højere score = værre smerte. PID-score: NPSR-score ved baseline (0 timer) minus NPSR-score ved hvert post-dosis-tidspunkt; samlet muligt PID-scoreområde på et tidspunkt efter dosis: -10 til 10, højere positiv værdi = større forbedring. Scoreområde for: SPRID 0-2= -20 til 28; SPRID 0-4= -40 til 56; SPRID 0-6= -60 til 84; SPRID 0-8= -80 til 112. Højere SPID-score=mere forbedring af smerte.
Fra 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer efter dosis på dag 1
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra 0 til 2 timer (SPID 0-2), 0 til 4 (SPID 0-4), 0 til 6 (SPID 0-6) og 0 til 8 timer efter dosis (SPID 0 -8)
Tidsramme: Fra 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer efter dosis på dag 1
SPID 0-2, SPID 0-4, SPID 0-6, SPID 0-8: tidsvægtet sum af PID-score fra henholdsvis 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer efter dosis. NPSR-skala: ved baseline og hvert post-dosis tidspunkt svarede deltagerne på spørgsmålet "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" på en 11-punkts skala: score spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte; højere score = værre smerte. PID-score: NPSR-score ved baseline (0 timer) minus NPSR-score ved hvert post-dosis-tidspunkt; samlet muligt PID-scoreområde ved et tidspunkt efter dosis: -10 til 10, højere positiv værdi = større forbedring. Samlet muligt område: SPID 0-2 = -20 til 20; SPID 0-4 = -40 til 40; SPID 0-6 = -60 til 60; SPID 0-8 = -80 til 80. Højere SPID-score = mere forbedring af smerte.
Fra 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer efter dosis på dag 1
Tidsvægtet sum af smertelindringsvurderinger fra 0 til 2 (TOTPAR 0-2), 0 til 4 (TOTPAR 0-4), 0 til 6 (TOTPAR 0-6) og 0 til 8 timer efter dosis (TOTPAR 0- 8)
Tidsramme: Fra 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer efter dosis på dag 1
TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8: tidsvægtet sum af PRR-score fra henholdsvis 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer efter dosis. PRR-score: ved hvert post-dosis-tidspunkt svarede deltagerne på spørgsmålet "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" på en 5-trins skala: 0= ingen, 1= lidt, 2= nogle, 3= meget, 4= komplet; højere score = mere lindring af smerte. Samlet muligt område: TOTPAR 0-2 = 0 til 8; TOTPAR 0-4 = 0 til 16; TOTPAR 0-6 = 0 til 24; TOTPAR 0-8 = 0 til 32. Højere TOTPAR-score = mere forbedring af smerte.
Fra 0 til 2, 0 til 4, 0 til 6 og 0 til 8 timer efter dosis på dag 1
Summen af ​​smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel (PRID) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis på dag 1
PRID: summen af ​​PID og PRR på hvert tidspunkt efter dosis. PRR-score: ved hvert post-dosis-tidspunkt svarede deltagerne på spørgsmålet "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" på en 5-trins skala: 0= ingen, 1= lidt, 2= nogle, 3= meget, 4= komplet; højere score = mere lindring af smerte. NPSR-skala: ved baseline og hvert post-dosis tidspunkt svarede deltagerne på spørgsmålet "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" på en 11-punkts skala: spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte; højere score = værre smerte. PID-score: NPSR-score ved baseline (0 timer) minus NPSR-score ved hvert post-dosis-tidspunkt; samlet muligt PID-scoreområde ved et tidspunkt efter dosis: -10 til 10, højere positiv værdi = større forbedring. Ved et enkelt post-dosis-tidspunkt overordnet muligt interval for PRID-score: -10 til 14, højere score = mere forbedring af smerte.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis på dag 1
Smertelindringsscore på 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis på dag 1
PRR-score: ved hvert post-dosis-tidspunkt svarede deltagerne på spørgsmålet "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" på en 5-trins skala: 0= ingen, 1= lidt, 2= nogle, 3= meget, 4= komplet; højere score = mere lindring af smerte.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis på dag 1
Smerteintensitetsforskel ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis på dag 1
NPSR-skala: ved baseline og hvert post-dosis tidspunkt svarede deltagerne på spørgsmålet "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" på en 11-punkts skala: spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte; højere score = værre smerte. PID-score: NPSR-score ved baseline (0 timer) minus NPSR-score ved hvert post-dosis-tidspunkt; samlet muligt PID-scoreområde på et enkelt tidspunkt efter dosis: -10 til 10, højere positiv værdi = større smerteforbedring.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis på dag 1
Tid til begyndelse af at opnå meningsfuld lindring
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis på dag 1
Da deltagerne fik indgivet undersøgelsesmedicin på tidspunktet 0 timer, fik de de 2 stopure: 1 stopur blev mærket som "første mærkbar lindring" og et andet som "meningsfuld lindring". Deltagerne blev bedt om at stoppe stopuret mærket som "meningsfuld lindring" i det øjeblik, hvor de første gang oplevede meningsfuld lindring, det vil sige, når lindring fra smerten var meningsfuld for dem. Stopuret forblev aktivt i 8 timer (indtil det blev stoppet af deltagerne, eller indtil redningsmedicin blev administreret).
Op til 8 timer efter dosis på dag 1
Tid til begyndelse af første mærkbare lindring
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis på dag 1
Da deltagerne fik indgivet undersøgelsesmedicin på tidspunktet 0 timer, fik de de 2 stopure: 1 stopur blev mærket som "første mærkbar lindring" og et andet som "meningsfuld lindring". Deltagerne blev bedt om at stoppe stopuret mærket som "første mærkbare lindring" i det øjeblik, hvor de først begyndte at mærke en smertelindrende effekt. Det var, da de første gang mærkede en lille/mærkbar smertelindring. Det betød ikke, at de havde det helt bedre (selvom de måske kunne), men når de først mærkede nogen forskel i smerte, som de havde på nuværende tidspunkt. Stopuret forblev aktivt i 8 timer (indtil det blev stoppet af deltagerne, eller indtil redningsmedicin blev administreret).
Op til 8 timer efter dosis på dag 1
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis på dag 1
Behandlingssvigt blev defineret som tid til første dosis af redningsmedicin eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​deltagerne på grund af manglende effekt.
Op til 8 timer efter dosis på dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Screening op til dag 17 efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (cirka maksimalt 48 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. AE'er klassificeres efter sværhedsgrad i 3 kategorier som milde (forstyrrede ikke deltagerens sædvanlige funktion), moderate (interfererede til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion) og svære (interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion).
Screening op til dag 17 efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (cirka maksimalt 48 dage)
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Screening op til dag 17 efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (cirka maksimalt 48 dage)
Behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Relationen mellem en AE og undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Screening op til dag 17 efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (cirka maksimalt 48 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Screening op til dag 17 efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (cirka maksimalt 48 dage)
Vitale tegn inkluderet: hjertefrekvens, blodtryk, åndedrætsfrekvens og temperatur. Normalt interval for de vitale tegn var: systolisk blodtryk 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk 60 til 90 mmHg, hjertefrekvens 50 til 110 slag i minuttet, respirationsfrekvens 12 til 22 vejrtrækninger i minuttet og oral temperatur 97,0 til 99,6 Fahrenheit (F). Værdien for vitale tegn uden for normalområdet blev betragtet som unormal. Den kliniske betydning af abnormiteter i vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Screening op til dag 17 efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (cirka maksimalt 48 dage)
Antal deltagere, der brugte samtidig medicin og redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1
Redningsmedicin: deltagere, der ikke oplevede tilstrækkelig lindring efter evalueringen efter 1 time (efter undersøgelsens lægemiddeldosis) fik tramadolhydrochlorid 50 til 100 mg oralt eller codeinsulfat 15 til 60 mg oralt, baseret på efterforskerens skøn, som redningsmedicin . Om nødvendigt blev der givet 2 yderligere doser af redningsmedicin baseret på efterforskerens skøn på studiecentret. Den samlede maksimale dosis af tramadol var 300 mg og af codeinsulfat var 180 mg. Samtidig medicinering: anden medicin modtaget af deltageren end undersøgelsesmedicin og redningsmedicin.
Dag 1
Antal deltagere, der brugte medicin før denne undersøgelse
Tidsramme: Ved Screening
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der brugte enhver form for medicin, før studiets start rapporteret.
Ved Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3741002
  • MIG (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • MIG II (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner