Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammaskipututkimus, jossa verrataan ibuprofeenin/kofeiinin analgeettista tehoa

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS, jossa verrataan UUDEN KIINTEÄN ANNOKSEN IBUPROFEENIN 400 TBUPROFEENIN 400 00-00-00-00-00-00 AFPLFFEMGMENTIN JA 0000AFFFEMGMENT:n KIPUVAIHTOEHTOJA JA TURVALLISUUTTA YHTEEN ORAALISEN ANNOKSEN ORAALISESSA ANNOKSESSA LEIKKAUKSEN JÄLKEISISESTÄ HAMPASKIPUSTA MUILLA TERVEILLÄ AIHEET

Tehotutkimus, jossa arvioitiin ibuprofeenin/kofeiinin kipua lievittävää vaikutusta leikkauksen jälkeiseen hammaskipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinteän annoksen ibuprofeeni/kofeiiniyhdistelmän analgeettista tehoa verrattuna pelkkään ibuprofeeniin ja myös lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 16-40-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Potilaat, joille on tehty avohoitokirurginen poisto 3 tai useammasta kolmannesta poskihamasta, joista vähintään 2:n on oltava osittainen tai täydellinen luullinen alaleuan impressio 30 päivän kuluessa seulonnasta ja jotka ovat täyttäneet tässä protokollassa kuvatut kivun peruskriteerit
  • Hoitavan hammaslääkärin tai lääkärin tarkastama ja lääketieteellisesti hyväksytty osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, aineenvaihdunta- tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) Tutkija asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien seuraavien lääketieteellisten tilojen/häiriöiden esiintyminen tai historia kahden vuoden sisällä seulonnasta:

    • verenvuotohäiriö;
    • Ruoansulatuskanavan haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto;
    • Paralyyttinen ileus tai muut maha-suolikanavan obstruktiiviset sairaudet.
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmälliset miespuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Yliherkkyys ibuprofeenille, naprokseenille, aspiriinille tai jollekin muulle NSAID:lle, kofeiinille tai muulle tuotteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: Plasebo
Plasebohoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni/kofeiini
Ibuprofeeni 400 mg/Kofeiini 100 mg kiinteäannosyhdistelmä
Lääke: Ibuprofeeni/kofeiini
Ibuprofeeni/kofeiini kiinteä annosyhdistelmä
Active Comparator: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 400 mg
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievitysarvion (PRR) ja kivun intensiteetin eron (PID) pisteiden aikapainotettu summa 0–8 tuntia annoksen jälkeen (SPRID 0–8): Ibuprofeeni + kofeiini vs. ibuprofeeni
Aikaikkuna: 0–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
SPRID 0-8: PRID-pisteiden aikapainotettu summa 0-8 tuntia. PRID: PID:n ja PRR:n ​​summa kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä. PRR-pisteet: jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta sinulla on alkavaan kipuun?" 5 pisteen asteikolla: 0 = ei yhtään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täysin; korkeammat pisteet = enemmän helpotusta kivusta. Numeerinen kivun vaikeusaste (NPSR) -asteikko: lähtötilanteessa ja jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" 11 pisteen asteikolla: vaihteluväli 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet = huonompi kipu. PID-pisteet: NPSR-pisteet lähtötilanteessa (0 tuntia) miinus NPSR-pisteet kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä; yleinen mahdollinen PID-pistemäärä annoksen jälkeisenä ajankohtana: -10 - 10, suurempi positiivinen arvo = suurempi parannus. Kaiken kaikkiaan mahdollinen SPRID 0-8 pistemäärä: -80 - 112, korkeammat pisteet = enemmän kipua.
0–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievitysarvion ja kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa 0–2 (SPRID 0–2), 0–4 (SPRID 0–4), 0–6 (SPRID 0–6) ja 0–8 tuntia annoksen jälkeen (SPID 0-8)
Aikaikkuna: 0 - 2, 0 - 4, 0 - 6 ja 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
SPRID 0-2, SPRID 0-4, SPRID 0-6, SPRID 0-8: PRID-pisteiden aikapainotettu summa 0-2, 0-4, 0-6 ja 0-8 tuntia. PRID jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä = PID + PRR. PRR-pisteet: jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta sinulla on alkavaan kipuun?" 5 pisteen asteikolla: 0 = ei, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = valmis; korkeammat pisteet = enemmän helpotusta kipuun. NPSR-asteikko: lähtötilanteessa ja jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" 11 pisteen asteikolla: vaihteluväli 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet = huonompi kipu. PID-pisteet: NPSR-pisteet lähtötilanteessa (0 tuntia) miinus NPSR-pisteet kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä; yleinen mahdollinen PID-pistemäärä annoksen jälkeisellä aikapisteellä: -10 - 10, korkeampi positiivinen arvo = suurempi parannus. Pisteet: SPRID 0-2= -20 - 28; SPRID 0-4 = -40 - 56; SPRID 0-6 = -60 - 84; SPRID 0-8 = -80 - 112. Korkeammat SPRID-pisteet = enemmän kipua.
0 - 2, 0 - 4, 0 - 6 ja 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa 0–2 tuntia (SPID 0–2), 0–4 (SPID 0–4), 0–6 (SPID 0–6) ja 0–8 tuntia annoksen jälkeen (SPID 0) -8)
Aikaikkuna: 0 - 2, 0 - 4, 0 - 6 ja 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
SPID 0-2, SPID 0-4, SPID 0-6, SPID 0-8: PID-pisteiden aikapainotettu summa 0-2, 0-4, 0-6 ja 0-8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. NPSR-asteikko: lähtötilanteessa ja jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" 11 pisteen asteikolla: pistemäärä 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet = huonompi kipu. PID-pisteet: NPSR-pisteet lähtötilanteessa (0 tuntia) miinus NPSR-pisteet kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä; yleinen mahdollinen PID-pistemäärä annoksen jälkeisenä ajankohtana: -10 - 10, suurempi positiivinen arvo = suurempi parannus. Mahdollinen kokonaisalue: SPID 0-2 = -20 - 20; SPID 0-4 = -40 - 40; SPID 0-6 = -60 - 60; SPID 0-8 = -80 - 80. Korkeammat SPID-pisteet = enemmän kipua.
0 - 2, 0 - 4, 0 - 6 ja 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kivun lievityspisteiden aikapainotettu summa 0–2 (TOTPAR 0–2), 0–4 (TOTPAR 0–4), 0–6 (TOTPAR 0–6) ja 0–8 tuntia annoksen jälkeen (TOTPAR 0– 8)
Aikaikkuna: 0 - 2, 0 - 4, 0 - 6 ja 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8: PRR-pisteiden aikapainotettu summa 0-2, 0-4, 0-6 ja 0-8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. PRR-pisteet: jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta sinulla on alkavaan kipuun?" 5 pisteen asteikolla: 0 = ei yhtään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täysin; korkeammat pisteet = enemmän helpotusta kivusta. Yleinen mahdollinen alue: TOTPAR 0-2 = 0 - 8; TOTPAR 0-4 = 0-16; TOTPAR 0-6 = 0 - 24; TOTPAR 0-8 = 0-32. Korkeammat TOTPAR-pisteet = enemmän kipua.
0 - 2, 0 - 4, 0 - 6 ja 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron (PRID) pisteiden summa 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PRID: PID:n ja PRR:n ​​summa kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä. PRR-pisteet: jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta sinulla on alkavaan kipuun?" 5 pisteen asteikolla: 0 = ei yhtään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täysin; korkeammat pisteet = enemmän helpotusta kivusta. NPSR-asteikko: lähtötilanteessa ja jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" 11 pisteen asteikolla: vaihteluväli 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet = huonompi kipu. PID-pisteet: NPSR-pisteet lähtötilanteessa (0 tuntia) miinus NPSR-pisteet kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä; yleinen mahdollinen PID-pistemäärä annoksen jälkeisenä ajankohtana: -10 - 10, suurempi positiivinen arvo = suurempi parannus. Yhdellä annoksen jälkeisellä aikapisteellä PRID-pistemäärän yleinen mahdollinen vaihteluväli: -10 - 14, korkeammat pisteet = enemmän kipua.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Kivun lievityksen pisteet 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PRR-pisteet: jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta sinulla on alkavaan kipuun?" 5 pisteen asteikolla: 0 = ei yhtään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täysin; korkeammat pisteet = enemmän helpotusta kivusta.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Kivun voimakkuuden eropisteet 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
NPSR-asteikko: lähtötilanteessa ja jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" 11 pisteen asteikolla: vaihteluväli 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet = huonompi kipu. PID-pisteet: NPSR-pisteet lähtötilanteessa (0 tuntia) miinus NPSR-pisteet kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä; yleinen mahdollinen PID-pistemäärä yhdellä annoksen jälkeisellä aikapisteellä: -10 - 10, korkeampi positiivinen arvo = suurempi kivun paraneminen.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Aika merkityksellisen helpotuksen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kun osallistujille annettiin tutkimuslääkitystä aikaan 0 tuntia, heille annettiin 2 sekuntikelloa: yksi sekuntikello merkittiin "ensimmäiseksi havaittavaksi helpotukseksi" ja toinen "merkittäväksi helpotukseksi". Osallistujia ohjeistettiin pysäyttämään "merkittäväksi helpotukseksi" merkitty sekuntikello sillä hetkellä, kun he kokivat ensimmäistä kertaa merkityksellistä helpotusta, eli kun kivun helpottaminen oli heille merkityksellistä. Sekuntikello pysyi aktiivisena 8 tuntia (kunnes osallistujat pysäyttivät sen tai kunnes pelastuslääkitys annettiin).
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika ensimmäisen havaittavan helpotuksen alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kun osallistujille annettiin tutkimuslääkitystä aikaan 0 tuntia, heille annettiin 2 sekuntikelloa: yksi sekuntikello merkittiin "ensimmäiseksi havaittavaksi helpotukseksi" ja toinen "merkittäväksi helpotukseksi". Osallistujia kehotettiin pysäyttämään sekuntikello, joka oli merkitty "ensimmäiseksi havaittavaksi helpotukseksi", sillä hetkellä, kun he alkoivat tuntea kipua lievittävää vaikutusta. Se oli silloin, kun he tunsivat ensimmäistä kertaa hieman/huomattavaa kivunlievitystä. Se ei tarkoittanut, että he tunsivat olonsa täysin paremmaksi (vaikka he voisivatkin), mutta kun he tunsivat ensimmäistä kertaa mitään eroa kivussa, jota heillä oli tällä hetkellä. Sekuntikello pysyi aktiivisena 8 tuntia (kunnes osallistujat pysäyttivät sen tai kunnes pelastuslääkitys annettiin).
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin ajaksi, joka kului ensimmäiseen pelastuslääkitysannokseen tai osallistujien tutkimuksen keskeyttämiseen tehon puutteen vuoksi.
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Seulonta päivään 17 asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin enintään 48 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Haitat luokitellaan vakavuuden mukaan kolmeen luokkaan: lievä (ei häirinnyt osallistujan tavanomaista toimintaa), kohtalainen (häiritsee jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa) ja vakava (häiritsi merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa).
Seulonta päivään 17 asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin enintään 48 päivää)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta päivään 17 asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin enintään 48 päivää)
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi AE:n yhteyden tutkimuslääkkeeseen.
Seulonta päivään 17 asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin enintään 48 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonta päivään 17 asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin enintään 48 päivää)
Elintoimintoihin kuuluivat: syke, verenpaine, hengitystiheys ja lämpötila. Normaalit elintoimintojen vaihteluvälit olivat: systolinen verenpaine 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolinen verenpaine 60-90 mmHg, syke 50-110 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys 12-22 hengitystä minuutissa ja suun lämpötila 97,0 - 99,6 Fahrenheit (F). Normaalin alueen ulkopuolella olevien elintoimintojen arvoa pidettiin epänormaalina. Elintoimintojen poikkeavuuksien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Seulonta päivään 17 asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin enintään 48 päivää)
Samanaikaisia ​​lääkkeitä ja pelastuslääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Pelastuslääkitys: Osallistujille, jotka eivät kokeneet riittävää helpotusta 1 tunnin (tutkimuksen jälkeisen lääkeannoksen) arvioinnin jälkeen, annettiin pelastuslääkkeenä tramadolihydrokloridia 50-100 mg suun kautta tai kodeiinisulfaattia 15-60 mg suun kautta, tutkijan harkinnan mukaan. . Tarvittaessa annettiin kaksi lisäannosta pelastuslääkettä tutkimuskeskuksen tutkijan harkinnan mukaan. Tramadolin kokonaisannos oli 300 mg ja kodeiinisulfaatin 180 mg. Samanaikainen lääkitys: osallistujan saamat muut lääkkeet kuin tutkimuslääkitys ja pelastuslääkitys.
Päivä 1
Lääkkeitä ennen tätä tutkimusta käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esittelyssä
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät mitä tahansa lääkkeitä ennen tutkimuksen aloittamista.
Esittelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3741002
  • MIG (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • MIG II (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa