Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tandsmärtastudie som jämför den smärtstillande effekten av ibuprofen/koffein

5 april 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE SOM JÄMFÖR DEN ANALGESISKA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN FÖR EN ENKEL ORAL DOS AV EN NY KOMBINATION MED FAST DOS AV IBUPROFEN 400 MG TILL IBUPROFEN 400 MG TILL 10PROFEMET I 00-PROFEMET. AV POST-KIRURGISKA TANDSMÄRTA HOS ANNAT FRISKA ämnen

En effektstudie som bedömer smärtstillande effekt av ibuprofen/koffein vid postkirurgisk tandsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma den analgetiska effekten av en kombination av ibuprofen/koffein med fast dos jämfört med enbart ibuprofen och även med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

374

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 16 år till 40 år (inklusive).
  • Försökspersoner som har genomgått poliklinisk kirurgisk extraktion av 3 eller fler tredje molarer, varav minst 2 måste vara en partiell eller fullständig benkäkepåverkan inom 30 dagar efter screening och som har uppfyllt de grundläggande smärtkriterierna enligt beskrivningen i detta protokoll
  • Undersökt av den behandlande tandläkaren eller läkaren och medicinskt godkänd för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, metabola eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) Utredaren ska placera patienten med ökad risk inklusive närvaro eller historia inom 2 år efter screening av följande medicinska tillstånd/störningar:

    • Blödarsjuka;
    • Magsår eller gastrointestinal blödning;
    • Paralytisk ileus eller andra gastrointestinala obstruktiva störningar.
  • Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; fertila manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Överkänslighet mot ibuprofen, naproxen, acetylsalicylsyra eller något annat NSAID, koffein eller annan komponent i produkten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Placebobehandling
Experimentell: Ibuprofen/koffein
Ibuprofen 400 mg/ Koffein 100 mg kombination med fast dos
Läkemedel: Ibuprofen/koffein
Ibuprofen/koffein kombination med fast dos
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtlindringsbetyg (PRR) och smärtintensitetsskillnad (PID) från 0 till 8 timmar efter dosering (SPRID 0-8): Ibuprofen + koffein kontra ibuprofen
Tidsram: Från 0 till 8 timmar efter dosering på dag 1
SPRID 0-8: tidsvägd summa av PRID-poäng från 0 till 8 timmar. PRID: summan av PID och PRR vid varje tidpunkt efter dosering. PRR-poäng: vid varje tidpunkt efter dosen svarade deltagarna på frågan "Hur mycket lättnad har du från din startsmärta?" på en 5-gradig skala: 0= ingen, 1= lite, 2= en del, 3= mycket, 4= komplett; högre poäng = mer smärtlindring. Numerisk NPSR-skala: vid baslinjen och varje tidpunkt efter dosering svarade deltagarna på frågan "Hur mycket smärta har du vid denna tidpunkt?" på en 11-gradig skala: sträcker sig från 0= ingen smärta till 10= värsta möjliga smärta; högre poäng = värre smärta. PID-poäng: NPSR-poäng vid baslinjen (0 timmar) minus NPSR-poäng vid varje tidpunkt efter dosering; övergripande möjliga PID-poängintervall vid en tidpunkt efter dosering: -10 till 10, högre positivt värde = större förbättring. Totalt möjligt SPRID 0-8 poängintervall: -80 till 112, högre poäng = mer förbättring av smärta.
Från 0 till 8 timmar efter dosering på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtlindringsbetyg och skillnad i smärtintensitet från 0 till 2 (SPRID 0-2), 0 till 4 (SPRID 0-4), 0 till 6 (SPRID 0-6) och 0 till 8 timmar efter dosering (SPRID 0-8)
Tidsram: Från 0 till 2, 0 till 4, 0 till 6 och 0 till 8 timmar efter dosering på dag 1
SPRID 0-2, SPRID 0-4, SPRID 0-6, SPRID 0-8: tidsvägd summa av PRID-poäng från 0 till 2, 0 till 4, 0 till 6 respektive 0 till 8 timmar. PRID vid varje tidpunkt efter dosering = PID + PRR. PRR-poäng: vid varje tidpunkt efter dosen svarade deltagarna på frågan "Hur mycket lättnad har du från din startsmärta?" på 5-gradig skala: 0=ingen, 1=lite, 2=några, 3=mycket, 4=fullständig; högre poäng = mer smärtlindring. NPSR-skala: vid baslinjen och varje tidpunkt efter dosering svarade deltagarna på frågan "Hur mycket smärta har du vid denna tidpunkt?" på 11-gradig skala: sträcker sig från 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta; högre poäng = värre smärta. PID-poäng: NPSR-poäng vid baslinjen (0 timmar) minus NPSR-poäng vid varje tidpunkt efter dosering; övergripande möjliga PID-poängintervall vid en tidpunkt efter dosering: -10 till 10, högre positivt värde = större förbättring. Poängintervall för: SPRID 0-2= -20 till 28; SPRID 0-4= -40 till 56; SPRID 0-6= -60 till 84; SPRID 0-8= -80 till 112. Högre SPID-poäng=mer förbättring av smärta.
Från 0 till 2, 0 till 4, 0 till 6 och 0 till 8 timmar efter dosering på dag 1
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoäng Från 0 till 2 timmar (SPID 0-2), 0 till 4 (SPID 0-4), 0 till 6 (SPID 0-6) och 0 till 8 timmar efter dosering (SPID 0 -8)
Tidsram: Från 0 till 2, 0 till 4, 0 till 6 och 0 till 8 timmar efter dosering på dag 1
SPID 0-2, SPID 0-4, SPID 0-6, SPID 0-8: tidsvägd summa av PID-poäng från 0 till 2, 0 till 4, 0 till 6 respektive 0 till 8 timmar efter dosering. NPSR-skala: vid baslinjen och varje tidpunkt efter dosering svarade deltagarna på frågan "Hur mycket smärta har du vid denna tidpunkt?" på en 11-gradig skala: poäng varierar från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta; högre poäng = värre smärta. PID-poäng: NPSR-poäng vid baslinjen (0 timmar) minus NPSR-poäng vid varje tidpunkt efter dosering; övergripande möjliga PID-poängintervall vid en tidpunkt efter dosering: -10 till 10, högre positivt värde = större förbättring. Totalt möjligt område: SPID 0-2 = -20 till 20; SPID 0-4 = -40 till 40; SPID 0-6 = -60 till 60; SPID 0-8 = -80 till 80. Högre SPID-poäng = mer förbättring av smärta.
Från 0 till 2, 0 till 4, 0 till 6 och 0 till 8 timmar efter dosering på dag 1
Tidsviktad summa av smärtlindringsvärde från 0 till 2 (TOTPAR 0-2), 0 till 4 (TOTPAR 0-4), 0 till 6 (TOTPAR 0-6) och 0 till 8 timmar efter dosering (TOTPAR 0- 8)
Tidsram: Från 0 till 2, 0 till 4, 0 till 6 och 0 till 8 timmar efter dosering på dag 1
TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8: tidsvägd summa av PRR-poäng från 0 till 2, 0 till 4, 0 till 6 respektive 0 till 8 timmar efter dosering. PRR-poäng: vid varje tidpunkt efter dosen svarade deltagarna på frågan "Hur mycket lättnad har du från din startsmärta?" på en 5-gradig skala: 0= ingen, 1= lite, 2= en del, 3= mycket, 4= komplett; högre poäng = mer smärtlindring. Totalt möjligt område: TOTPAR 0-2 = 0 till 8; TOTPAR 0-4 = 0 till 16; TOTPAR 0-6 = O till 24; TOTPAR 0-8 = 0 till 32. Högre TOTPAR-poäng = mer förbättring av smärta.
Från 0 till 2, 0 till 4, 0 till 6 och 0 till 8 timmar efter dosering på dag 1
Summan av smärtlindringsbetyg och smärtintensitetsskillnad (PRID) vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 1
PRID: summan av PID och PRR vid varje tidpunkt efter dosering. PRR-poäng: vid varje tidpunkt efter dosen svarade deltagarna på frågan "Hur mycket lättnad har du från din startsmärta?" på en 5-gradig skala: 0= ingen, 1= lite, 2= en del, 3= mycket, 4= komplett; högre poäng = mer smärtlindring. NPSR-skala: vid baslinjen och varje tidpunkt efter dosering svarade deltagarna på frågan "Hur mycket smärta har du vid denna tidpunkt?" på en 11-gradig skala: sträcker sig från 0= ingen smärta till 10= värsta möjliga smärta; högre poäng = värre smärta. PID-poäng: NPSR-poäng vid baslinjen (0 timmar) minus NPSR-poäng vid varje tidpunkt efter dosering; övergripande möjliga PID-poängintervall vid en tidpunkt efter dosering: -10 till 10, högre positivt värde = större förbättring. Vid en enda tidpunkt efter dos övergripande möjliga intervall för PRID-poäng: -10 till 14, högre poäng = mer förbättring av smärta.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 1
Värdering av smärtlindring vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 1
PRR-poäng: vid varje tidpunkt efter dosen svarade deltagarna på frågan "Hur mycket lättnad har du från din startsmärta?" på en 5-gradig skala: 0= ingen, 1= lite, 2= en del, 3= mycket, 4= komplett; högre poäng = mer smärtlindring.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 1
Skillnad i smärtintensitet vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 1
NPSR-skala: vid baslinjen och varje tidpunkt efter dosering svarade deltagarna på frågan "Hur mycket smärta har du vid denna tidpunkt?" på en 11-gradig skala: sträcker sig från 0= ingen smärta till 10= värsta möjliga smärta; högre poäng = värre smärta. PID-poäng: NPSR-poäng vid baslinjen (0 timmar) minus NPSR-poäng vid varje tidpunkt efter dosering; övergripande möjliga PID-poängintervall vid en enda tidpunkt efter dosering: -10 till 10, högre positivt värde = större förbättring av smärta.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 1
Dags att börja uppnå meningsfull lättnad
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dosering på dag 1
När deltagarna administrerades studiemedicin vid tidpunkten 0 timmar fick de två stoppur: ett stoppur märktes som "första märkbara lättnad" och ett annat som "meningsfull lättnad". Deltagarna instruerades att stoppa stoppuret märkt som "meningsfull lindring" i det ögonblick då de först upplevde meningsfull lindring, det vill säga när lindringen från smärtan var meningsfull för dem. Stoppuret förblev aktivt i 8 timmar (tills det stoppades av deltagarna eller tills räddningsmedicin administrerades).
Upp till 8 timmar efter dosering på dag 1
Dags till början av första märkbara lättnad
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dosering på dag 1
När deltagarna administrerades studiemedicin vid tidpunkten 0 timmar fick de två stoppur: ett stoppur märktes som "första märkbara lättnad" och ett annat som "meningsfull lättnad". Deltagarna instruerades att stoppa stoppuret märkt som "första märkbara lättnad" i det ögonblick då de först började känna någon smärtlindrande effekt. Det var när de först kände en liten/märkbar smärtlindring. Det betydde inte att de mådde helt bättre (även om de kanske kan), utan när de först kände någon skillnad i smärta som de hade för närvarande. Stoppuret förblev aktivt i 8 timmar (tills det stoppades av deltagarna eller tills räddningsmedicin administrerades).
Upp till 8 timmar efter dosering på dag 1
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dos på dag 1
Behandlingsmisslyckande definierades som tiden till första dosen av räddningsmedicin eller studieavbrott av deltagarna på grund av bristande effekt.
Upp till 8 timmar efter dos på dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Screening upp till dag 17 efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär maximalt 48 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandling, eller som förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till tillståndet före behandling. AE klassificeras efter svårighetsgrad i 3 kategorier som mild (störde inte deltagarens vanliga funktion), måttlig (störde i viss mån deltagarens vanliga funktion) och svår (störde signifikant deltagarens vanliga funktion).
Screening upp till dag 17 efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär maximalt 48 dagar)
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Screening upp till dag 17 efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär maximalt 48 dagar)
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandling, eller som förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till tillståndet före behandling. Relationen mellan en AE och studieläkemedlet bedömdes av utredaren.
Screening upp till dag 17 efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär maximalt 48 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Screening upp till dag 17 efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär maximalt 48 dagar)
Vitala tecken ingår: hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och temperatur. Normalt intervall för de vitala tecknen var: systoliskt blodtryck 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck 60 till 90 mmHg, hjärtfrekvens 50 till 110 slag per minut, andningsfrekvens 12 till 22 andetag per minut och oral temperatur. 97,0 till 99,6 Fahrenheit (F). Värdet för vitala tecken utanför det normala intervallet ansågs vara onormalt. Den kliniska betydelsen av avvikelser i vitala tecken fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Screening upp till dag 17 efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär maximalt 48 dagar)
Antal deltagare som använde samtidig medicinering och räddningsmediciner
Tidsram: Dag 1
Räddningsmedicin: deltagare som inte upplevde adekvat lindring efter 1 timmes utvärdering (läkemedelsdos efter studien) fick tramadolhydroklorid 50 till 100 mg oralt eller kodeinsulfat 15 till 60 mg oralt, baserat på utredarens bedömning, som räddningsmedicin . Vid behov gavs ytterligare 2 doser av räddningsmedicin baserat på utredaren vid studiecentrets bedömning. Total maximal dos av tramadol var 300 mg och av kodeinsulfat var 180 mg. Samtidig medicinering: medicin som deltagaren fått annan än studiemedicin och räddningsmedicin.
Dag 1
Antal deltagare som använde mediciner före denna studie
Tidsram: Vid visning
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare som använde någon typ av medicin innan studiens start.
Vid visning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3741002
  • MIG (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • MIG II (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera