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Eine Zahnschmerzstudie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Ibuprofen/Koffein

5. April 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 3 ZUM VERGLEICH DER ANALGETISCHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT EINER ORALEN EINZELDOSIS EINER NEUARTIGEN FIXDOSE-KOMBINATION VON IBUPROFEN 400 MG MIT KOFFEIN 100 MG MIT IBUPROFEN 400 MG UND MIT PLACEBO IN DER BEHANDLUNG VON POST-OPERATIONELLEN ZAHNSCHMERZEN BEI SONST GESUNDEN PERSONEN

Eine Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der analgetischen Wirkung von Ibuprofen/Koffein bei postoperativen Zahnschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit einer Fixdosis-Kombination von Ibuprofen/Koffein im Vergleich zu Ibuprofen allein und auch zu Placebo zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 16 bis 40 Jahren (einschließlich).
  • Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einer ambulanten chirurgischen Extraktion von 3 oder mehr dritten Molaren unterzogen haben, von denen mindestens 2 eine teilweise oder vollständige knöcherne Unterkieferimpaktion sein müssen, und die die in diesem Protokoll beschriebenen Grundlinien-Schmerzkriterien erfüllt haben
  • Vom behandelnden Zahnarzt oder Arzt untersucht und medizinisch zur Teilnahme an der Studie freigegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, metabolischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), bestimmt durch die Ermittler, um das Subjekt einem erhöhten Risiko auszusetzen, einschließlich des Vorhandenseins oder der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening der folgenden Erkrankungen/Störungen:

    • Blutgerinnungsstörung;
    • Magen-Darm-Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen;
    • Paralytischer Ileus oder andere obstruktive Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; fruchtbare männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Naproxen, Aspirin oder andere NSAIDs, Koffein oder andere Bestandteile des Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Behandlung
Experimental: Ibuprofen/Koffein
Ibuprofen 400 mg/ Koffein 100 mg Fixdosis-Kombination
Arzneimittel: Ibuprofen/Koffein
Ibuprofen/Coffein Fixdosis-Kombination
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Bewertungen der Schmerzlinderung (PRR) und der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) von 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme (SPRID 0-8): Ibuprofen + Koffein versus Ibuprofen
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
SPRID 0-8: zeitgewichtete Summe der PRID-Ergebnisse von 0 bis 8 Stunden. PRID: Summe aus PID und PRR zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung. PRR-Score: Zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme beantworteten die Teilnehmer die Frage „Wie viel Linderung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel, 4 = vollständig; höhere Werte = mehr Schmerzlinderung. Numerische Schmerzschwere-Bewertungsskala (NPSR): zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung beantworteten die Teilnehmer die Frage „Wie stark haben Sie zu diesem Zeitpunkt Schmerzen?“ auf einer 11-Punkte-Skala: Bereich von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen; höhere Werte = schlimmere Schmerzen. PID-Score: NPSR-Score zu Studienbeginn (0 Stunde) minus NPSR-Score zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung; insgesamt möglicher PID-Score-Bereich zu einem Zeitpunkt nach der Verabreichung: -10 bis 10, höherer positiver Wert = größere Verbesserung. Insgesamt möglicher SPRID 0-8 Score-Bereich: -80 bis 112, höhere Scores = mehr Schmerzlinderung.
Von 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung und Schmerzintensitätsunterschiedsbewertungen Von 0 bis 2 (SPRID 0-2), 0 bis 4 (SPRID 0-4), 0 bis 6 (SPRID 0-6) und 0 bis 8 Stunden nach der Dosis (SPRID 0-8)
Zeitfenster: Von 0 bis 2, 0 bis 4, 0 bis 6 und 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
SPRID 0-2, SPRID 0-4, SPRID 0-6, SPRID 0-8: zeitgewichtete Summe der PRID-Ergebnisse von 0 bis 2, 0 bis 4, 0 bis 6 bzw. 0 bis 8 Stunden. PRID zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung = PID + PRR. PRR-Score: Zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme beantworteten die Teilnehmer die Frage „Wie viel Linderung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ auf einer 5-Punkte-Skala: 0=keine, 1=wenig, 2=etwas, 3=viel, 4=vollständig; höhere Werte = mehr Schmerzlinderung. NPSR-Skala: Zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung antworteten die Teilnehmer auf die Frage „Wie stark haben Sie zu diesem Zeitpunkt Schmerzen?“ auf 11-Punkte-Skala: Bereich von 0 = keine Schmerzen bis 10 = größtmögliche Schmerzen; höhere Werte = schlimmere Schmerzen. PID-Score: NPSR-Score zu Studienbeginn (0 Stunde) minus NPSR-Score zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung; insgesamt möglicher PID-Score-Bereich zu einem Zeitpunkt nach der Verabreichung: -10 bis 10, höherer positiver Wert = größere Verbesserung. Bewertungsbereich für: SPRID 0-2= -20 bis 28; SPRID 0-4 = -40 bis 56; SPRID 0-6 = -60 bis 84; SPRID 0-8= -80 bis 112. Höhere SPRID-Scores = stärkere Schmerzlinderung.
Von 0 bis 2, 0 bis 4, 0 bis 6 und 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte von 0 bis 2 Stunden (SPID 0-2), 0 bis 4 (SPID 0-4), 0 bis 6 (SPID 0-6) und 0 bis 8 Stunden nach der Dosis (SPID 0 -8)
Zeitfenster: Von 0 bis 2, 0 bis 4, 0 bis 6 und 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
SPID 0-2, SPID 0-4, SPID 0-6, SPID 0-8: zeitgewichtete Summe der PID-Scores von 0 bis 2, 0 bis 4, 0 bis 6 bzw. 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme. NPSR-Skala: Zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung antworteten die Teilnehmer auf die Frage „Wie stark haben Sie zu diesem Zeitpunkt Schmerzen?“ auf einer 11-Punkte-Skala: Wertebereich von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen; höhere Werte = schlimmere Schmerzen. PID-Score: NPSR-Score zu Studienbeginn (0 Stunde) minus NPSR-Score zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung; insgesamt möglicher PID-Score-Bereich zu einem Zeitpunkt nach der Verabreichung: -10 bis 10, höherer positiver Wert = größere Verbesserung. Möglicher Gesamtbereich: SPID 0-2 = -20 bis 20; SPID 0-4 = -40 bis 40; SPID 0-6 = -60 bis 60; SPID 0-8 = -80 bis 80. Höhere SPID-Scores = stärkere Schmerzlinderung.
Von 0 bis 2, 0 bis 4, 0 bis 6 und 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Zeitgewichtete Summe der Bewertungen der Schmerzlinderung Von 0 bis 2 (TOTPAR 0-2), 0 bis 4 (TOTPAR 0-4), 0 bis 6 (TOTPAR 0-6) und 0 bis 8 Stunden nach der Dosis (TOTPAR 0- 8)
Zeitfenster: Von 0 bis 2, 0 bis 4, 0 bis 6 und 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8: Zeitgewichtete Summe der PRR-Scores von 0 bis 2, 0 bis 4, 0 bis 6 bzw. 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme. PRR-Score: Zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme beantworteten die Teilnehmer die Frage „Wie viel Linderung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel, 4 = vollständig; höhere Werte = mehr Schmerzlinderung. Möglicher Gesamtbereich: TOTPAR 0-2 = 0 bis 8; TOTPAR 0-4 = 0 bis 16; TOTPAR 0-6 = 0 bis 24; TOTPAR 0-8 = 0 bis 32. Höhere TOTPAR-Werte = mehr Schmerzlinderung.
Von 0 bis 2, 0 bis 4, 0 bis 6 und 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Summe aus Schmerzlinderungsbewertung und Schmerzintensitätsdifferenz (PRID)-Werten bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PRID: Summe aus PID und PRR zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung. PRR-Score: Zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung beantworteten die Teilnehmer eine Frage: „Wie viel Linderung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel, 4 = vollständig; höhere Werte = mehr Schmerzlinderung. NPSR-Skala: Zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme beantworteten die Teilnehmer die Frage „Wie stark haben Sie zu diesem Zeitpunkt Schmerzen?“ auf einer 11-Punkte-Skala: Bereich von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen; höhere Werte = schlimmere Schmerzen. PID-Score: NPSR-Score zu Studienbeginn (0 Stunde) minus NPSR-Score zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung; insgesamt möglicher PID-Score-Bereich zu einem Zeitpunkt nach der Verabreichung: -10 bis 10, höherer positiver Wert = größere Verbesserung. Zu einem einzelnen Zeitpunkt nach der Verabreichung möglicher Gesamtbereich für den PRID-Score: -10 bis 14, höhere Scores = stärkere Schmerzlinderung.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Bewertung der Schmerzlinderung bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PRR-Score: Zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung beantworteten die Teilnehmer eine Frage: „Wie viel Linderung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel, 4 = vollständig; höhere Werte = mehr Schmerzlinderung.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Schmerzintensitätsunterschiedswerte bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
NPSR-Skala: Zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme beantworteten die Teilnehmer die Frage „Wie stark haben Sie zu diesem Zeitpunkt Schmerzen?“ auf einer 11-Punkte-Skala: Bereich von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen; höhere Werte = schlimmere Schmerzen. PID-Score: NPSR-Score zu Studienbeginn (0 Stunde) minus NPSR-Score zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung; insgesamt möglicher PID-Score-Bereich zu einem einzelnen Zeitpunkt nach der Verabreichung: -10 bis 10, höherer positiver Wert = stärkere Schmerzlinderung.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Linderung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Als den Teilnehmern zum Zeitpunkt 0 Uhr die Studienmedikation verabreicht wurde, erhielten sie die 2 Stoppuhren: 1 Stoppuhr wurde als "erste wahrnehmbare Erleichterung" und eine andere als "bedeutende Erleichterung" gekennzeichnet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die als „sinnvolle Linderung“ bezeichnete Stoppuhr in dem Moment anzuhalten, in dem sie zum ersten Mal eine bedeutsame Linderung verspürten, d. h. wenn die Schmerzlinderung für sie bedeutsam war. Die Stoppuhr blieb 8 Stunden lang aktiv (bis sie von den Teilnehmern gestoppt wurde oder bis Notfallmedikamente verabreicht wurden).
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Zeit bis zum Einsetzen der ersten wahrnehmbaren Linderung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Als den Teilnehmern zum Zeitpunkt 0 Uhr die Studienmedikation verabreicht wurde, erhielten sie die 2 Stoppuhren: 1 Stoppuhr wurde als "erste wahrnehmbare Erleichterung" und eine andere als "bedeutende Erleichterung" gekennzeichnet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die als „erste wahrnehmbare Linderung“ gekennzeichnete Stoppuhr in dem Moment anzuhalten, in dem sie zum ersten Mal eine schmerzlindernde Wirkung zu spüren begannen. Es war, als sie zum ersten Mal eine kleine/spürbare Schmerzlinderung verspürten. Es bedeutete nicht, dass sie sich vollständig besser fühlten (obwohl sie es könnten), aber wenn sie zum ersten Mal einen Unterschied in den Schmerzen spürten, die sie derzeit hatten. Die Stoppuhr blieb 8 Stunden lang aktiv (bis sie von den Teilnehmern gestoppt wurde oder bis Notfallmedikamente verabreicht wurden).
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Behandlungsversagen wurde definiert als Zeit bis zur ersten Dosis der Notfallmedikation oder Studienabbruch der Teilnehmer aufgrund mangelnder Wirksamkeit.
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Screening bis Tag 17 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr maximal 48 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. UE werden nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt als leicht (beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers nicht), mäßig (beeinträchtigte bis zu einem gewissen Grad die normale Funktion des Teilnehmers) und schwer (erhebliche Beeinträchtigung der normalen Funktion des Teilnehmers).
Screening bis Tag 17 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr maximal 48 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Screening bis Tag 17 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr maximal 48 Tage)
Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Der Zusammenhang eines UE mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Screening bis Tag 17 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr maximal 48 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis Tag 17 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr maximal 48 Tage)
Vitalzeichen enthalten: Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Temperatur. Der normale Bereich für die Vitalfunktionen war: systolischer Blutdruck 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck 60 bis 90 mmHg, Herzfrequenz 50 bis 110 Schläge pro Minute, Atemfrequenz 12 bis 22 Atemzüge pro Minute und Mundtemperatur 97,0 bis 99,6 Fahrenheit (F). Werte für Vitalfunktionen außerhalb des normalen Bereichs wurden als anormal betrachtet. Die klinische Signifikanz von Anomalien der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Screening bis Tag 17 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr maximal 48 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente und Notfallmedikamente verwendet haben
Zeitfenster: Tag 1
Notfallmedikation: Teilnehmer, die nach der 1-stündigen Bewertung (Medikamentendosis nach der Studie) keine angemessene Linderung verspürten, erhielten Tramadolhydrochlorid 50 bis 100 mg oral oder Codeinsulfat 15 bis 60 mg oral, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes, als Notfallmedikation . Falls erforderlich, wurden 2 zusätzliche Dosen Notfallmedikation nach Ermessen des Prüfarztes im Studienzentrum verabreicht. Die maximale Gesamtdosis von Tramadol betrug 300 mg und von Codeinsulfat 180 mg. Begleitmedikation: Medikation, die der Teilnehmer außer Studienmedikation und Notfallmedikation erhält.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die vor dieser Studie Medikamente verwendet haben
Zeitfenster: Beim Screening
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die vor Beginn der Studie Medikamente jeglicher Art einnahmen.
Beim Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3741002
  • MIG (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • MIG II (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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