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Um estudo sobre dor dentária comparando a eficácia analgésica do ibuprofeno/cafeína

5 de abril de 2019 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, COMPARANDO A EFICÁCIA ANALGÉSICA E A SEGURANÇA DE UMA ÚNICA DOSE ORAL DE UMA NOVA COMBINAÇÃO DE DOSE FIXA DE IBUPROFENO 400 MG COM CAFEÍNA 100 MG AO IBUPROFENO 400 MG E AO PLACEBO NO TRATAMENTO DE DOR DENTÁRIA PÓS-CIRÚRGICA EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS

Um estudo de eficácia avaliando o efeito analgésico de ibuprofeno/cafeína na dor de dente pós-cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica de uma combinação de dose fixa de ibuprofeno/cafeína em comparação com ibuprofeno sozinho e também com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 16 a 40 anos (inclusive).
  • Indivíduos que foram submetidos à extração cirúrgica ambulatorial de 3 ou mais terceiros molares, dos quais pelo menos 2 devem ser uma impactação óssea mandibular parcial ou completa dentro de 30 dias da triagem e atenderam aos critérios de dor de linha de base, conforme descrito neste protocolo
  • Examinado pelo dentista ou médico assistente e clinicamente liberado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, metabólicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) determinadas pelo O investigador deve colocar o sujeito em risco aumentado, incluindo a presença ou histórico dentro de 2 anos da triagem das seguintes condições/distúrbios médicos:

    • Distúrbio hemorrágico;
    • Úlcera gastrointestinal ou hemorragia gastrointestinal;
    • Íleo paralítico ou outros distúrbios gastrointestinais obstrutivos.
  • Mulheres grávidas; mulheres amamentando; indivíduos férteis do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz
  • Hipersensibilidade ao ibuprofeno, naproxeno, aspirina ou qualquer outro AINE, cafeína ou outro componente do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
Tratamento com placebo
Experimental: Ibuprofeno/Cafeína
Ibuprofeno 400 mg/ Cafeína 100 mg combinação de dose fixa
Combinação de dose fixa de ibuprofeno/cafeína
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400mg
Cápsula de ibuprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada pelo tempo das pontuações de alívio da dor (PRR) e diferença de intensidade da dor (PID) de 0 a 8 horas após a dose (SPRID 0-8): ibuprofeno + cafeína versus ibuprofeno
Prazo: De 0 a 8 horas após a dose no Dia 1
SPRID 0-8: soma ponderada no tempo das pontuações PRID de 0 a 8 horas. PRID: soma de PID e PRR em cada ponto de tempo pós-dose. Pontuação PRR: em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam à pergunta "Quanto alívio você sentiu da dor inicial?" em uma escala de 5 pontos: 0= nada, 1= um pouco, 2= um pouco, 3= bastante, 4= completo; pontuações mais altas = mais alívio da dor. Escala de classificação numérica da gravidade da dor (NPSR): na linha de base e em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam à pergunta "Quanta dor você sente neste momento?" em uma escala de 11 pontos: varia de 0= sem dor a 10= pior dor possível; pontuações mais altas = pior dor. Pontuação PID: pontuação NPSR na linha de base (0 hora) menos pontuação NPSR em cada ponto de tempo pós-dose; intervalo geral possível de pontuação de IDP em um ponto de tempo pós-dose: -10 a 10, valor positivo mais alto = maior melhora. Faixa de pontuação SPRID 0-8 geral possível: -80 a 112, pontuações mais altas = mais melhora na dor.
De 0 a 8 horas após a dose no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor e pontuações de diferença de intensidade da dor de 0 a 2 (SPRID 0-2), 0 a 4 (SPRID 0-4), 0 a 6 (SPRID 0-6) e 0 a 8 horas após a dose (SPRID 0-8)
Prazo: De 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas pós-dose no Dia 1
SPRID 0-2, SPRID 0-4, SPRID 0-6, SPRID 0-8: soma ponderada no tempo das pontuações PRID de 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas, respectivamente. PRID em cada ponto de tempo pós-dose = PID + PRR. Pontuação PRR: em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam à pergunta "Quanto alívio você sentiu da dor inicial?" na escala de 5 pontos: 0=nenhuma, 1=pouco, 2=alguma, 3=muito, 4=completa; pontuações mais altas = mais alívio da dor. Escala NPSR: na linha de base e em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam à pergunta "Quanta dor você sente neste momento?" em escala de 11 pontos: varia de 0=sem dor a 10=pior dor possível; pontuações mais altas = pior dor. Pontuação PID: pontuação NPSR na linha de base (0 hora) menos pontuação NPSR em cada ponto de tempo pós-dose; intervalo geral possível de pontuação de PID em um ponto de tempo pós-dose: -10 a 10, valor positivo mais alto = maior melhora. Faixa de pontuação para: SPRID 0-2= -20 a 28; SPRID 0-4= -40 a 56; SPRID 0-6= -60 a 84; SPRID 0-8= -80 a 112. Pontuações SPRID mais altas = mais melhora na dor.
De 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas pós-dose no Dia 1
Soma ponderada de tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor De 0 a 2 horas (SPID 0-2), 0 a 4 (SPID 0-4), 0 a 6 (SPID 0-6) e 0 a 8 horas após a dose (SPID 0 -8)
Prazo: De 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas pós-dose no Dia 1
SPID 0-2, SPID 0-4, SPID 0-6, SPID 0-8: soma ponderada no tempo das pontuações de PID de 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas após a dose, respectivamente. Escala NPSR: na linha de base e em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam à pergunta "Quanta dor você sente neste momento?" em uma escala de 11 pontos: pontuação varia de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível; pontuações mais altas = pior dor. Pontuação PID: pontuação NPSR na linha de base (0 hora) menos pontuação NPSR em cada ponto de tempo pós-dose; intervalo geral possível de pontuação de IDP em um ponto de tempo pós-dose: -10 a 10, valor positivo mais alto = maior melhora. Intervalo geral possível: SPID 0-2 = -20 a 20; SPID 0-4 = -40 a 40; SPID 0-6 = -60 a 60; SPID 0-8 = -80 a 80. Pontuações SPID mais altas = maior melhora na dor.
De 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas pós-dose no Dia 1
Soma Ponderada de Tempo das Pontuações de Alívio da Dor De 0 a 2 (TOTPAR 0-2), 0 a 4 (TOTPAR 0-4), 0 a 6 (TOTPAR 0-6) e 0 a 8 horas após a dose (TOTPAR 0- 8)
Prazo: De 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas pós-dose no Dia 1
TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8: soma ponderada no tempo das pontuações PRR de 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas após a dose, respectivamente. Pontuação PRR: em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam à pergunta "Quanto alívio você sentiu da dor inicial?" em uma escala de 5 pontos: 0= nada, 1= um pouco, 2= um pouco, 3= bastante, 4= completo; pontuações mais altas = mais alívio da dor. Faixa geral possível: TOTPAR 0-2 = 0 a 8; TOTPAR 0-4 = 0 a 16; TOTPAR 0-6 = 0 a 24; TOTPAR 0-8 = 0 a 32. Pontuações TOTPAR mais altas = mais melhora na dor.
De 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas pós-dose no Dia 1
Soma das pontuações de classificação de alívio da dor e diferença de intensidade da dor (PRID) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1
PRID: soma de PID e PRR em cada ponto de tempo pós-dose. Pontuação PRR: em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam a uma pergunta "Quanto alívio você sentiu da dor inicial?" em uma escala de 5 pontos: 0= nada, 1= um pouco, 2= um pouco, 3= bastante, 4= completo; pontuações mais altas = mais alívio da dor. Escala NPSR: na linha de base e em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam a uma pergunta "Quanta dor você sente neste momento?" em uma escala de 11 pontos: varia de 0= sem dor a 10= pior dor possível; pontuações mais altas = pior dor. Pontuação PID: pontuação NPSR na linha de base (0 hora) menos pontuação NPSR em cada ponto de tempo pós-dose; intervalo geral possível de pontuação de IDP em um ponto de tempo pós-dose: -10 a 10, valor positivo mais alto = maior melhora. Em um único ponto de tempo pós-dose, intervalo geral possível para pontuação PRID: -10 a 14, pontuações mais altas = mais melhora na dor.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1
Pontuações de classificação de alívio da dor em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1
Pontuação PRR: em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam a uma pergunta "Quanto alívio você sentiu da dor inicial?" em uma escala de 5 pontos: 0= nada, 1= um pouco, 2= um pouco, 3= bastante, 4= completo; pontuações mais altas = mais alívio da dor.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1
Pontuações de diferença de intensidade da dor em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1
Escala NPSR: na linha de base e em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam a uma pergunta "Quanta dor você sente neste momento?" em uma escala de 11 pontos: varia de 0= sem dor a 10= pior dor possível; pontuações mais altas = pior dor. Pontuação PID: pontuação NPSR na linha de base (0 hora) menos pontuação NPSR em cada ponto de tempo pós-dose; intervalo geral possível de pontuação de PID em um único ponto de tempo pós-dose: -10 a 10, valor positivo mais alto = maior melhora na dor.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1
Tempo para o início da obtenção de alívio significativo
Prazo: Até 8 horas após a dose no Dia 1
Quando os participantes receberam a medicação do estudo no tempo 0 horas, eles receberam 2 cronômetros: 1 cronômetro foi rotulado como "primeiro alívio perceptível" e outro como "alívio significativo". Os participantes foram instruídos a parar o cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que experimentaram o alívio significativo pela primeira vez, ou seja, quando o alívio da dor foi significativo para eles. O cronômetro permaneceu ativo por 8 horas (até ser parado pelos participantes, ou até a medicação de resgate ser administrada).
Até 8 horas após a dose no Dia 1
Tempo para início do primeiro alívio perceptível
Prazo: Até 8 horas após a dose no Dia 1
Quando os participantes receberam a medicação do estudo no tempo 0 horas, eles receberam 2 cronômetros: 1 cronômetro foi rotulado como "primeiro alívio perceptível" e outro como "alívio significativo". Os participantes foram instruídos a parar o cronômetro marcado como "primeiro alívio perceptível" no momento em que começassem a sentir qualquer efeito de alívio da dor. Foi quando sentiram pela primeira vez um pequeno/perceptível alívio da dor. Isso não significa que eles se sentiram completamente melhor (embora possam), mas quando sentiram pela primeira vez qualquer diferença na dor que tinham no momento. O cronômetro permaneceu ativo por 8 horas (até ser parado pelos participantes, ou até a medicação de resgate ser administrada).
Até 8 horas após a dose no Dia 1
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Até 8 horas após a dose no Dia 1
A falha do tratamento foi definida como tempo para a primeira dose da medicação de resgate ou descontinuação do estudo dos participantes devido à falta de eficácia.
Até 8 horas após a dose no Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento por gravidade
Prazo: Triagem até o dia 17 após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 48 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs são classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias como leves (não interferiram na função usual do participante), moderados (interferiram até certo ponto na função usual do participante) e graves (interferiram significativamente na função usual do participante).
Triagem até o dia 17 após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 48 dias)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento emergente
Prazo: Triagem até o dia 17 após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 48 dias)
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. A relação de um EA com o medicamento em estudo foi avaliada pelo investigador.
Triagem até o dia 17 após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 48 dias)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Triagem até o dia 17 após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 48 dias)
Os sinais vitais incluíram: frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura. Faixa normal para os sinais vitais foram: pressão arterial sistólica de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica de 60 a 90 mmHg, frequência cardíaca de 50 a 110 batimentos por minuto, frequência respiratória de 12 a 22 respirações por minuto e temperatura oral 97,0 a 99,6 Fahrenheit (F). O valor dos sinais vitais fora da normalidade foi considerado anormal. A significância clínica das anormalidades dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
Triagem até o dia 17 após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 48 dias)
Número de participantes que usaram medicamentos concomitantes e medicamentos de resgate
Prazo: Dia 1
Medicação de resgate: os participantes que não sentiram alívio adequado após a avaliação de 1 hora (pós a dose do medicamento do estudo) receberam cloridrato de tramadol 50 a 100 mg por via oral ou sulfato de codeína 15 a 60 mg por via oral, a critério do investigador, como medicação de resgate . Se necessário, foram administradas 2 doses adicionais de medicamentos de resgate com base no critério do investigador no centro de estudo. A dose máxima total de tramadol foi de 300 mg e de sulfato de codeína foi de 180 mg. Medicação concomitante: medicação recebida pelo participante que não seja a medicação do estudo e a medicação de resgate.
Dia 1
Número de participantes que usaram medicamentos antes deste estudo
Prazo: Na triagem
Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes que estavam usando qualquer tipo de medicamento antes do início do estudo.
Na triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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