- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02863575
Um estudo sobre dor dentária comparando a eficácia analgésica do ibuprofeno/cafeína
ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, COMPARANDO A EFICÁCIA ANALGÉSICA E A SEGURANÇA DE UMA ÚNICA DOSE ORAL DE UMA NOVA COMBINAÇÃO DE DOSE FIXA DE IBUPROFENO 400 MG COM CAFEÍNA 100 MG AO IBUPROFENO 400 MG E AO PLACEBO NO TRATAMENTO DE DOR DENTÁRIA PÓS-CIRÚRGICA EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 16 a 40 anos (inclusive).
- Indivíduos que foram submetidos à extração cirúrgica ambulatorial de 3 ou mais terceiros molares, dos quais pelo menos 2 devem ser uma impactação óssea mandibular parcial ou completa dentro de 30 dias da triagem e atenderam aos critérios de dor de linha de base, conforme descrito neste protocolo
- Examinado pelo dentista ou médico assistente e clinicamente liberado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, metabólicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) determinadas pelo O investigador deve colocar o sujeito em risco aumentado, incluindo a presença ou histórico dentro de 2 anos da triagem das seguintes condições/distúrbios médicos:
- Distúrbio hemorrágico;
- Úlcera gastrointestinal ou hemorragia gastrointestinal;
- Íleo paralítico ou outros distúrbios gastrointestinais obstrutivos.
- Mulheres grávidas; mulheres amamentando; indivíduos férteis do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz
- Hipersensibilidade ao ibuprofeno, naproxeno, aspirina ou qualquer outro AINE, cafeína ou outro componente do produto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
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Tratamento com placebo
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Experimental: Ibuprofeno/Cafeína
Ibuprofeno 400 mg/ Cafeína 100 mg combinação de dose fixa
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Combinação de dose fixa de ibuprofeno/cafeína
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400mg
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Cápsula de ibuprofeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada pelo tempo das pontuações de alívio da dor (PRR) e diferença de intensidade da dor (PID) de 0 a 8 horas após a dose (SPRID 0-8): ibuprofeno + cafeína versus ibuprofeno
Prazo: De 0 a 8 horas após a dose no Dia 1
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SPRID 0-8: soma ponderada no tempo das pontuações PRID de 0 a 8 horas.
PRID: soma de PID e PRR em cada ponto de tempo pós-dose.
Pontuação PRR: em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam à pergunta "Quanto alívio você sentiu da dor inicial?" em uma escala de 5 pontos: 0= nada, 1= um pouco, 2= um pouco, 3= bastante, 4= completo; pontuações mais altas = mais alívio da dor.
Escala de classificação numérica da gravidade da dor (NPSR): na linha de base e em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam à pergunta "Quanta dor você sente neste momento?" em uma escala de 11 pontos: varia de 0= sem dor a 10= pior dor possível; pontuações mais altas = pior dor.
Pontuação PID: pontuação NPSR na linha de base (0 hora) menos pontuação NPSR em cada ponto de tempo pós-dose; intervalo geral possível de pontuação de IDP em um ponto de tempo pós-dose: -10 a 10, valor positivo mais alto = maior melhora.
Faixa de pontuação SPRID 0-8 geral possível: -80 a 112, pontuações mais altas = mais melhora na dor.
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De 0 a 8 horas após a dose no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor e pontuações de diferença de intensidade da dor de 0 a 2 (SPRID 0-2), 0 a 4 (SPRID 0-4), 0 a 6 (SPRID 0-6) e 0 a 8 horas após a dose (SPRID 0-8)
Prazo: De 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas pós-dose no Dia 1
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SPRID 0-2, SPRID 0-4, SPRID 0-6, SPRID 0-8: soma ponderada no tempo das pontuações PRID de 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas, respectivamente.
PRID em cada ponto de tempo pós-dose = PID + PRR.
Pontuação PRR: em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam à pergunta "Quanto alívio você sentiu da dor inicial?" na escala de 5 pontos: 0=nenhuma, 1=pouco, 2=alguma, 3=muito, 4=completa; pontuações mais altas = mais alívio da dor.
Escala NPSR: na linha de base e em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam à pergunta "Quanta dor você sente neste momento?" em escala de 11 pontos: varia de 0=sem dor a 10=pior dor possível; pontuações mais altas = pior dor.
Pontuação PID: pontuação NPSR na linha de base (0 hora) menos pontuação NPSR em cada ponto de tempo pós-dose; intervalo geral possível de pontuação de PID em um ponto de tempo pós-dose: -10 a 10, valor positivo mais alto = maior melhora.
Faixa de pontuação para: SPRID 0-2= -20 a 28; SPRID 0-4= -40 a 56; SPRID 0-6= -60 a 84; SPRID 0-8= -80 a 112.
Pontuações SPRID mais altas = mais melhora na dor.
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De 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas pós-dose no Dia 1
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Soma ponderada de tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor De 0 a 2 horas (SPID 0-2), 0 a 4 (SPID 0-4), 0 a 6 (SPID 0-6) e 0 a 8 horas após a dose (SPID 0 -8)
Prazo: De 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas pós-dose no Dia 1
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SPID 0-2, SPID 0-4, SPID 0-6, SPID 0-8: soma ponderada no tempo das pontuações de PID de 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas após a dose, respectivamente.
Escala NPSR: na linha de base e em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam à pergunta "Quanta dor você sente neste momento?" em uma escala de 11 pontos: pontuação varia de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível; pontuações mais altas = pior dor.
Pontuação PID: pontuação NPSR na linha de base (0 hora) menos pontuação NPSR em cada ponto de tempo pós-dose; intervalo geral possível de pontuação de IDP em um ponto de tempo pós-dose: -10 a 10, valor positivo mais alto = maior melhora.
Intervalo geral possível: SPID 0-2 = -20 a 20; SPID 0-4 = -40 a 40; SPID 0-6 = -60 a 60; SPID 0-8 = -80 a 80. Pontuações SPID mais altas = maior melhora na dor.
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De 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas pós-dose no Dia 1
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Soma Ponderada de Tempo das Pontuações de Alívio da Dor De 0 a 2 (TOTPAR 0-2), 0 a 4 (TOTPAR 0-4), 0 a 6 (TOTPAR 0-6) e 0 a 8 horas após a dose (TOTPAR 0- 8)
Prazo: De 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas pós-dose no Dia 1
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TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8: soma ponderada no tempo das pontuações PRR de 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas após a dose, respectivamente.
Pontuação PRR: em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam à pergunta "Quanto alívio você sentiu da dor inicial?" em uma escala de 5 pontos: 0= nada, 1= um pouco, 2= um pouco, 3= bastante, 4= completo; pontuações mais altas = mais alívio da dor.
Faixa geral possível: TOTPAR 0-2 = 0 a 8; TOTPAR 0-4 = 0 a 16; TOTPAR 0-6 = 0 a 24; TOTPAR 0-8 = 0 a 32.
Pontuações TOTPAR mais altas = mais melhora na dor.
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De 0 a 2, 0 a 4, 0 a 6 e 0 a 8 horas pós-dose no Dia 1
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Soma das pontuações de classificação de alívio da dor e diferença de intensidade da dor (PRID) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1
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PRID: soma de PID e PRR em cada ponto de tempo pós-dose.
Pontuação PRR: em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam a uma pergunta "Quanto alívio você sentiu da dor inicial?" em uma escala de 5 pontos: 0= nada, 1= um pouco, 2= um pouco, 3= bastante, 4= completo; pontuações mais altas = mais alívio da dor.
Escala NPSR: na linha de base e em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam a uma pergunta "Quanta dor você sente neste momento?" em uma escala de 11 pontos: varia de 0= sem dor a 10= pior dor possível; pontuações mais altas = pior dor.
Pontuação PID: pontuação NPSR na linha de base (0 hora) menos pontuação NPSR em cada ponto de tempo pós-dose; intervalo geral possível de pontuação de IDP em um ponto de tempo pós-dose: -10 a 10, valor positivo mais alto = maior melhora.
Em um único ponto de tempo pós-dose, intervalo geral possível para pontuação PRID: -10 a 14, pontuações mais altas = mais melhora na dor.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1
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Pontuações de classificação de alívio da dor em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1
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Pontuação PRR: em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam a uma pergunta "Quanto alívio você sentiu da dor inicial?" em uma escala de 5 pontos: 0= nada, 1= um pouco, 2= um pouco, 3= bastante, 4= completo; pontuações mais altas = mais alívio da dor.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1
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Pontuações de diferença de intensidade da dor em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1
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Escala NPSR: na linha de base e em cada ponto de tempo pós-dose, os participantes responderam a uma pergunta "Quanta dor você sente neste momento?" em uma escala de 11 pontos: varia de 0= sem dor a 10= pior dor possível; pontuações mais altas = pior dor.
Pontuação PID: pontuação NPSR na linha de base (0 hora) menos pontuação NPSR em cada ponto de tempo pós-dose; intervalo geral possível de pontuação de PID em um único ponto de tempo pós-dose: -10 a 10, valor positivo mais alto = maior melhora na dor.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1
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Tempo para o início da obtenção de alívio significativo
Prazo: Até 8 horas após a dose no Dia 1
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Quando os participantes receberam a medicação do estudo no tempo 0 horas, eles receberam 2 cronômetros: 1 cronômetro foi rotulado como "primeiro alívio perceptível" e outro como "alívio significativo".
Os participantes foram instruídos a parar o cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que experimentaram o alívio significativo pela primeira vez, ou seja, quando o alívio da dor foi significativo para eles.
O cronômetro permaneceu ativo por 8 horas (até ser parado pelos participantes, ou até a medicação de resgate ser administrada).
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Até 8 horas após a dose no Dia 1
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Tempo para início do primeiro alívio perceptível
Prazo: Até 8 horas após a dose no Dia 1
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Quando os participantes receberam a medicação do estudo no tempo 0 horas, eles receberam 2 cronômetros: 1 cronômetro foi rotulado como "primeiro alívio perceptível" e outro como "alívio significativo".
Os participantes foram instruídos a parar o cronômetro marcado como "primeiro alívio perceptível" no momento em que começassem a sentir qualquer efeito de alívio da dor.
Foi quando sentiram pela primeira vez um pequeno/perceptível alívio da dor.
Isso não significa que eles se sentiram completamente melhor (embora possam), mas quando sentiram pela primeira vez qualquer diferença na dor que tinham no momento.
O cronômetro permaneceu ativo por 8 horas (até ser parado pelos participantes, ou até a medicação de resgate ser administrada).
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Até 8 horas após a dose no Dia 1
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Até 8 horas após a dose no Dia 1
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A falha do tratamento foi definida como tempo para a primeira dose da medicação de resgate ou descontinuação do estudo dos participantes devido à falta de eficácia.
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Até 8 horas após a dose no Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento por gravidade
Prazo: Triagem até o dia 17 após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 48 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs são classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias como leves (não interferiram na função usual do participante), moderados (interferiram até certo ponto na função usual do participante) e graves (interferiram significativamente na função usual do participante).
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Triagem até o dia 17 após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 48 dias)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento emergente
Prazo: Triagem até o dia 17 após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 48 dias)
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EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
A relação de um EA com o medicamento em estudo foi avaliada pelo investigador.
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Triagem até o dia 17 após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 48 dias)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Triagem até o dia 17 após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 48 dias)
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Os sinais vitais incluíram: frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura.
Faixa normal para os sinais vitais foram: pressão arterial sistólica de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica de 60 a 90 mmHg, frequência cardíaca de 50 a 110 batimentos por minuto, frequência respiratória de 12 a 22 respirações por minuto e temperatura oral 97,0 a 99,6 Fahrenheit (F).
O valor dos sinais vitais fora da normalidade foi considerado anormal.
A significância clínica das anormalidades dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
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Triagem até o dia 17 após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 48 dias)
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Número de participantes que usaram medicamentos concomitantes e medicamentos de resgate
Prazo: Dia 1
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Medicação de resgate: os participantes que não sentiram alívio adequado após a avaliação de 1 hora (pós a dose do medicamento do estudo) receberam cloridrato de tramadol 50 a 100 mg por via oral ou sulfato de codeína 15 a 60 mg por via oral, a critério do investigador, como medicação de resgate .
Se necessário, foram administradas 2 doses adicionais de medicamentos de resgate com base no critério do investigador no centro de estudo.
A dose máxima total de tramadol foi de 300 mg e de sulfato de codeína foi de 180 mg.
Medicação concomitante: medicação recebida pelo participante que não seja a medicação do estudo e a medicação de resgate.
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Dia 1
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Número de participantes que usaram medicamentos antes deste estudo
Prazo: Na triagem
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Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes que estavam usando qualquer tipo de medicamento antes do início do estudo.
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Na triagem
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Ibuprofeno
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- B3741002
- MIG (Outro identificador: Alias Study Number)
- MIG II (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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