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이부프로펜/카페인의 진통 효능 비교 치과 통증 연구

2019년 4월 5일 업데이트: Pfizer

치료에서 IBUPROFEN 400 MG와 카페인 100 MG의 새로운 고정 용량 조합의 단일 경구 용량과 위약의 진통 효능 및 안전성을 치료에서 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 다른 건강한 피험자의 수술 후 치과 통증

수술 후 치통에 대한 이부프로펜/카페인의 진통 효과를 평가하는 효능 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 이부프로펜 단독 및 위약과 비교하여 이부프로펜/카페인의 고정 용량 조합의 진통 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

374

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상 40세 이하의 남녀(포함).
  • 3개 이상의 제3대구치에 대해 외래환자 외과적 발치를 시행한 피험자 중 적어도 2개는 스크리닝 30일 이내에 부분적 또는 완전한 하악골 매복이어야 하며 이 프로토콜에 설명된 기준선 통증 기준을 충족해야 합니다.
  • 주치의 또는 주치의에 의해 검사되고 연구에 참여하도록 의학적으로 허가됨.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신의학, 신경계, 대사 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 다음 의학적 상태/장애의 스크리닝 2년 ​​이내의 존재 또는 병력을 포함하여 피험자를 위험이 증가된 상태에 두는 조사자:

    • 출혈 장애;
    • 위장 궤양 또는 위장관 출혈;
    • 마비성 장폐색 또는 기타 위장 장애.
  • 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자 및 가임 여성 피험자
  • 이부프로펜, 나프록센, 아스피린 또는 기타 NSAID, 카페인 또는 제품의 기타 성분에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대조
의약품: 위약
위약 치료
실험적: 이부프로펜/카페인
이부프로펜 400mg/카페인 100mg 고정 용량 조합
의약품: 이부프로펜/카페인
이부프로펜/카페인 고정 용량 조합
활성 비교기: 이부프로펜
이부프로펜 400mg
의약품: 이부프로펜
이부프로펜 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 0시간에서 8시간까지의 통증 완화 등급(PRR) 및 통증 강도 차이(PID) 점수의 시간 가중 합(SPRID 0-8): 이부프로펜 + 카페인 대 이부프로펜
기간: 1일차 투여 후 0~8시간
SPRID 0-8: 0에서 8시간까지 PRID 점수의 시간 가중 합계. PRID: 각 투약 후 시점에서 PID와 PRR의 합. PRR 점수: 각 투약 후 시점에서 참가자는 "초기 통증에서 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문에 답했습니다. 5점 척도로: 0= 없음, 1= 약간, 2= 약간, 3= 많이, 4= 완료; 더 높은 점수 = 더 많은 통증 완화. 숫자 통증 심각도 등급(NPSR) 척도: 기준선 및 투여 후 각 시점에서 참가자는 "현재 얼마나 많은 통증이 있습니까?"라는 질문에 답했습니다. 11점 척도: 0= 통증 없음에서 10= 가능한 최악의 통증 범위; 더 높은 점수 = 더 심한 통증. PID 점수: 기준선(0시간)에서의 NPSR 점수에서 각 투약 후 시점에서의 NPSR 점수를 뺀 값; 투약 후 시점에서 전체 가능한 PID 점수 범위: -10 ~ 10, 더 높은 양의 값 = 더 큰 개선. 전반적으로 가능한 SPRID 0-8 점수 범위: -80 ~ 112, 점수가 높을수록 통증이 더 많이 개선됩니다.
1일차 투여 후 0~8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 2(SPRID 0-2), 0에서 4(SPRID 0-4), 0에서 6(SPRID 0-6) 및 투여 후 0에서 8시간까지의 통증 완화 등급 및 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합 (SPRID 0-8)
기간: 1일째 투여 후 0~2, 0~4, 0~6 및 0~8시간
SPRID 0-2, SPRID 0-4, SPRID 0-6, SPRID 0-8: 각각 0에서 2, 0에서 4, 0에서 6, 0에서 8시간까지 PRID 점수의 시간 가중 합계. 각 투여 후 시점에서의 PRID = PID + PRR. PRR 점수: 각 투약 후 시점에서 참가자는 "초기 통증에서 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문에 답했습니다. 5점 척도: 0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많음, 4=완전; 더 높은 점수 = 더 많은 통증 완화. NPSR 척도: 기준선 및 각 투약 후 시점에서 참가자는 "이 시점에서 얼마나 많은 통증이 있습니까?"라는 질문에 답했습니다. 11점 척도: 0=통증 없음에서 10=최악의 통증 범위; 더 높은 점수 = 더 심한 통증. PID 점수: 기준선(0시간)에서의 NPSR 점수에서 각 투약 후 시점에서의 NPSR 점수를 뺀 값; 투약 후 시점에서 전체 가능한 PID 점수 범위: -10 내지 10, 더 높은 양의 값 = 더 큰 개선. 점수 범위: SPRID 0-2= -20 ~ 28; SPRID 0-4= -40 ~ 56; SPRID 0-6= -60 ~ 84; SPRID 0-8= -80 ~ 112. SPRID 점수가 높을수록 통증이 더 많이 개선됩니다.
1일째 투여 후 0~2, 0~4, 0~6 및 0~8시간
0에서 2시간(SPID 0-2), 0에서 4(SPID 0-4), 0에서 6(SPID 0-6) 및 투여 후 0에서 8시간(SPID 0)까지 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합 -8)
기간: 1일째 투여 후 0~2, 0~4, 0~6 및 0~8시간
SPID 0-2, SPID 0-4, SPID 0-6, SPID 0-8: 투여 후 각각 0에서 2, 0에서 4, 0에서 6 및 0에서 8시간까지 PID 점수의 시간 가중 합계. NPSR 척도: 기준선 및 각 투약 후 시점에서 참가자는 "이 시점에서 얼마나 많은 통증이 있습니까?"라는 질문에 답했습니다. 11점 척도: 점수 범위는 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증까지; 더 높은 점수 = 더 심한 통증. PID 점수: 기준선(0시간)에서의 NPSR 점수에서 각 투약 후 시점에서의 NPSR 점수를 뺀 값; 투약 후 시점에서 전체 가능한 PID 점수 범위: -10 ~ 10, 더 높은 양의 값 = 더 큰 개선. 전체 가능한 범위: SPID 0-2 = -20 ~ 20; SPID 0-4 = -40 ~ 40; SPID 0-6 = -60 ~ 60; SPID 0-8 = -80 ~ 80. SPID 점수가 높을수록 통증이 더 많이 개선됩니다.
1일째 투여 후 0~2, 0~4, 0~6 및 0~8시간
0에서 2(TOTPAR 0-2), 0에서 4(TOTPAR 0-4), 0에서 6(TOTPAR 0-6) 및 투여 후 0에서 8시간(TOTPAR 0-8시간)의 통증 완화 평가 점수의 시간 가중 합 8)
기간: 1일째 투여 후 0~2, 0~4, 0~6 및 0~8시간
TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8: 투여 후 각각 0에서 2, 0에서 4, 0에서 6 및 0에서 8시간까지 PRR 점수의 시간 가중 합. PRR 점수: 각 투약 후 시점에서 참가자는 "초기 통증이 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문에 답했습니다. 5점 척도로: 0= 없음, 1= 약간, 2= 약간, 3= 많이, 4= 완료; 더 높은 점수 = 더 많은 통증 완화. 전체 가능한 범위: TOTPAR 0-2 = 0 ~ 8; TOTPAR 0-4 = 0에서 16; TOTPAR 0-6 = 0에서 24; TOTPAR 0-8 = 0에서 32. TOTPAR 점수가 높을수록 통증이 더 많이 개선됩니다.
1일째 투여 후 0~2, 0~4, 0~6 및 0~8시간
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간에서 통증 완화 등급 및 통증 강도 차이(PRID) 점수의 합
기간: 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
PRID: 각 투약 후 시점에서 PID와 PRR의 합. PRR 점수: 각 투약 후 시점에서 참가자는 "초기 통증에서 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문에 답했습니다. 5점 척도로: 0= 없음, 1= 약간, 2= 약간, 3= 많이, 4= 완료; 더 높은 점수 = 더 많은 통증 완화. NPSR 척도: 기준선 및 투여 후 각 시점에서 참가자는 "이 시점에서 얼마나 많은 통증이 있습니까?"라는 질문에 답했습니다. 11점 척도: 0= 통증 없음에서 10= 가능한 최악의 통증 범위; 더 높은 점수 = 더 심한 통증. PID 점수: 기준선(0시간)에서의 NPSR 점수에서 각 투약 후 시점에서의 NPSR 점수를 뺀 값; 투약 후 시점에서 전체 가능한 PID 점수 범위: -10 ~ 10, 더 높은 양의 값 = 더 큰 개선. 단일 투약 후 시점에서 PRID 점수에 대한 전체 가능한 범위: -10~14, 높은 점수 = 통증이 더 많이 개선됨.
제1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간에서 통증 완화 등급 점수
기간: 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 5, 6, 7 및 8시간
PRR 점수: 각 투약 후 시점에서 참가자는 "초기 통증에서 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문에 답했습니다. 5점 척도로: 0= 없음, 1= 약간, 2= 약간, 3= 많이, 4= 완료; 더 높은 점수 = 더 많은 통증 완화.
제1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 5, 6, 7 및 8시간
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간에서의 통증 강도 차이 점수
기간: 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 5, 6, 7 및 8시간
NPSR 척도: 기준선 및 투여 후 각 시점에서 참가자는 "이 시점에서 얼마나 많은 통증이 있습니까?"라는 질문에 답했습니다. 11점 척도: 0= 통증 없음에서 10= 가능한 최악의 통증 범위; 더 높은 점수 = 더 심한 통증. PID 점수: 기준선(0시간)에서의 NPSR 점수에서 각 투약 후 시점에서의 NPSR 점수를 뺀 값; 단일 투약 후 시점에서 가능한 전체 PID 점수 범위: -10 ~ 10, 더 높은 양의 값 = 더 큰 통증 개선.
제1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 5, 6, 7 및 8시간
의미 있는 완화를 달성하기 시작하는 시간
기간: 1일차 투여 후 최대 8시간
참가자가 0시간에 연구 약물을 투여받았을 때 그들은 2개의 스톱워치를 받았습니다: 1개의 스톱워치는 "처음 인지할 수 있는 완화"로 표시되었고 다른 하나는 "의미 있는 완화"로 표시되었습니다. 참가자들은 의미 있는 안도감을 처음 경험한 순간, 즉 고통의 경감이 그들에게 의미 있는 순간에 "의미 있는 안도감"이라고 표시된 스톱워치를 멈추도록 지시받았다. 스톱워치는 8시간 동안 활성 상태를 유지했습니다(참가자가 중지하거나 구조 약물이 투여될 때까지).
1일차 투여 후 최대 8시간
처음 감지할 수 있는 완화가 시작되는 시간
기간: 1일차 투여 후 최대 8시간
참가자가 0시간에 연구 약물을 투여받았을 때 그들은 2개의 스톱워치를 받았습니다: 1개의 스톱워치는 "처음 인지할 수 있는 완화"로 표시되었고 다른 하나는 "의미 있는 완화"로 표시되었습니다. 참가자들은 처음으로 통증 완화 효과를 느끼기 시작한 순간에 "처음 인지할 수 있는 완화"라고 표시된 스톱워치를 멈추도록 지시받았습니다. 그들이 처음으로 약간의/눈에 띄는 통증 완화를 느꼈을 때였습니다. 그것은 그들이 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않았지만(그럴 수도 있지만), 그들이 현재 가지고 있는 고통의 차이를 처음 느꼈을 때였습니다. 스톱워치는 8시간 동안 활성 상태를 유지했습니다(참가자가 중지하거나 구조 약물이 투여될 때까지).
1일차 투여 후 최대 8시간
치료 실패 시간
기간: 1일째 투여 후 최대 8시간
치료 실패는 구조 약물의 첫 번째 투여까지의 시간 또는 효능 부족으로 인한 참가자의 연구 중단으로 정의되었습니다.
1일째 투여 후 최대 8시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증도에 따른 치료 응급 이상 반응(AE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 17일까지 스크리닝(대략 최대 48일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 응급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE는 경증(참가자의 일상 기능을 방해하지 않음), 중등도(참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해함) 및 중증(참가자의 일상 기능을 상당히 방해함)의 3가지 범주로 중증도에 따라 분류됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 17일까지 스크리닝(대략 최대 48일)
치료를 받는 참여자 수 긴급 치료 관련 부작용(AE)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 17일까지 스크리닝(대략 최대 48일)
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 응급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. 연구 약물에 대한 AE의 관련성은 연구자에 의해 평가되었다.
연구 약물의 마지막 투여 후 17일까지 스크리닝(대략 최대 48일)
임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 17일까지 스크리닝(대략 최대 48일)
활력 징후에는 심박수, 혈압, 호흡수 및 체온이 포함됩니다. 활력 징후의 정상 범위는 다음과 같습니다: 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 60~90mmHg, 심박수 50~110회/분, 호흡수 12~22회/분, 구강 온도 97.0 ~ 99.6 화씨(F). 정상 범위를 벗어난 바이탈 사인 값은 비정상으로 간주되었습니다. 활력 징후 이상의 임상적 중요성은 연구자의 판단에 따라 결정되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 17일까지 스크리닝(대략 최대 48일)
병용 약물 및 구조 약물을 사용한 참가자 수
기간: 1일차
구조 약물: 1시간(연구 약물 투여 후) 평가 후 적절한 완화를 경험하지 못한 참가자에게 구조 약물로서 조사자의 재량에 따라 트라마돌 염산염 50~100mg 경구 또는 코데인 설페이트 15~60mg을 경구 투여했습니다. . 필요한 경우, 연구 센터에서 조사자의 재량에 따라 구조 약물의 2회 추가 용량이 제공되었습니다. 트라마돌의 총 최대 용량은 300mg이었고 코데인 설페이트의 총 최대 용량은 180mg이었습니다. 병용 약물: 연구 약물 및 구조 약물 이외의 참가자가 받은 약물.
1일차
이 연구 이전에 약물을 사용한 참가자 수
기간: 상영 시
이 결과 측정에서는 연구가 시작되기 전에 모든 유형의 약물을 사용하고 있던 참가자 수를 보고했습니다.
상영 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3741002
  • MIG (기타 식별자: Alias Study Number)
  • MIG II (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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