Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование зубной боли, сравнивающее обезболивающую эффективность ибупрофена/кофеина

5 апреля 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, СРАВНЯЮЩЕЕ АНАЛЬГЕТИЧЕСКУЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ОДНОЙ ПЕРОРАЛЬНОЙ ДОЗЫ НОВОЙ КОМБИНАЦИИ ФИКСИРОВАННЫХ ДОЗ ИБУПРОФЕНА 400 МГ С КОФЕИНОМ 100 МГ С ИБУПРОФЕНОМ 400 МГ И ПЛАЦЕБО В ЛЕЧЕНИИ ПОСЛЕХИРУРГИЧЕСКОЙ ЗУБНОЙ БОЛИ У В ОТНОШЕНИИ ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ

Исследование эффективности, оценивающее обезболивающий эффект ибупрофена/кофеина при послеоперационной зубной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка анальгетической эффективности фиксированной комбинации ибупрофена/кофеина по сравнению с ибупрофеном отдельно, а также с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

374

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 16 до 40 лет (включительно).
  • Субъекты, которые подверглись амбулаторному хирургическому удалению 3 или более третьих моляров, из которых по крайней мере 2 должны быть частичной или полной костной ретенцией нижней челюсти в течение 30 дней после скрининга и соответствовали исходным критериям боли, как описано в этом протоколе.
  • Осмотрен лечащим стоматологом или врачом и допущен к участию в исследовании с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических, метаболических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы), определяемую Исследователь должен подвергнуть субъекта повышенному риску, включая наличие или наличие в анамнезе в течение 2 лет после скрининга следующих заболеваний/расстройств:

    • Нарушение свертываемости крови;
    • Язва желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение;
    • Паралитическая кишечная непроходимость или другие желудочно-кишечные обструктивные расстройства.
  • беременные женщины; кормящие женщины; фертильные субъекты мужского пола и субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции
  • Повышенная чувствительность к ибупрофену, напроксену, аспирину или любому другому НПВП, кофеину или другому компоненту продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Плацебо
Лечение плацебо
Экспериментальный: Ибупрофен/кофеин
Ибупрофен 400 мг/кофеин 100 мг комбинация с фиксированной дозой
Лекарство: Ибупрофен/кофеин
Комбинация ибупрофен/кофеин с фиксированной дозой
Активный компаратор: Ибупрофен
Ибупрофен 400 мг
Лекарство: Ибупрофен
Капсула ибупрофена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма показателей облегчения боли (PRR) и разницы интенсивности боли (PID) от 0 до 8 часов после введения дозы (SPRID 0–8): ибупрофен + кофеин по сравнению с ибупрофеном
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения дозы в 1-й день
SPRID 0-8: взвешенная по времени сумма оценок PRID от 0 до 8 часов. PRID: сумма PID и PRR в каждый момент времени после введения дозы. Оценка PRR: в каждый момент времени после введения дозы участники отвечали на вопрос «Насколько у вас уменьшилась начальная боль?» по 5-балльной шкале: 0= нет, 1= мало, 2= немного, 3= много, 4= полностью; более высокие баллы = больше облегчение от боли. Числовая шкала оценки тяжести боли (NPSR): на исходном уровне и в каждый момент времени после введения дозы участники отвечали на вопрос «Сколько у вас боли в данный момент?» по 11-балльной шкале: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль; более высокие баллы = более сильная боль. Оценка PID: оценка NPSR на исходном уровне (0 часов) минус оценка NPSR в каждый момент времени после введения дозы; общий возможный диапазон оценки PID в момент времени после введения дозы: от -10 до 10, более высокое положительное значение = большее улучшение. Общий возможный диапазон баллов SPRID 0-8: от -80 до 112, более высокие баллы = большее уменьшение боли.
От 0 до 8 часов после введения дозы в 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма оценки обезболивания и разницы в интенсивности боли От 0 до 2 (SPRID 0-2), от 0 до 4 (SPRID 0-4), от 0 до 6 (SPRID 0-6) и от 0 до 8 часов после введения дозы (СПРИД 0-8)
Временное ограничение: От 0 до 2, от 0 до 4, от 0 до 6 и от 0 до 8 часов после введения дозы в День 1
SPRID 0–2, SPRID 0–4, SPRID 0–6, SPRID 0–8: взвешенная по времени сумма баллов PRID от 0 до 2, от 0 до 4, от 0 до 6 и от 0 до 8 часов соответственно. PRID в каждый момент времени после введения дозы = PID + PRR. Оценка PRR: в каждый момент времени после введения дозы участники отвечали на вопрос «Насколько у вас уменьшилась начальная боль?» по 5-балльной шкале: 0=нет, 1=немного, 2=несколько, 3=много, 4=полностью; более высокие баллы = больше облегчение от боли. Шкала NPSR: на исходном уровне и в каждый момент времени после введения дозы участники отвечали на вопрос «Сколько у вас боли в это время?» по 11-балльной шкале: диапазон от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль; более высокие баллы = более сильная боль. Оценка PID: оценка NPSR на исходном уровне (0 часов) минус оценка NPSR в каждый момент времени после введения дозы; общий возможный диапазон оценки PID в момент времени после введения дозы: от -10 до 10, более высокое положительное значение = большее улучшение. Диапазон баллов для: SPRID 0-2= от -20 до 28; SPRID 0-4= от -40 до 56; SPRID 0-6= от -60 до 84; SPRID 0-8= от -80 до 112. Более высокие баллы SPRID = большее уменьшение боли.
От 0 до 2, от 0 до 4, от 0 до 6 и от 0 до 8 часов после введения дозы в День 1
Взвешенная по времени сумма баллов разницы интенсивности боли от 0 до 2 часов (SPID 0-2), от 0 до 4 (SPID 0-4), от 0 до 6 (SPID 0-6) и от 0 до 8 часов после введения дозы (SPID 0) -8)
Временное ограничение: От 0 до 2, от 0 до 4, от 0 до 6 и от 0 до 8 часов после введения дозы в День 1
SPID 0–2, SPID 0–4, SPID 0–6, SPID 0–8: взвешенная по времени сумма баллов PID от 0 до 2, от 0 до 4, от 0 до 6 и от 0 до 8 часов после введения дозы соответственно. Шкала NPSR: на исходном уровне и в каждый момент времени после введения дозы участники отвечали на вопрос «Сколько у вас боли в это время?» по 11-балльной шкале: диапазон баллов от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль; более высокие баллы = более сильная боль. Оценка PID: оценка NPSR на исходном уровне (0 часов) минус оценка NPSR в каждый момент времени после введения дозы; общий возможный диапазон оценки PID в момент времени после введения дозы: от -10 до 10, более высокое положительное значение = большее улучшение. Общий возможный диапазон: SPID 0-2 = от -20 до 20; SPID 0-4 = от -40 до 40; SPID 0-6 = от -60 до 60; SPID 0-8 = от -80 до 80. Более высокие баллы SPID = большее уменьшение боли.
От 0 до 2, от 0 до 4, от 0 до 6 и от 0 до 8 часов после введения дозы в День 1
Взвешенная по времени сумма оценок обезболивания от 0 до 2 (TOTPAR 0-2), от 0 до 4 (TOTPAR 0-4), от 0 до 6 (TOTPAR 0-6) и от 0 до 8 часов после введения дозы (TOTPAR 0- 8)
Временное ограничение: От 0 до 2, от 0 до 4, от 0 до 6 и от 0 до 8 часов после введения дозы в День 1
TOTPAR 0-2, TOTPAR 0-4, TOTPAR 0-6, TOTPAR 0-8: взвешенная по времени сумма оценок PRR от 0 до 2, от 0 до 4, от 0 до 6 и от 0 до 8 часов после введения дозы соответственно. Оценка PRR: в каждый момент времени после введения дозы участники отвечали на вопрос «Насколько у вас уменьшилась начальная боль?» по 5-балльной шкале: 0= нет, 1= мало, 2= немного, 3= много, 4= полностью; более высокие баллы = больше облегчение от боли. Общий возможный диапазон: TOTPAR 0-2 = от 0 до 8; ТОТПАР 0-4 = от 0 до 16; ТОТПАР 0-6 = от 0 до 24; ТОТПАР 0-8 = от 0 до 32. Более высокие баллы TOTPAR = большее уменьшение боли.
От 0 до 2, от 0 до 4, от 0 до 6 и от 0 до 8 часов после введения дозы в День 1
Сумма оценок облегчения боли и разницы интенсивности боли (PRID) через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
PRID: сумма PID и PRR в каждый момент времени после введения дозы. Оценка PRR: в каждый момент времени после введения дозы участники отвечали на вопрос «Насколько у вас уменьшилась начальная боль?» по 5-балльной шкале: 0= нет, 1= мало, 2= немного, 3= много, 4= полностью; более высокие баллы = больше облегчение от боли. Шкала NPSR: на исходном уровне и в каждый момент времени после введения дозы участники отвечали на вопрос «Сколько у вас боли в это время?» по 11-балльной шкале: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль; более высокие баллы = более сильная боль. Оценка PID: оценка NPSR на исходном уровне (0 часов) минус оценка NPSR в каждый момент времени после введения дозы; общий возможный диапазон оценки PID в момент времени после введения дозы: от -10 до 10, более высокое положительное значение = большее улучшение. В однократный момент времени после введения дозы общий возможный диапазон баллов по шкале PRID: от -10 до 14, более высокие баллы = большее уменьшение боли.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
Рейтинг обезболивания через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
Оценка PRR: в каждый момент времени после введения дозы участники отвечали на вопрос «Насколько у вас уменьшилась начальная боль?» по 5-балльной шкале: 0= нет, 1= мало, 2= немного, 3= много, 4= полностью; более высокие баллы = больше облегчение от боли.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
Баллы разницы интенсивности боли через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
Шкала NPSR: на исходном уровне и в каждый момент времени после введения дозы участники отвечали на вопрос «Сколько у вас боли в это время?» по 11-балльной шкале: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль; более высокие баллы = более сильная боль. Оценка PID: оценка NPSR на исходном уровне (0 часов) минус оценка NPSR в каждый момент времени после введения дозы; общий возможный диапазон оценки PID в один момент времени после введения дозы: от -10 до 10, более высокое положительное значение = большее уменьшение боли.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
Время до начала достижения значимого облегчения
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы в 1-й день
Когда участникам вводили исследуемое лекарство в 0 часов, им давали 2 секундомера: 1 секундомер был помечен как «первое ощутимое облегчение», а другой как «значимое облегчение». Участникам было предложено остановить секундомер, помеченный как «значимое облегчение», в тот момент, когда они впервые испытали значимое облегчение, то есть когда облегчение боли было для них значимым. Секундомер оставался активным в течение 8 часов (пока не остановили участники или пока не было введено спасательное лекарство).
До 8 часов после введения дозы в 1-й день
Время до наступления первого ощутимого облегчения
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы в 1-й день
Когда участникам вводили исследуемое лекарство в 0 часов, им давали 2 секундомера: 1 секундомер был помечен как «первое ощутимое облегчение», а другой как «значимое облегчение». Участникам было предложено остановить секундомер, помеченный как «первое ощутимое облегчение», в тот момент, когда они впервые почувствовали какой-либо обезболивающий эффект. Это было, когда они впервые почувствовали небольшое/заметное облегчение боли. Это не означало, что они чувствовали себя полностью лучше (хотя могли бы), но когда они впервые почувствовали какую-либо разницу в боли, которая у них была в настоящее время. Секундомер оставался активным в течение 8 часов (пока не остановили участники или пока не было введено спасательное лекарство).
До 8 часов после введения дозы в 1-й день
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы в 1-й день
Неудача лечения определялась как время до первой дозы спасательного лекарства или прекращения исследования участников из-за отсутствия эффективности.
До 8 часов после введения дозы в 1-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), по степени тяжести
Временное ограничение: Скрининг до 17-го дня после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно максимум 48 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ классифицируются в зависимости от степени тяжести на 3 категории: легкие (не нарушают обычную функцию участника), умеренные (в некоторой степени нарушают обычную функцию участника) и тяжелые (значительно нарушают обычную функцию участника).
Скрининг до 17-го дня после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно максимум 48 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: Скрининг до 17-го дня после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно максимум 48 дней)
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. Связь НЯ с исследуемым препаратом оценивалась исследователем.
Скрининг до 17-го дня после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно максимум 48 дней)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг до 17-го дня после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно максимум 48 дней)
Основные показатели жизнедеятельности включали: частоту сердечных сокращений, артериальное давление, частоту дыхания и температуру. Нормальный диапазон показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление от 60 до 90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений от 50 до 110 ударов в минуту, частота дыхания от 12 до 22 вдохов в минуту и ​​температура полости рта от 97,0 до 99,6 по Фаренгейту (F). Значение показателей жизнедеятельности вне нормального диапазона расценивалось как отклонение от нормы. Клиническая значимость отклонений показателей жизнедеятельности определялась по усмотрению исследователя.
Скрининг до 17-го дня после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно максимум 48 дней)
Количество участников, принимавших сопутствующие лекарства и препараты экстренной помощи
Временное ограничение: 1 день
Неотложная помощь: участники, которые не почувствовали адекватного облегчения после 1-часовой оценки (доза препарата после исследования), получали гидрохлорид трамадола от 50 до 100 мг перорально или сульфат кодеина от 15 до 60 мг перорально, на усмотрение исследователя, в качестве неотложной помощи. . При необходимости давали 2 дополнительные дозы препаратов для экстренной помощи по усмотрению исследователя в исследовательском центре. Суммарная максимальная доза трамадола составила 300 мг, кодеина сульфата – 180 мг. Сопутствующее лекарство: лекарство, полученное участником, кроме исследуемого лекарства и лекарственного средства для неотложной помощи.
1 день
Количество участников, принимавших лекарства до этого исследования
Временное ограничение: На показе
В этом измерении исхода сообщалось о количестве участников, которые принимали какие-либо лекарства до начала исследования.
На показе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3741002
  • MIG (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • MIG II (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться