ブプレノルフィンの薬物動態および薬力学に対する妊娠の影響

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの年齢
• 現在、安定した 1 日 2、3、4、または 5 回の舌下 BUP を服用中
• -妊娠中または産後の少なくとも1つの薬物動態（PK）/薬力学研究に参加する意欲*
• 妊娠期間 < 19 6/7 週 *
• シングルトン妊娠
• -インフォームドコンセントを与え、研究手順を受けることができる

• -アルコール、バルビツレート、アヘン剤、コカイン（または代謝物）、ベンゾジアゼピン、合成オピオイド、フェンシクリジンの存在について尿サンプルをスクリーニングしてもらいたい

  • 要件は、PK 試験の被験者にのみ適用されます

除外基準:

• 重大な胎児の奇形または奇形
• HIVまたはエイズ
• ベンゾジアゼピンまたはその他の中枢神経系抑制薬（抗てんかん薬を含む）への併存依存
• ブプレノルフィンの代謝を妨げることが知られている薬の服用
• 活動的または慢性的な自殺または殺人の念慮または試み
• 肝臓酵素の上昇 (AST、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 通常の 2 倍) *
• クレアチニン > 1.5 mg/dl *
• 母子の転帰データや検体が得られない他院分娩
• -処方されていないオピエート/オピオイドの積極的な使用は、各PK訪問の1週間前に行われた尿薬物スクリーニング中に検出されました*

• ヘマトクリット <28 *

  • 要件は、PK 試験の被験者にのみ適用されます

この研究にはいくつかの部分があり、被験者はPK研究および/またはPK研究以外の1つまたは複数の手順に参加する場合があります。 研究のすべての部分 (パート A ～ E) は、添付のプロトコルに記載されています。