Impacto da Gravidez na Farmacocinética e Farmacodinâmica da Buprenorfina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, o padrão de tratamento para gestantes dependentes de opioides na maioria das instituições é a metadona, no entanto, a buprenorfina (BUP) também é usada para essa indicação, pois é aprovada pela FDA para dependência de opioides, embora não especificamente para mulheres grávidas. Tem havido evidências crescentes de que o BUP pode ter eficácia comparável à metadona e pode ter menos complicações neonatais graves, especialmente a síndrome de abstinência neonatal (NAS) e diminuição da gravidade das reações adversas. A dosagem de BUP atualmente é baseada em estudos em homens e mulheres não grávidas (ajustados à sintomatologia do paciente usando o escore Clinical Opiate Withdrawal (COW), alguns dos quais são subjetivos e outros baseados em parâmetros fisiológicos objetivos) e dados animais limitados que relacionou as concentrações plasmáticas de BUP com o grau de saturação do receptor µ no cérebro.
A equipe de estudo definirá a farmacocinética e a farmacodinâmica limitada do BUP no início e no final da gravidez e no período pós-parto e determinará o que contribui para a variação nas concentrações plasmáticas e na resposta e também relacionará as concentrações plasmáticas do BUP e seus principais metabólitos com os parâmetros fisiológicos que podem ser usado para avaliar a quantidade de medicamento no plasma da mãe. Espera-se demonstrar que doses mais altas de BUP são necessárias durante a gravidez e que o regime de dosagem pode ser ajustado usando covariáveis do paciente e medições biofísicas, além dos escores COW.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Donna DeAngelis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 - 45 anos
- Atualmente em uma dose estável de duas, três, quatro ou cinco vezes ao dia de BUP sublingual
- Vontade de participar de pelo menos um estudo farmacocinético (PK)/farmacodinâmico durante a gravidez ou no pós-parto*
- Idade gestacional < 19 6/7 semanas *
- gestação única
- Capaz de dar consentimento informado e passar por procedimentos de estudo
Disposto a ter amostras de urina rastreadas para a presença de álcool, barbitúricos, opiáceos, cocaína (ou metabólitos), benzodiazepínicos, opióides sintéticos e fenciclidina
- O requisito aplica-se apenas aos indivíduos no estudo PK
Critério de exclusão:
- Anomalias ou malformações fetais maiores
- HIV ou AIDS
- Dependência comórbida de benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema nervoso central (incluindo medicamentos anticonvulsivantes)
- Tomar medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da buprenorfina
- Ideação ou tentativa ativa ou crônica de suicídio ou homicídio
- Enzimas hepáticas elevadas (AST, alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o normal) *
- Creatinina > 1,5 mg/dl *
- Parto em outra instituição onde os dados de resultado ou amostras não podem ser obtidos na mãe e no bebê
- Uso ativo de opiáceos/opióides não prescritos detectado durante a triagem de drogas na urina realizada dentro de 1 semana antes de cada visita PK *
Hematócrito <28 *
- O requisito aplica-se apenas aos indivíduos no estudo PK
Existem várias partes neste estudo e os indivíduos podem participar do estudo PK e/ou um ou mais procedimentos além do estudo PK. Todas as partes do estudo (Partes A-E) são descritas no protocolo anexo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grávida
mulheres grávidas prescritas buprenorfina
|
|
pós-parto
Mulheres no pós-parto prescreveram buprenorfina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição ao BUP (AUC) durante a gravidez e o estado pós-parto
Prazo: Entre 8 semanas 0/7 dias e 20 semanas 6/7 dias de idade gestacional; entre 21 semanas 0/7 dias e 35 semanas 6/7 dias de idade gestacional; 4-6 semanas após o parto
|
Vamos definir a farmacocinética do BUP no início e final da gravidez e no período pós-parto e determinar o que contribui para a variação nas concentrações plasmáticas e na resposta.
|
Entre 8 semanas 0/7 dias e 20 semanas 6/7 dias de idade gestacional; entre 21 semanas 0/7 dias e 35 semanas 6/7 dias de idade gestacional; 4-6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Outro identificador: PittPRO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .