Auswirkungen der Schwangerschaft auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Buprenorphin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist Methadon die Standardbehandlung für eine opioidabhängige schwangere Frau in den meisten Einrichtungen, jedoch wird auch Buprenorphin (BUP) für diese Indikation verwendet, da es von der FDA für die Opioidabhängigkeit zugelassen ist, obwohl es nicht speziell für schwangere Frauen bestimmt ist. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass BUP eine vergleichbare Wirksamkeit wie Methadon haben und weniger schwerwiegende neonatale Komplikationen, insbesondere das neonatale Abstinenzsyndrom (NAS), und eine geringere Schwere von Nebenwirkungen haben kann. Die Dosierung von BUP basiert derzeit auf Studien an Männern und nicht schwangeren Frauen (angepasst an die Symptomatik der Patientin unter Verwendung des Clinical Opiate Withdrawal (COW)-Scores, von denen einige subjektiv sind und andere auf objektiven physiologischen Parametern basieren) und begrenzten Tierdaten korrelierten Plasmakonzentrationen von BUP mit dem Sättigungsgrad des µ-Rezeptors im Gehirn.
Das Studienteam wird die Pharmakokinetik und begrenzte Pharmakodynamik von BUP in der Früh- und Spätschwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt definieren und bestimmen, was zu den Schwankungen der Plasmakonzentrationen und der Reaktion beiträgt, und wird auch die Plasmakonzentrationen von BUP und seinen Hauptmetaboliten mit physiologischen Parametern in Beziehung setzen, die dies können verwendet werden, um die Menge des Medikaments im Plasma der Mutter abzuschätzen. Es soll zeigen, dass während der gesamten Schwangerschaft höhere BUP-Dosen erforderlich sind und dass das Dosierungsschema zusätzlich zu den COW-Scores mithilfe von Patientenkovariaten und biophysikalischen Messungen angepasst werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Donna DeAngelis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 - 45 Jahren
- Derzeit auf einer stabilen zwei-, drei-, vier- oder fünfmal täglichen Dosis von sublingualem BUP
- Bereitschaft zur Teilnahme an mindestens einer pharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen Studie entweder während der Schwangerschaft oder nach der Geburt*
- Gestationsalter < 19 6/7 Wochen *
- Einlingsschwangerschaft
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich Studienverfahren zu unterziehen
Bereit, Urinproben auf das Vorhandensein von Alkohol, Barbituraten, Opiaten, Kokain (oder Metaboliten), Benzodiazepinen, synthetischen Opioiden und Phencyclidin untersuchen zu lassen
- Die Anforderung gilt nur für die Fächer der PK-Studie
Ausschlusskriterien:
- Größere fetale Anomalien oder Fehlbildungen
- HIV oder Aids
- Komorbide Abhängigkeit von Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems (einschließlich Antikonvulsiva)
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Buprenorphin-Stoffwechsel beeinträchtigen
- Aktive oder chronische Selbstmord- oder Mordgedanken oder -versuche
- Erhöhte Leberenzyme (AST, Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-mal normal) *
- Kreatinin > 1,5 mg/dl *
- Entbindung in einer anderen Einrichtung, bei der keine Ergebnisdaten oder Proben von Mutter und Kind erhoben werden können
- Aktiver Konsum von nicht verschreibungspflichtigen Opiaten/Opioiden, die während des innerhalb von 1 Woche vor jedem PK-Besuch durchgeführten Urin-Drogenscreenings festgestellt wurden *
Hämatokrit <28 *
- Die Anforderung gilt nur für die Fächer der PK-Studie
Diese Studie besteht aus mehreren Teilen, und die Probanden können an der PK-Studie und/oder einem oder mehreren anderen Verfahren als der PK-Studie teilnehmen. Alle Teile der Studie (Teile A-E) sind im beigefügten Protokoll beschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
schwanger
Schwangeren wurde Buprenorphin verschrieben
|
|
nach der Geburt
Frauen nach der Geburt wurde Buprenorphin verschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exposition gegenüber BUP (AUC) während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: Zwischen 8 Wochen 0/7 Tage und 20 Wochen 6/7 Tage Gestationsalter; zwischen 21 SSW 0/7 Tage und 35 SSW 6/7 Tage Gestationsalter; 4-6 Wochen nach der Geburt
|
Wir werden die Pharmakokinetik von BUP in der frühen und späten Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt definieren und bestimmen, was zur Variation der Plasmakonzentrationen und -reaktion beiträgt.
|
Zwischen 8 Wochen 0/7 Tage und 20 Wochen 6/7 Tage Gestationsalter; zwischen 21 SSW 0/7 Tage und 35 SSW 6/7 Tage Gestationsalter; 4-6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Andere Kennung: PittPRO)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .