Impact van zwangerschap op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van buprenorfine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is methadon de standaardbehandeling voor een opioïdafhankelijke zwangere vrouw in de meeste instellingen, maar buprenorfine (BUP) wordt ook voor deze indicatie gebruikt, aangezien het door de FDA is goedgekeurd voor opioïdenverslaving, hoewel niet specifiek voor zwangere vrouwen. Er is steeds meer bewijs dat BUP een vergelijkbare werkzaamheid kan hebben als methadon, en mogelijk minder ernstige neonatale complicaties heeft, met name het neonatale abstinentiesyndroom (NAS) en een verminderde ernst van de bijwerkingen. De dosering van BUP is momenteel gebaseerd op onderzoeken bij mannen en niet-zwangere vrouwen (aangepast aan de symptomen van de patiënt met behulp van de Clinical Opiate Indrawal (COW)-score, waarvan sommige subjectief zijn en andere gebaseerd op objectieve fysiologische parameters) en beperkte diergegevens die gerelateerde plasmaconcentraties van BUP aan de mate van verzadiging van de µ-receptor in de hersenen.
Het onderzoeksteam zal de farmacokinetiek en beperkte farmacodynamiek van BUP in de vroege en late zwangerschap en de postpartumperiode definiëren en bepalen wat bijdraagt aan de variatie in plasmaconcentraties en respons en zal ook plasmaconcentraties van BUP en zijn belangrijkste metabolieten relateren aan fysiologische parameters die kunnen worden gebruikt om de hoeveelheid geneesmiddel in het plasma van de moeder te meten. Het zal naar verwachting aantonen dat tijdens de zwangerschap hogere doses BUP nodig zijn en dat het doseringsregime kan worden aangepast met behulp van patiëntcovariaten en biofysische metingen naast de COW-scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Donna DeAngelis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 - 45 jaar
- Momenteel op een stabiele dosis van twee, drie, vier of vijf keer per dag sublinguale BUP
- Bereidheid om deel te nemen aan ten minste één farmacokinetisch (PK)/farmacodynamisch onderzoek tijdens de zwangerschap of postpartum*
- Zwangerschapsduur < 19 6/7 weken *
- Singleton draagtijd
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te ondergaan
Bereid zijn om urinemonsters te laten screenen op de aanwezigheid van alcohol, barbituraten, opiaten, cocaïne (of metabolieten), benzodiazepinen, synthetische opioïden en fencyclidine
- Vereiste is alleen van toepassing op proefpersonen in het PK-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Grote foetale afwijkingen of misvormingen
- Hiv of aids
- Comorbide afhankelijkheid van benzodiazepinen of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (waaronder anti-epileptica)
- Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van buprenorfine verstoren
- Actieve of chronische suïcidale of moorddadige gedachten of pogingen
- Verhoogde leverenzymen (ASAT, alanineaminotransferase (ALAT) > 2 keer normaal) *
- Creatinine > 1,5 mg/dl *
- Bevalling in andere instelling waar geen uitkomstgegevens of monsters kunnen worden verkregen van moeder en baby
- Actief gebruik van niet-voorgeschreven opiaten/opioïden gedetecteerd tijdens de urinedrugscreening uitgevoerd binnen 1 week voorafgaand aan elk PK-bezoek *
Hematocriet <28 *
- Vereiste is alleen van toepassing op proefpersonen in het PK-onderzoek
Deze studie bestaat uit verschillende onderdelen en proefpersonen kunnen deelnemen aan de PK-studie en/of een of meer andere procedures dan de PK-studie. Alle delen van het onderzoek (delen A-E) worden beschreven in het bijgevoegde protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
zwanger
zwangere vrouwen hebben buprenorfine voorgeschreven
|
|
postpartum
Postpartumvrouwen schreven buprenorfine voor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan BUP (AUC) tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: Tussen 8 weken 0/7 dagen en 20 weken 6/7 dagen zwangerschapsduur; tussen 21 weken 0/7 dagen en 35 weken 6/7 dagen zwangerschapsduur; 4-6 weken na de bevalling
|
We zullen de farmacokinetiek van BUP in de vroege en late zwangerschap en de postpartumperiode definiëren en bepalen wat bijdraagt aan de variatie in plasmaconcentraties en respons.
|
Tussen 8 weken 0/7 dagen en 20 weken 6/7 dagen zwangerschapsduur; tussen 21 weken 0/7 dagen en 35 weken 6/7 dagen zwangerschapsduur; 4-6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Andere identificatie: PittPRO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .