Impacto del embarazo en la farmacocinética y farmacodinámica de la buprenorfina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, el estándar de atención para una mujer embarazada dependiente de opioides en la mayoría de las instituciones es la metadona, sin embargo, la buprenorfina (BUP) también se usa para esta indicación, ya que está aprobada por la FDA para la adicción a los opioides, aunque no específicamente para mujeres embarazadas. Cada vez hay más pruebas de que BUP puede tener una eficacia comparable a la metadona y puede tener menos complicaciones neonatales graves, especialmente el síndrome de abstinencia neonatal (NAS) y una menor gravedad de las reacciones adversas. Actualmente, la dosificación de BUP se basa en estudios en hombres y mujeres no embarazadas (ajustadas a la sintomatología del paciente mediante la puntuación de abstinencia clínica de opiáceos (COW), algunas de las cuales son subjetivas y otras se basan en parámetros fisiológicos objetivos) y datos limitados en animales que relacionó las concentraciones plasmáticas de BUP con el grado de saturación del receptor µ en el cerebro.
El equipo de estudio definirá la farmacocinética y la farmacodinámica limitada de BUP en el embarazo temprano y tardío y el período posparto y determinará qué contribuye a la variación en las concentraciones plasmáticas y la respuesta y también relacionará las concentraciones plasmáticas de BUP y sus principales metabolitos con parámetros fisiológicos que pueden utilizarse para medir la cantidad de fármaco en el plasma de la madre. Se espera demostrar que se necesitan dosis más altas de BUP durante el embarazo y que el régimen de dosificación se puede ajustar utilizando las covariables de la paciente y las mediciones biofísicas además de las puntuaciones COW.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Donna DeAngelis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 45 años
- Actualmente con una dosis estable de BUP sublingual dos, tres, cuatro o cinco veces al día
- Disposición a participar en al menos un estudio farmacocinético (PK)/farmacodinámico ya sea durante el embarazo o en el posparto*
- Edad gestacional < 19 6/7 semanas *
- gestación única
- Capaz de dar consentimiento informado y someterse a procedimientos de estudio.
Dispuesto a que se analicen las muestras de orina para detectar la presencia de alcohol, barbitúricos, opiáceos, cocaína (o sus metabolitos), benzodiazepinas, opioides sintéticos y fenciclidina
- El requisito se aplica solo a aquellos sujetos en el estudio PK
Criterio de exclusión:
- Anomalías o malformaciones fetales importantes
- VIH o SIDA
- Dependencia comórbida de benzodiazepinas u otros depresores del sistema nervioso central (incluidos los medicamentos anticonvulsivos)
- Tomar medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la buprenorfina
- Ideación o intentos suicidas u homicidas activos o crónicos
- Enzimas hepáticas elevadas (AST, alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces lo normal)*
- Creatinina > 1,5 mg/dl*
- Parto en otra institución donde no se pueden obtener datos de resultados o muestras de la madre y el bebé
- Uso activo de opiáceos/opioides sin prescripción detectados durante la prueba de detección de drogas en orina realizada dentro de la semana anterior a cada visita de farmacocinética *
Hematocrito <28*
- El requisito se aplica solo a aquellos sujetos en el estudio PK
Hay varias partes en este estudio y los sujetos pueden participar en el estudio PK y/o en uno o más procedimientos distintos del estudio PK. Todas las partes del estudio (Partes A-E) se describen en el protocolo adjunto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
embarazada
mujeres embarazadas recetadas con buprenorfina
|
|
posparto
A mujeres en posparto se les receta buprenorfina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición a BUP (AUC) durante el embarazo y el estado posparto
Periodo de tiempo: Entre 8 semanas 0/7 días y 20 semanas 6/7 días de edad gestacional; entre 21 semanas 0/7 días y 35 semanas 6/7 días de edad gestacional; 4-6 semanas posparto
|
Definiremos la farmacocinética de BUP en el embarazo temprano y tardío y en el período posparto y determinaremos qué contribuye a la variación en las concentraciones plasmáticas y la respuesta.
|
Entre 8 semanas 0/7 días y 20 semanas 6/7 días de edad gestacional; entre 21 semanas 0/7 días y 35 semanas 6/7 días de edad gestacional; 4-6 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Otro identificador: PittPRO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .