임신이 부프레노르핀 약동학 및 약력학에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
현재 대부분의 기관에서 오피오이드 의존 임산부에 대한 치료 표준은 메타돈이지만, 부프레노르핀(BUP)은 특히 임산부를 위한 것은 아니지만 오피오이드 중독에 대해 FDA 승인을 받았기 때문에 이 적응증에도 사용됩니다. BUP가 메타돈과 유사한 효능을 가질 수 있고 중증 신생아 합병증, 특히 신생아 금욕 증후군(NAS)이 적고 부작용의 중증도가 감소할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. BUP의 투여량은 현재 남성과 임신하지 않은 여성에 대한 연구(Clinical Opiate Withdrawal(COW) 점수를 사용하여 환자의 증상에 맞게 조정됨, 일부는 주관적이며 일부는 객관적인 생리학적 매개변수에 기반함) 및 제한된 동물 데이터를 기반으로 합니다. BUP의 관련 혈장 농도와 뇌의 μ 수용체의 포화 정도.
연구팀은 임신 초기와 후기 및 산후 기간에 BUP의 약동학 및 제한된 약력학을 정의하고 무엇이 혈장 농도 및 반응의 변화에 기여하는지 결정하고 또한 BUP 및 주요 대사물의 혈장 농도를 어머니의 혈장에 있는 약물의 양을 측정하는 데 사용됩니다. 임신 기간 동안 더 높은 용량의 BUP가 필요하고 COW 점수 외에 환자 공변량 및 생물리학적 측정을 사용하여 용량 요법을 조정할 수 있음을 입증할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Donna DeAngelis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 - 45세
- 현재 안정적인 설하 BUP 일일 용량 2, 3, 4 또는 5배
- 임신 중 또는 산후에 최소 하나의 약동학(PK)/약력학 연구에 참여할 의향*
- 재태 연령 < 19 6/7주 *
- 싱글톤 임신
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 진행할 수 있음
알코올, 바르비투르산염, 아편제, 코카인(또는 대사물질), 벤조디아제핀, 합성 오피오이드 및 펜시클리딘의 존재 여부에 대해 소변 검체를 검사할 의향이 있음
- 요구 사항은 PK 연구의 피험자에게만 적용됩니다.
제외 기준:
- 주요 태아 기형 또는 기형
- HIV 또는 에이즈
- 벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계 억제제(항경련제 포함)에 대한 동반이환 의존성
- 부프레노르핀 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 복용
- 활성 또는 만성 자살 또는 살인 생각 또는 시도
- 상승된 간 효소(AST, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상의 2배) *
- 크레아티닌 > 1.5 mg/dl *
- 산모와 아기에 대한 결과 데이터 또는 샘플을 얻을 수 없는 다른 기관에서 분만
- 각 PK 방문 전 1주 이내에 수행된 소변 약물 스크리닝 중에 발견된 비처방 아편/아편유사제의 활성 사용 *
헤마토크리트 <28 *
- 요구 사항은 PK 연구의 피험자에게만 적용됩니다.
이 연구에는 여러 부분이 있으며 피험자는 PK 연구 및/또는 PK 연구 이외의 하나 이상의 절차에 참여할 수 있습니다. 연구의 모든 부분(A-E 부분)은 첨부된 프로토콜에 설명되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임신한
부프레노르핀을 처방받은 임산부
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산후
산후 여성은 부프레노르핀을 처방받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 및 산후 상태에서 BUP(AUC)에 대한 노출
기간: 임신 8주 0/7일에서 20주 6/7일 사이; 임신 21주 0/7일과 35주 6/7일 사이; 산후 4~6주
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우리는 임신 초기와 후기, 산후 기간에 BUP의 약동학을 정의하고 혈장 농도와 반응의 변화에 기여하는 것이 무엇인지 결정할 것입니다.
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임신 8주 0/7일에서 20주 6/7일 사이; 임신 21주 0/7일과 35주 6/7일 사이; 산후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO15120442
- STUDY19030255 (기타 식별자: PittPRO)
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘