Impatto della gravidanza sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della buprenorfina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, lo standard di cura per una donna incinta dipendente da oppioidi nella maggior parte delle istituzioni è il metadone, tuttavia, per questa indicazione viene utilizzata anche la buprenorfina (BUP), poiché è approvata dalla FDA per la dipendenza da oppioidi sebbene non specificamente per le donne in gravidanza. C'è stata una crescente evidenza che la BUP può avere un'efficacia paragonabile al metadone e può avere meno complicanze neonatali gravi, in particolare la sindrome di astinenza neonatale (NAS) e una ridotta gravità delle reazioni avverse. Il dosaggio di BUP attualmente si basa su studi condotti su uomini e donne non gravide (adattati alla sintomatologia del paziente utilizzando il punteggio Clinical Opiate Withdrawal (COW), alcuni dei quali sono soggettivi e altri basati su parametri fisiologici oggettivi) e dati limitati sugli animali che concentrazioni plasmatiche correlate di BUP al grado di saturazione del recettore µ nel cervello.
Il team dello studio definirà la farmacocinetica e la farmacodinamica limitata del BUP all'inizio e alla fine della gravidanza e nel periodo postpartum e determinerà cosa contribuisce alla variazione delle concentrazioni plasmatiche e della risposta e metterà in relazione anche le concentrazioni plasmatiche di BUP e dei suoi principali metaboliti con i parametri fisiologici che possono essere utilizzato per misurare la quantità di farmaco nel plasma materno. Si prevede di dimostrare che sono necessarie dosi più elevate di BUP durante la gravidanza e che il regime di dosaggio può essere regolato utilizzando le covariate del paziente e le misurazioni biofisiche oltre ai punteggi COW.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Donna DeAngelis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Attualmente su una dose giornaliera stabile di due, tre, quattro o cinque volte di BUP sublinguale
- Disponibilità a partecipare ad almeno uno studio di farmacocinetica (PK)/farmacodinamica durante la gravidanza o nel postpartum*
- Età gestazionale < 19 6/7 settimane *
- Gestazione singola
- In grado di dare il consenso informato e sottoporsi a procedure di studio
Disponibilità a sottoporre a screening campioni di urina per la presenza di alcol, barbiturici, oppiacei, cocaina (o metaboliti), benzodiazepine, oppioidi sintetici e fenciclidina
- Il requisito si applica solo a quei soggetti nello studio PK
Criteri di esclusione:
- Anomalie o malformazioni fetali maggiori
- HIV o AIDS
- Dipendenza in comorbilità da benzodiazepine o altri depressori del sistema nervoso centrale (inclusi farmaci antiepilettici)
- Assunzione di farmaci noti per interferire con il metabolismo della buprenorfina
- Ideazione o tentativi suicidari o omicidi attivi o cronici
- Enzimi epatici elevati (AST, alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il normale)*
- Creatinina > 1,5 mg/dl *
- Parto presso un'altra istituzione in cui non è possibile ottenere dati sugli esiti o campioni su madre e bambino
- Uso attivo di oppiacei/oppioidi non prescritti rilevato durante lo screening farmacologico delle urine eseguito entro 1 settimana prima di ogni visita farmacocinetica *
Ematocrito <28 *
- Il requisito si applica solo a quei soggetti nello studio PK
Ci sono diverse parti in questo studio e i soggetti possono partecipare allo studio PK e/o a una o più procedure diverse dallo studio PK. Tutte le parti dello studio (Parti A-E) sono descritte nel protocollo allegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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incinta
alle donne incinte veniva prescritta buprenorfina
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postpartum
Le donne dopo il parto prescrivevano buprenorfina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione a BUP (AUC) durante la gravidanza e lo stato post-partum
Lasso di tempo: Tra 8 settimane 0/7 giorni e 20 settimane 6/7 giorni di età gestazionale; tra 21 settimane 0/7 giorni e 35 settimane 6/7 giorni di età gestazionale; 4-6 settimane dopo il parto
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Definiremo la farmacocinetica della BUP all'inizio e alla fine della gravidanza e nel periodo postpartum e determineremo cosa contribuisce alla variazione delle concentrazioni plasmatiche e della risposta.
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Tra 8 settimane 0/7 giorni e 20 settimane 6/7 giorni di età gestazionale; tra 21 settimane 0/7 giorni e 35 settimane 6/7 giorni di età gestazionale; 4-6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Altro identificatore: PittPRO)
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