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妊娠对丁丙诺啡药代动力学和药效学的影响

2024年5月3日更新者：Steve N. Caritis, MD、University of Pittsburgh

本研究的主要目的是确定丁丙诺啡和代谢物的暴露（反映为剂量调整后的血浆浓度 x 时间曲线 [AUC]）在怀孕期间以及怀孕和产后状态之间是否不同。该研究将定义丁丙诺啡的药代动力学和确定是否有更好的方法来根据饱腹感的客观生理参数来衡量剂量。该研究将确定新生儿通过母乳接触丁丙诺啡的情况。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目前，大多数机构对依赖阿片类药物的孕妇的护理标准是美沙酮，然而，丁丙诺啡 (BUP) 也用于此适应症，因为它已获得 FDA 批准用于阿片类药物成瘾，但并非专门针对孕妇。越来越多的证据表明，BUP 可能具有与美沙酮相当的疗效，并且可能有更少的严重新生儿并发症，尤其是新生儿戒断综合征 (NAS) 和不良反应的严重程度降低。 BUP 的剂量目前基于对男性和非孕妇的研究（使用临床阿片类药物戒断 (COW) 评分根据患者的症状进行调整，其中一些是主观的，一些基于客观的生理参数）和有限的动物数据表明BUP 的血浆浓度与脑中 µ 受体的饱和度相关。

研究小组将确定 BUP 在妊娠早期和晚期以及产后的药代动力学和有限药效学，并确定导致血浆浓度和反应变化的因素，还将 BUP 及其主要代谢物的血浆浓度与生理参数联系起来，这些生理参数可以用于测量母亲血浆中的药物量。预计将证明整个怀孕期间需要更高剂量的 BUP，并且除了 COW 评分外，还可以使用患者协变量和生物物理测量来调整给药方案。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Donna DeAngelis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

由于鸦片成瘾而在受监管的医院或门诊临床环境中接受舌下含服 BUP (subutex) 的孕妇社区样本。

描述

纳入标准：

年龄在 18 - 45 岁之间
目前正在服用稳定的每日 2、3、4 或 5 次舌下含化 BUP
愿意在怀孕期间或产后参加至少一项药代动力学 (PK)/药效学研究*
胎龄 < 19 6/7 周 *
单胎妊娠
能够给予知情同意并接受研究程序
愿意对尿液样本进行筛查，以确定是否存在酒精、巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因（或代谢物）、苯二氮卓类药物、合成阿片类药物和苯环利定
- 要求仅适用于 PK 研究中的受试者

排除标准：

主要胎儿异常或畸形
艾滋病毒或艾滋病
对苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂（包括抗癫痫药物）的共病依赖
服用已知会干扰丁丙诺啡代谢的药物
活跃或慢性的自杀或杀人念头或企图
肝酶升高（AST、谷丙转氨酶 (ALT) > 正常值的 2 倍）*
肌酐 > 1.5 毫克/分升 *
在无法获得母婴结果数据或样本的其他机构分娩
在每次 PK 就诊前 1 周内进行的尿液药物筛查中检测到的非处方阿片剂/阿片类药物的积极使用 *
血细胞比容 <28 *
- 要求仅适用于 PK 研究中的受试者

本研究有几个部分，受试者可以参与 PK 研究和/或 PK 研究以外的一项或多项程序。本研究的所有部分（A-E 部分）均在随附的方案中进行了描述。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
孕孕妇服用丁丙诺啡
产后产后妇女服用丁丙诺啡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
怀孕期间和产后接触 BUP (AUC) 大体时间：孕周 8 周 0/7 天至 20 周 6/7 天之间；在 21 周 0/7 天和 35 周 6/7 天之间的胎龄；产后 4-6 周	我们将定义 BUP 在妊娠早期和晚期以及产后的药代动力学，并确定导致血浆浓度和反应变化的因素。	孕周 8 周 0/7 天至 20 周 6/7 天之间；在 21 周 0/7 天和 35 周 6/7 天之间的胎龄；产后 4-6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

调查人员

首席研究员：Steve N Caritis, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计的)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日