Indvirkning af graviditet på buprenorphins farmakokinetik og farmakodynamik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er standarden for pleje for en opioidafhængig gravid kvinde i de fleste institutioner metadon, men buprenorphin (BUP) bruges også til denne indikation, da det er FDA-godkendt til opioidafhængighed, men ikke specifikt til gravide kvinder. Der har været stigende evidens for, at BUP kan have sammenlignelig effekt med metadon og kan have færre alvorlige neonatale komplikationer, især neonatalt abstinenssyndrom (NAS) og nedsat sværhedsgrad af bivirkninger. Doseringen af BUP er i øjeblikket baseret på undersøgelser af mænd og ikke-gravide kvinder (justeret til patientens symptomatologi ved hjælp af Clinical Opiat Abstinens (COW) score, hvoraf nogle er subjektive og nogle baseret på objektive fysiologiske parametre) og begrænsede dyredata, der relaterede plasmakoncentrationer af BUP til graden af mætning af µ-receptoren i hjernen.
Studieteamet vil definere farmakokinetikken og den begrænsede farmakodynamik af BUP i tidlig og sen graviditet og postpartum perioden og bestemme, hvad der bidrager til variationen i plasmakoncentrationer og respons og vil også relatere plasmakoncentrationer af BUP og dets vigtigste metabolitter til fysiologiske parametre, der kan bruges til at måle mængden af lægemiddel i moderens plasma. Det forventes at demonstrere, at der er behov for højere doser af BUP under hele graviditeten, og at doseringsregimet kan justeres ved hjælp af patientkovariater og biofysiske målinger ud over COW-scorerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Donna DeAngelis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 - 45 år
- I øjeblikket på en stabil to, tre, fire eller fem gange daglig dosis af sublingual BUP
- Vilje til at deltage i mindst én farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk undersøgelse enten under graviditet eller efter fødslen*
- Svangerskabsalder < 19 6/7 uger *
- Singleton drægtighed
- Kunne give informeret samtykke og gennemgå undersøgelsesprocedurer
Villig til at få screenet urinprøver for tilstedeværelse af alkohol, barbiturater, opiater, kokain (eller metabolitter), benzodiazepiner, syntetiske opioider og phencyclidin
- Kravet gælder kun for de forsøgspersoner i PK-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Større føtale anomalier eller misdannelser
- HIV eller AIDS
- Komorbid afhængighed af benzodiazepiner eller andre midler, der hæmmer centralnervesystemet (inklusive medicin mod anfald)
- Tager medicin, der vides at forstyrre buprenorphin metabolisme
- Aktive eller kroniske selvmordstanker eller -forsøg
- Forhøjede leverenzymer (AST, alaninaminotransferase (ALT) > 2 gange normal) *
- Kreatinin > 1,5 mg/dl *
- Levering på anden institution, hvor der ikke kan opnås udfaldsdata eller prøver på mor og baby
- Aktiv brug af ikke-ordinerede opiater/opioider påvist under urinlægemiddelscreeningen udført inden for 1 uge før hvert PK-besøg *
Hæmatokrit <28 *
- Kravet gælder kun for de forsøgspersoner i PK-undersøgelsen
Der er flere dele af denne undersøgelse, og forsøgspersoner kan deltage i PK-undersøgelsen og/eller en eller flere andre procedurer end PK-undersøgelsen. Alle dele af undersøgelsen (Dele A-E) er beskrevet i den vedhæftede protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for BUP (AUC) under graviditet og post-partum tilstand
Tidsramme: Mellem 8 uger 0/7 dage og 20 uger 6/7 dage gestationsalder; mellem 21 uger 0/7 dage og 35 uger 6/7 dage gestationsalder; 4-6 uger efter fødslen
|
Vi vil definere farmakokinetikken af BUP i tidlig og sen graviditet og postpartum perioden og bestemme, hvad der bidrager til variationen i plasmakoncentrationer og respons.
|
Mellem 8 uger 0/7 dage og 20 uger 6/7 dage gestationsalder; mellem 21 uger 0/7 dage og 35 uger 6/7 dage gestationsalder; 4-6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Anden identifikator: PittPRO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige