A terhesség hatása a buprenorfin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg a legtöbb intézményben az opioidfüggő terhes nők ellátásának standardja a metadon, azonban buprenorfint (BUP) is alkalmaznak erre az indikációra, mivel az FDA jóváhagyta az opioidfüggőség kezelésére, bár nem kifejezetten terhes nők számára. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a BUP a metadonhoz hasonló hatékonyságú lehet, és kevesebb súlyos újszülöttkori szövődményt, különösen az újszülöttkori absztinencia szindrómát (NAS) és a mellékhatások súlyosságát csökkenti. A BUP adagolása jelenleg férfiakon és nem terhes nőkön végzett vizsgálatokon (amelyek a páciens tüneteihez igazodva a klinikai ópiátmegvonási (COW) pontszám alapján, amelyek egy része szubjektív, más része pedig objektív fiziológiai paramétereken alapul) és korlátozott számú állati adatokon alapul. a BUP plazmakoncentrációját az agy µ-receptorának telítési fokához kapcsolták.
A kutatócsoport meghatározza a BUP farmakokinetikáját és korlátozott farmakodinamikáját a terhesség korai és késői szakaszában, valamint a szülés utáni időszakban, és meghatározza, hogy mi járul hozzá a plazmakoncentrációk és válaszreakciók változásaihoz, valamint összefüggésbe hozza a BUP és fő metabolitjainak plazmakoncentrációit azokkal a fiziológiai paraméterekkel. az anya plazmájában lévő gyógyszer mennyiségének mérésére használható. Várhatóan bebizonyítja, hogy a BUP nagyobb dózisaira van szükség a terhesség alatt, és hogy az adagolási rend a COW-pontszámok mellett a beteg kovariánsaival és biofizikai mérésekkel is módosítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Donna DeAngelis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év
- Jelenleg stabil napi két-, három-, négy- vagy ötszöri adagban szublingvális BUP-t kap
- Hajlandóság részt venni legalább egy farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai vizsgálatban akár terhesség alatt, akár szülés után*
- Terhességi kor < 19 6/7 hét*
- Singleton terhesség
- Képes tájékozott beleegyezést adni és tanulmányi eljárásokon részt venni
Hajlandó a vizeletminta szűrésére alkohol, barbiturátok, opiátok, kokain (vagy metabolitjai), benzodiazepinek, szintetikus opioidok és fenciklidin jelenlétére
- A követelmény csak a PK vizsgálatban részt vevő alanyokra vonatkozik
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magzati rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek
- HIV vagy AIDS
- benzodiazepinek vagy más központi idegrendszeri depresszánsok (beleértve a görcsoldó gyógyszereket is) komorbid függősége
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a buprenorfin metabolizmusát
- Aktív vagy krónikus öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok vagy kísérletek
- Emelkedett májenzimek (AST, alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték több mint kétszerese) *
- Kreatinin > 1,5 mg/dl*
- Szállítás más intézménybe, ahol az anyáról és a babáról nem szerezhetők be eredményadatok vagy minták
- Az egyes farmakokinetikai vizit előtti 1 héten belül végzett vizelet gyógyszerszűrés során kimutatott vény nélkül kapható opiátok/opioidok aktív használata*
Hematokrit <28*
- A követelmény csak a PK vizsgálatban részt vevő alanyokra vonatkozik
Ennek a vizsgálatnak több része van, és az alanyok részt vehetnek a PK vizsgálatban és/vagy a PK vizsgálaton kívül egy vagy több eljárásban is. A vizsgálat minden részét (A-E részek) a mellékelt jegyzőkönyv ismerteti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
terhes
terhes nők buprenorfint írtak fel
|
|
szülés után
Szülés után a nők buprenorfint írtak fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUP (AUC) expozíció terhesség alatt és a szülés utáni állapotban
Időkeret: 8 hét 0/7 nap és 20 hét 6/7 nap terhességi kor; 21 hét 0/7 nap és 35 hét 6/7 nap terhességi kor; 4-6 héttel a szülés után
|
Meghatározzuk a BUP farmakokinetikáját a terhesség korai és késői szakaszában, valamint a szülés utáni időszakban, és meghatározzuk, hogy mi járul hozzá a plazmakoncentráció és a válasz változásaihoz.
|
8 hét 0/7 nap és 20 hét 6/7 nap terhességi kor; 21 hét 0/7 nap és 35 hét 6/7 nap terhességi kor; 4-6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Egyéb azonosító: PittPRO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .