Innvirkning av graviditet på buprenorfin farmakokinetikk og farmakodynamikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden er standarden for omsorg for en opioidavhengig gravid kvinne i de fleste institusjoner metadon, men buprenorfin (BUP) brukes også for denne indikasjonen, siden det er FDA-godkjent for opioidavhengighet, men ikke spesifikt for gravide kvinner. Det har vært økende bevis på at BUP kan ha sammenlignbar effekt med metadon, og kan ha færre alvorlige neonatale komplikasjoner, spesielt neonatalt abstinenssyndrom (NAS) og redusert alvorlighetsgrad av bivirkninger. Doseringen av BUP er for tiden basert på studier hos menn og ikke-gravide kvinner (justert til pasientens symptomatologi ved bruk av Clinical Opiat Abstinens (COW)-score, hvorav noen er subjektive og noen basert på objektive fysiologiske parametere) og begrensede dyredata som relaterte plasmakonsentrasjoner av BUP til graden av metning av µ-reseptoren i hjernen.
Studieteamet vil definere farmakokinetikken og begrenset farmakodynamikk til BUP tidlig og sent i svangerskapet og postpartum perioden og bestemme hva som bidrar til variasjonen i plasmakonsentrasjoner og respons og vil også relatere plasmakonsentrasjoner av BUP og dets hovedmetabolitter til fysiologiske parametere som kan brukes til å måle mengden medikament i mors plasma. Det forventes å demonstrere at høyere doser av BUP er nødvendig gjennom hele svangerskapet og at doseringsregimet kan justeres ved hjelp av pasientkovariater og biofysiske målinger i tillegg til COW-skårene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Donna DeAngelis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 - 45 år
- For tiden på en stabil to, tre, fire eller fem ganger daglig dose av sublingual BUP
- Vilje til å delta i minst én farmakokinetisk (PK)/farmakodynamikkstudie enten under graviditet eller etter fødsel*
- Svangerskapsalder < 19 6/7 uker *
- Enslig svangerskap
- Kunne gi informert samtykke og gjennomgå studieprosedyrer
Villig til å få testet urinprøver for tilstedeværelse av alkohol, barbiturater, opiater, kokain (eller metabolitter), benzodiazepiner, syntetiske opioider og fencyklidin
- Kravet gjelder kun for de fagene i PK-studien
Ekskluderingskriterier:
- Store føtale anomalier eller misdannelser
- HIV eller AIDS
- Komorbid avhengighet av benzodiazepiner eller andre sentralnervesystemdepressiva (inkludert medisiner mot anfall)
- Tar medisiner kjent for å forstyrre buprenorfinmetabolismen
- Aktive eller kroniske selvmordstanker eller -forsøk
- Forhøyede leverenzymer (AST, alaninaminotransferase (ALT) > 2 ganger normal) *
- Kreatinin > 1,5 mg/dl *
- Levering ved annen institusjon hvor det ikke kan innhentes utfallsdata eller prøver på mor og baby
- Aktiv bruk av ikke-forskrevne opiater/opioider oppdaget under undersøkelse av urinmedisin utført innen 1 uke før hvert PK-besøk *
Hematokrit <28 *
- Kravet gjelder kun for de fagene i PK-studien
Det er flere deler av denne studien og forsøkspersoner kan delta i PK-studien og/eller en eller flere andre prosedyrer enn PK-studien. Alle deler av studien (Del A-E) er beskrevet i vedlagte protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gravid
gravide kvinner foreskrevet buprenorfin
|
|
postpartum
Postpartum kvinner foreskrevet buprenorfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for BUP (AUC) under graviditet og post-partum tilstand
Tidsramme: Mellom 8 uker 0/7 dager og 20 uker 6/7 dager svangerskapsalder; mellom 21 uker 0/7 dager og 35 uker 6/7 dager svangerskapsalder; 4-6 uker etter fødsel
|
Vi vil definere farmakokinetikken til BUP tidlig og sent i svangerskapet og postpartum perioden og bestemme hva som bidrar til variasjonen i plasmakonsentrasjoner og respons.
|
Mellom 8 uker 0/7 dager og 20 uker 6/7 dager svangerskapsalder; mellom 21 uker 0/7 dager og 35 uker 6/7 dager svangerskapsalder; 4-6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Annen identifikator: PittPRO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .