Влияние беременности на фармакокинетику и фармакодинамику бупренорфина
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время стандартом лечения беременных женщин с опиоидной зависимостью в большинстве учреждений является метадон, однако по этому показанию также используется бупренорфин (БУП), поскольку он одобрен FDA для лечения опиоидной зависимости, хотя и не конкретно для беременных женщин. Появляется все больше доказательств того, что BUP может иметь эффективность, сравнимую с метадоном, и может иметь меньше тяжелых неонатальных осложнений, особенно неонатального абстинентного синдрома (NAS), и меньшую тяжесть побочных реакций. Дозировка BUP в настоящее время основана на исследованиях с участием мужчин и небеременных женщин (с поправкой на симптоматику пациента с использованием шкалы клинической отмены опиатов (COW), некоторые из которых являются субъективными, а некоторые основаны на объективных физиологических параметрах) и ограниченными данными о животных, которые соотносят концентрации BUP в плазме со степенью насыщения µ-рецепторов в головном мозге.
Исследовательская группа определит фармакокинетику и ограниченную фармакодинамику BUP на ранних и поздних сроках беременности и в послеродовой период, а также определит, что способствует изменению концентрации в плазме и реакции, а также свяжет концентрации BUP в плазме и его основных метаболитов с физиологическими параметрами, которые могут использоваться для измерения количества препарата в плазме матери. Ожидается, что он продемонстрирует, что более высокие дозы BUP необходимы на протяжении всей беременности и что режим дозирования может быть скорректирован с использованием ковариатов пациента и биофизических измерений в дополнение к показателям COW.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Donna DeAngelis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- В настоящее время принимает стабильную двух-, трех-, четырех- или пятиразовую дозу BUP сублингвально.
- Готовность принять участие как минимум в одном фармакокинетическом (ФК)/фармакодинамическом исследовании либо во время беременности, либо в послеродовом периоде*
- Гестационный возраст < 19 6/7 недель *
- Одноплодная беременность
- Способен дать информированное согласие и пройти процедуры исследования
Желание пройти скрининг образцов мочи на наличие алкоголя, барбитуратов, опиатов, кокаина (или его метаболитов), бензодиазепинов, синтетических опиоидов и фенциклидина
- Требование применяется только к тем субъектам, которые участвуют в исследовании ФК.
Критерий исключения:
- Основные аномалии или пороки развития плода
- ВИЧ или СПИД
- Коморбидная зависимость от бензодиазепинов или других депрессантов центральной нервной системы (включая противосудорожные препараты)
- Прием лекарств, которые, как известно, мешают метаболизму бупренорфина
- Активные или хронические суицидальные или убийственные мысли или попытки
- Повышение активности печеночных ферментов (АСТ, аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза от нормы) *
- Креатинин > 1,5 мг/дл *
- Роды в другом учреждении, где невозможно получить данные о результатах или образцы матери и ребенка.
- Активное употребление опиатов/опиоидов, выписанных без рецепта врача, выявленное во время скрининга мочи на наркотики, проводимого в течение 1 недели перед каждым посещением ПК*
Гематокрит <28 *
- Требование применяется только к тем субъектам, которые участвуют в исследовании ФК.
Это исследование состоит из нескольких частей, и субъекты могут участвовать в ФК-исследовании и/или в одной или нескольких процедурах, отличных от ФК-исследования. Все части исследования (части А-Е) описаны в прилагаемом протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
беременная
беременным назначают бупренорфин
|
|
послеродовой
Женщинам в послеродовом периоде назначают бупренорфин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие BUP (AUC) во время беременности и в послеродовом периоде
Временное ограничение: От 8 недель 0/7 дней до 20 недель 6/7 дней гестационного возраста; от 21 недели 0/7 дней до 35 недель 6/7 дней гестационного возраста; 4-6 недель после родов
|
Мы определим фармакокинетику BUP на ранних и поздних сроках беременности и в послеродовой период, а также определим, что способствует изменению концентрации в плазме и ответной реакции.
|
От 8 недель 0/7 дней до 20 недель 6/7 дней гестационного возраста; от 21 недели 0/7 дней до 35 недель 6/7 дней гестационного возраста; 4-6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Другой идентификатор: PittPRO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .