Wpływ ciąży na farmakokinetykę i farmakodynamikę buprenorfiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie standardem opieki nad kobietą ciężarną uzależnioną od opioidów w większości instytucji jest metadon, jednak w tym wskazaniu stosowana jest również buprenorfina (BUP), ponieważ jest ona zatwierdzona przez FDA w leczeniu uzależnienia od opioidów, chociaż nie jest przeznaczona specjalnie dla kobiet w ciąży. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że BUP może mieć skuteczność porównywalną do metadonu i może powodować mniej poważnych powikłań u noworodków, zwłaszcza zespołu abstynencji noworodków (NAS) i mniejsze nasilenie działań niepożądanych. Dawkowanie BUP jest obecnie oparte na badaniach przeprowadzonych na mężczyznach i kobietach niebędących w ciąży (dostosowanych do symptomatologii pacjenta z wykorzystaniem skali klinicznego odstawienia opiatów (COW), z których część jest subiektywna, a część oparta na obiektywnych parametrach fizjologicznych) oraz ograniczonych danych na zwierzętach, które zależności stężenia BUP w osoczu od stopnia wysycenia receptora µ w mózgu.
Zespół badawczy określi farmakokinetykę i ograniczoną farmakodynamikę BUP we wczesnej i późnej ciąży oraz w okresie poporodowym oraz określi, co przyczynia się do zmienności stężeń w osoczu i odpowiedzi, a także powiąże stężenia BUP i jego głównych metabolitów w osoczu z parametrami fizjologicznymi, które mogą służy do pomiaru ilości leku w osoczu matki. Oczekuje się, że wykaże, że wyższe dawki BUP są potrzebne przez cały okres ciąży i że schemat dawkowania można dostosować za pomocą współzmiennych pacjenta i pomiarów biofizycznych oprócz wyników COW.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Donna DeAngelis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Obecnie na stabilnej dawce podjęzykowej BUP dwa, trzy, cztery lub pięć razy dziennie
- Chęć udziału w co najmniej jednym badaniu farmakokinetycznym (PK)/farmakodynamicznym w czasie ciąży lub po porodzie*
- Wiek ciążowy < 19 6/7 tygodni *
- Ciąża pojedyncza
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i poddać się procedurom badawczym
Chęć zbadania próbek moczu na obecność alkoholu, barbituranów, opiatów, kokainy (lub metabolitów), benzodiazepin, syntetycznych opioidów i fencyklidyny
- Wymóg dotyczy tylko tych pacjentów w badaniu PK
Kryteria wyłączenia:
- Poważne anomalie lub wady rozwojowe płodu
- HIV lub AIDS
- Współistniejące uzależnienie od benzodiazepin lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym leków przeciwpadaczkowych)
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm buprenorfiny
- Aktywne lub chroniczne myśli lub próby samobójcze lub zabójcze
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 razy w stosunku do normy)*
- Kreatynina > 1,5 mg/dl *
- Poród w innej instytucji, w której nie można uzyskać danych wynikowych lub próbek dotyczących matki i dziecka
- Aktywne zażywanie opiatów/opioidów wydawanych bez recepty wykryte podczas badania moczu na obecność narkotyków w ciągu 1 tygodnia przed każdą wizytą PK*
Hematokryt <28*
- Wymóg dotyczy tylko tych pacjentów w badaniu PK
To badanie składa się z kilku części, a pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu PK i/lub jednej lub większej liczbie procedur innych niż badanie PK. Wszystkie części badania (części A-E) opisano w załączonym protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
w ciąży
kobietom w ciąży przepisano buprenorfinę
|
|
poporodowy
Kobietom po porodzie przepisano buprenorfinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na BUP (AUC) w okresie ciąży i po porodzie
Ramy czasowe: Od 8 tygodni 0/7 dni do 20 tygodni 6/7 dni wiek ciążowy; od 21 tygodnia 0/7 dnia do 35 tygodnia 6/7 dnia wieku ciążowego; 4-6 tygodni po porodzie
|
Określimy farmakokinetykę BUP we wczesnej i późnej ciąży oraz w okresie poporodowym oraz ustalimy, co przyczynia się do zmienności stężeń w osoczu i odpowiedzi.
|
Od 8 tygodni 0/7 dni do 20 tygodni 6/7 dni wiek ciążowy; od 21 tygodnia 0/7 dnia do 35 tygodnia 6/7 dnia wieku ciążowego; 4-6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Inny identyfikator: PittPRO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .