Vliv těhotenství na farmakokinetiku a farmakodynamiku buprenorfinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době je standardem péče o těhotnou ženu závislou na opioidech ve většině institucí metadon, nicméně pro tuto indikaci se používá i buprenorfin (BUP), protože je schválen FDA pro závislost na opioidech, i když ne specificky pro těhotné ženy. Přibývá důkazů, že BUP může mít srovnatelnou účinnost s metadonem a může mít méně závažných neonatálních komplikací, zejména neonatální abstinenční syndrom (NAS) a sníženou závažnost nežádoucích reakcí. Dávkování BUP je v současnosti založeno na studiích u mužů a netěhotných žen (upraveno podle symptomatologie pacientky pomocí klinického skóre odnětí opiátů (COW), z nichž některé jsou subjektivní a některé na základě objektivních fyziologických parametrů) a omezených údajů na zvířatech, které související plazmatické koncentrace BUP se stupněm saturace u receptoru v mozku.
Studijní tým bude definovat farmakokinetiku a omezenou farmakodynamiku BUP v časném a pozdním těhotenství a v poporodním období a určí, co přispívá ke kolísání plazmatických koncentrací a odpovědi, a také bude dávat do souvislosti plazmatické koncentrace BUP a jeho hlavních metabolitů s fyziologickými parametry, které mohou použít k měření množství léku v mateřské plazmě. Očekává se, že prokáže, že během těhotenství jsou potřeba vyšší dávky BUP a že režim dávkování lze upravit pomocí kovariát pacientů a biofyzikálních měření kromě skóre COW.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Donna DeAngelis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 - 45 lety
- V současné době na stabilní dvou, tří, čtyř nebo pětinásobné denní dávce sublingválního BUP
- Ochota zúčastnit se alespoň jedné farmakokinetické (PK)/farmakodynamické studie buď během těhotenství nebo po porodu*
- Gestační věk < 19 6/7 týdnů *
- Singletonové těhotenství
- Schopný dát informovaný souhlas a podstoupit studijní procedury
Ochota nechat provést screening vzorků moči na přítomnost alkoholu, barbiturátů, opiátů, kokainu (nebo metabolitů), benzodiazepinů, syntetických opioidů a fencyklidinu
- Požadavek se vztahuje pouze na ty subjekty ve PK studii
Kritéria vyloučení:
- Velké fetální anomálie nebo malformace
- HIV nebo AIDS
- Komorbidní závislost na benzodiazepinech nebo jiných lécích tlumících centrální nervový systém (včetně léků proti záchvatům)
- Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem buprenorfinu
- Aktivní nebo chronické sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo pokusy
- Zvýšené jaterní enzymy (AST, alaninaminotransferáza (ALT) > 2krát normální) *
- Kreatinin > 1,5 mg/dl *
- Porod v jiné instituci, kde nelze získat výstupní data nebo vzorky o matce a dítěti
- Aktivní užívání nepředepsaných opiátů/opioidů zjištěných během screeningu léků v moči provedeného během 1 týdne před každou PK návštěvou *
Hematokrit <28*
- Požadavek se vztahuje pouze na ty subjekty ve PK studii
Tato studie má několik částí a subjekty se mohou účastnit PK studie a/nebo jednoho nebo více postupů jiných než PK studie. Všechny části studie (části A-E) jsou popsány v přiloženém protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
těhotná
těhotným ženám byl předepsán buprenorfin
|
|
po porodu
Ženy po porodu předepisovaly buprenorfin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice BUP (AUC) během těhotenství a poporodního stavu
Časové okno: Mezi 8. týdnem 0/7 dnem a 20. týdnem 6/7 dnem gestační věk; mezi 21. týdnem 0/7 dne a 35. týdnem 6/7 dnem gestační věk; 4-6 týdnů po porodu
|
Budeme definovat farmakokinetiku BUP v časném a pozdním těhotenství a v poporodním období a určíme, co přispívá ke kolísání plazmatických koncentrací a odpovědi.
|
Mezi 8. týdnem 0/7 dnem a 20. týdnem 6/7 dnem gestační věk; mezi 21. týdnem 0/7 dne a 35. týdnem 6/7 dnem gestační věk; 4-6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Jiný identifikátor: PittPRO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .