Inverkan av graviditet på buprenorfins farmakokinetik och farmakodynamik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande är standarden för vård för en opioidberoende gravid kvinna på de flesta institutioner metadon, men buprenorfin (BUP) används också för denna indikation, eftersom det är FDA-godkänt för opioidberoende men inte specifikt för gravida kvinnor. Det har funnits ökande bevis för att BUP kan ha jämförbar effekt med metadon och kan ha färre allvarliga neonatala komplikationer, särskilt neonatalt abstinenssyndrom (NAS) och minskad svårighetsgrad av biverkningar. Doseringen av BUP baseras för närvarande på studier på män och icke-gravida kvinnor (anpassad till patientens symptomatologi med hjälp av Clinical Opiat Abstinens (COW), varav en del är subjektiva och andra baserade på objektiva fysiologiska parametrar) och begränsade djurdata som relaterade plasmakoncentrationer av BUP till graden av mättnad av µ-receptorn i hjärnan.
Studiegruppen kommer att definiera farmakokinetiken och den begränsade farmakodynamiken för BUP i tidig och sen graviditet och postpartumperioden och bestämma vad som bidrar till variationen i plasmakoncentrationer och respons och kommer också att relatera plasmakoncentrationer av BUP och dess huvudmetaboliter till fysiologiska parametrar som kan användas för att mäta mängden läkemedel i moderns plasma. Det förväntas visa att högre doser av BUP behövs under hela graviditeten och att doseringsregimen kan justeras med hjälp av patientkovariater och biofysiska mätningar utöver COW-poängen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Donna DeAngelis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 - 45 år
- För närvarande på en stabil två, tre, fyra eller fem gånger daglig dos av sublingual BUP
- Vilja att delta i minst en farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk studie antingen under graviditet eller efter förlossningen*
- Graviditetsålder < 19 6/7 veckor *
- Singleton dräktighet
- Kunna ge informerat samtycke och genomgå studieprocedurer
Villig att låta undersöka urinprover för förekomst av alkohol, barbiturater, opiater, kokain (eller metaboliter), bensodiazepiner, syntetiska opioider och fencyklidin
- Kravet gäller endast de försökspersoner i PK-studien
Exklusions kriterier:
- Stora fosteravvikelser eller missbildningar
- HIV eller AIDS
- Komorbidt beroende av bensodiazepiner eller andra medel som dämpar centrala nervsystemet (inklusive läkemedel mot anfall)
- Att ta medicin som är känd för att störa buprenorfinmetabolismen
- Aktiva eller kroniska självmordstankar eller -försök
- Förhöjda leverenzymer (AST, alaninaminotransferas (ALAT) > 2 gånger normalt) *
- Kreatinin > 1,5 mg/dl *
- Leverans till annan institution där utfallsdata eller prov inte kan erhållas på mor och bebis
- Aktiv användning av icke-förskrivna opiater/opioider som upptäckts under urinläkemedelsscreeningen utförd inom 1 vecka före varje farmakokinetisk besök *
Hematokrit <28 *
- Kravet gäller endast de försökspersoner i PK-studien
Det finns flera delar av denna studie och försökspersoner kan delta i PK-studien och/eller en eller flera andra procedurer än PK-studien. Alla delar av studien (Delarna A-E) beskrivs i det bifogade protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
gravid
gravida kvinnor ordinerade buprenorfin
|
|
postpartum
Kvinnor efter förlossningen ordinerade buprenorfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponering för BUP (AUC) under graviditet och postpartum
Tidsram: Mellan 8 veckor 0/7 dagar och 20 veckor 6/7 dagars graviditetsålder; mellan 21 veckor 0/7 dagar och 35 veckor 6/7 dagar graviditetsålder; 4-6 veckor efter förlossningen
|
Vi kommer att definiera farmakokinetiken för BUP i tidig och sen graviditet och postpartumperioden och bestämma vad som bidrar till variationen i plasmakoncentrationer och respons.
|
Mellan 8 veckor 0/7 dagar och 20 veckor 6/7 dagars graviditetsålder; mellan 21 veckor 0/7 dagar och 35 veckor 6/7 dagar graviditetsålder; 4-6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Annan identifierare: PittPRO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .