Raskauden vaikutus buprenorfiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä opioidiriippuvaisen raskaana olevan naisen hoidon standardi useimmissa laitoksissa on metadoni, mutta buprenorfiinia (BUP) käytetään myös tähän käyttöaiheeseen, koska se on FDA:n hyväksymä opioidiriippuvuuden hoitoon, vaikkakaan ei erityisesti raskaana oleville naisille. On ollut yhä enemmän todisteita siitä, että BUP:lla voi olla vertailukelpoinen tehokkuus metadonin kanssa ja sillä voi olla vähemmän vakavia vastasyntyneiden komplikaatioita, erityisesti vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymää (NAS) ja haittavaikutusten vakavuutta. BUP-annostelu perustuu tällä hetkellä miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla tehtyihin tutkimuksiin (joka on mukautettu potilaan oireiden mukaan käyttämällä kliinistä opiaattien vieroitusarvoa (COW), joista osa on subjektiivisia ja osa objektiivisiin fysiologisiin parametreihin) ja rajoitettuihin eläintietoihin. BUP:n plasmapitoisuudet liittyvät aivojen µ-reseptorin saturaatioasteeseen.
Tutkimusryhmä määrittelee BUP:n farmakokinetiikan ja rajoitetun farmakodynamiikan varhaisessa ja myöhäisessä raskaudessa sekä synnytyksen jälkeisessä jaksossa ja määrittää, mikä vaikuttaa plasman pitoisuuksien ja vasteen vaihteluihin, ja yhdistää myös BUP:n ja sen tärkeimpien metaboliittien plasmapitoisuudet fysiologisiin parametreihin, jotka voivat käyttää äidin plasmassa olevan lääkkeen määrän mittaamiseen. Sen odotetaan osoittavan, että suurempia BUP-annoksia tarvitaan koko raskauden ajan ja että annostusohjelmaa voidaan säätää käyttämällä potilaan kovariaatteja ja biofysikaalisia mittauksia COW-pisteiden lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Donna DeAngelis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Tällä hetkellä vakaalla kaksi, kolme, neljä tai viisi kertaa päivässä annettava sublingvaalisen BUP:n annos
- Halu osallistua vähintään yhteen farmakokineettiseen (PK)/farmakodynamiikkatutkimukseen joko raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen*
- Raskausikä < 19 6/7 viikkoa *
- Yksittäinen raskaus
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja käymään läpi tutkimusmenettelyjä
halukas tutkimaan virtsanäytteistä alkoholin, barbituraattien, opiaattien, kokaiinin (tai metaboliittien), bentsodiatsepiinien, synteettisten opioidien ja fensyklidiinin
- Vaatimus koskee vain niitä PK-tutkimuksen koehenkilöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret sikiön epämuodostumat tai epämuodostumat
- HIV tai AIDS
- Samanaikainen riippuvuus bentsodiatsepiineista tai muista keskushermostoa lamaavista aineista (mukaan lukien kouristuslääkkeet)
- Buprenorfiinin metaboliaa häiritsevien lääkkeiden ottaminen
- Aktiiviset tai krooniset itsemurha- tai murha-ajatukset tai -yritykset
- Kohonneet maksaentsyymiarvot (AST, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalit) *
- Kreatiniini > 1,5 mg/dl *
- Toimitus muuhun laitokseen, josta ei saada tulostietoja tai näytteitä äidistä ja vauvasta
- Reseptivapaiden opiaattien/opioidien aktiivinen käyttö, joka havaittiin 1 viikon sisällä ennen jokaista PK-käyntiä suoritetussa virtsan lääketutkimuksessa *
Hematokriitti <28*
- Vaatimus koskee vain niitä PK-tutkimuksen koehenkilöitä
Tässä tutkimuksessa on useita osia, ja koehenkilöt voivat osallistua PK-tutkimukseen ja/tai yhteen tai useampaan muuhun kuin PK-tutkimukseen. Kaikki tutkimuksen osat (osat A-E) on kuvattu liitteenä olevassa pöytäkirjassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
raskaana
raskaana oleville naisille määrättiin buprenorfiinia
|
|
synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeen naisille määrättiin buprenorfiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen BUP:lle (AUC) raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisessä tilassa
Aikaikkuna: 8 viikon 0/7 päivää ja 20 viikkoa 6/7 päivää raskausikä; 21 viikon 0/7 päivää ja 35 viikkoa 6/7 päivää raskausikä; 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Määrittelemme BUP:n farmakokinetiikan varhaisessa ja myöhäisessä raskaudessa sekä synnytyksen jälkeisessä jaksossa ja määritämme, mikä vaikuttaa plasman pitoisuuksien ja vasteen vaihteluun.
|
8 viikon 0/7 päivää ja 20 viikkoa 6/7 päivää raskausikä; 21 viikon 0/7 päivää ja 35 viikkoa 6/7 päivää raskausikä; 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15120442
- STUDY19030255 (Muu tunniste: PittPRO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .